Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

INCMNSZ - Revmatoid artritt Cohort (IRAC)

4. april 2022 oppdatert av: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

INCMNSZ Tidlig revmatoid artritt-kohort

Identifiser revmatoid artritt pasienter diagnostisere innen de første 12 månedene siden begynnelsen av sykdomsrelaterte symptomer. Start riktig behandling i henhold til internasjonale standarder for å oppnå remisjon/lav sykdomsaktivitetsstatus.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

  • Gi en standardisert oppfølging av et tverrfaglig spesialisert team.
  • Opprett en biologisk (blod)bank for å utvikle fremtidige forskningsprosjekter.
  • Opprett en database med kliniske, serologiske, radiografiske og funksjonelle pasientdata.
  • Definer komorbiditeter og dødelighetsårsaker.
  • Start et pedagogisk program for å forbedre pasientens selvkunnskap om sykdom

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
237

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexico, 14080
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ) tilhører National Institutes of Health of México. Pasienter som ble registrert i tidlig artritt-kohorten hadde en sykdomsvarighet på <1 år ved førstegangsevaluering, og ingen spesifikk revmatisk diagnose bortsett fra RA. Pasientene hadde delvis helsedekning og betalte for legens konsultasjoner, laboratorieundersøkelser og for behandlingen som ble foreskrevet av revmatologen som var ansvarlig for klinikken, og var "treat to target"-orientert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år
  • Oppfylte ACR 1987 klassifiseringskriterier for RA
  • Sykdomsutvikling på <1 år ved førstegangsevaluering, og ingen spesifikk revmatisk diagnose bortsett fra RA.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en annen revmatisk sykdom, bortsett fra Sjögrens syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitetsstatus
Tidsramme: I løpet av de to første årene med oppfølging: evalueringene vil være annenhver måned. Etter disse årene: evalueringene vil være hver 2., 4. eller 6. måned avhengig av sykdomsaktivitetsstatus.
Beskriv sykdomsaktivitetsskåren ved hjelp av DAS 28 ESR
I løpet av de to første årene med oppfølging: evalueringene vil være annenhver måned. Etter disse årene: evalueringene vil være hver 2., 4. eller 6. måned avhengig av sykdomsaktivitetsstatus.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for pasientrapportert resultat: HAQ (Health Assessment Questionnarie)
Tidsramme: I løpet av de to første årene med oppfølging: evalueringene vil være annenhver måned. Etter disse årene: evalueringene vil være hver 2., 4. eller 6. måned avhengig av sykdomsaktivitetsstatus.
For å beskrive endringene i hvert besøk i HAQ-poengsummen
I løpet av de to første årene med oppfølging: evalueringene vil være annenhver måned. Etter disse årene: evalueringene vil være hver 2., 4. eller 6. måned avhengig av sykdomsaktivitetsstatus.
Endring fra baseline for pasientrapportert resultat: RADAI (Revmatoid Arthritis Disease Activity Index)
Tidsramme: I løpet av de to første årene med oppfølging: evalueringene vil være annenhver måned. Etter disse årene: evalueringene vil være hver 2., 4. eller 6. måned avhengig av sykdomsaktivitetsstatus.
For å beskrive endringene i hvert besøk i RADAI-poengsummen
I løpet av de to første årene med oppfølging: evalueringene vil være annenhver måned. Etter disse årene: evalueringene vil være hver 2., 4. eller 6. måned avhengig av sykdomsaktivitetsstatus.
Endring fra baseline for pasientrapportert resultat: SF-36 (Short Form Health Survey)
Tidsramme: I løpet av de to første årene med oppfølging: evalueringene vil være annenhver måned. Etter disse årene: evalueringene vil være hver 2., 4. eller 6. måned avhengig av sykdomsaktivitetsstatus.
For å beskrive endringene i hvert besøk i SF-36-resultatet
I løpet av de to første årene med oppfølging: evalueringene vil være annenhver måned. Etter disse årene: evalueringene vil være hver 2., 4. eller 6. måned avhengig av sykdomsaktivitetsstatus.
Prediktorer for frafall i helsevesenet
Tidsramme: I løpet av de to første årene med oppfølging: evalueringene vil være annenhver måned. Etter disse årene: evalueringene vil være hver 2., 4. eller 6. måned avhengig av sykdomsaktivitetsstatus.
Identifiser og beskriv pasienter fra en pågående kohort med nylig oppstått RA ved inkludering, som falt ut av helsevesenet under oppfølgingen
I løpet av de to første årene med oppfølging: evalueringene vil være annenhver måned. Etter disse årene: evalueringene vil være hver 2., 4. eller 6. måned avhengig av sykdomsaktivitetsstatus.
Mayor Depressive Episodes (MDE)
Tidsramme: I løpet av de to første årene med oppfølging: evalueringene vil være annenhver måned. Etter disse årene: evalueringene vil være hver 2., 4. eller 6. måned avhengig av sykdomsaktivitetsstatus.
Undersøke sammenhenger mellom alvorlige depressive episoder (MDE), samsvar med terapi (CwT) og sykdomsutfall hos pasienter med revmatoid artritt.
I løpet av de to første årene med oppfølging: evalueringene vil være annenhver måned. Etter disse årene: evalueringene vil være hver 2., 4. eller 6. måned avhengig av sykdomsaktivitetsstatus.
Michigan Hand Outcome Questionnarie (MHQ
Tidsramme: I løpet av de to første årene med oppfølging: evalueringene vil være annenhver måned. Etter disse årene: evalueringene vil være hver 2., 4. eller 6. måned avhengig av sykdomsaktivitetsstatus.
For å vurdere en rekke hånd- og overekstremitetsskader relatert til revmatoid artritt
I løpet av de to første årene med oppfølging: evalueringene vil være annenhver måned. Etter disse årene: evalueringene vil være hver 2., 4. eller 6. måned avhengig av sykdomsaktivitetsstatus.
Utfallsmål for funksjonshemminger i arm, skulder og hånd (DASH)
Tidsramme: I løpet av de to første årene med oppfølging: evalueringene vil være annenhver måned. Etter disse årene: evalueringene vil være hver 2., 4. eller 6. måned avhengig av sykdomsaktivitetsstatus.
For å måle funksjonshemming og symptomer i øvre ekstremiteter
I løpet av de to første årene med oppfølging: evalueringene vil være annenhver måned. Etter disse årene: evalueringene vil være hver 2., 4. eller 6. måned avhengig av sykdomsaktivitetsstatus.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Virginia Pascual, MD, INCMNSZ

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. februar 2004

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRE-274-10/11-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke bestemt ennå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger