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INCMNSZ - Cohorte de artritis reumatoide (IRAC)

4 de abril de 2022 actualizado por: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Cohorte de artritis reumatoide temprana del INCMNSZ

Identificar los pacientes con artritis reumatoide diagnosticados dentro de los primeros 12 meses desde el comienzo de los síntomas relacionados con la enfermedad. Iniciar el tratamiento adecuado de acuerdo con los estándares internacionales para lograr el estado de remisión/baja actividad de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

  • Proporcionar un seguimiento estandarizado por un equipo multidisciplinario especializado.
  • Crear un banco biológico (de sangre) para desarrollar futuros proyectos de investigación.
  • Cree una base de datos con los datos clínicos, serológicos, radiográficos y del estado funcional de los pacientes.
  • Definir comorbilidades y causas de mortalidad.
  • Iniciar un programa educativo para mejorar el autoconocimiento de la enfermedad del paciente

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Virginia Pascual, MD
  • Número de teléfono: 00525555734111
  • Correo electrónico: virtichu@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Irazú Contreras, Msc
  • Número de teléfono: 00525555734111
  • Correo electrónico: protocolosar@live.com

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, México, 14080
        • Reclutamiento
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ) pertenece a los Institutos Nacionales de Salud de México. Los pacientes inscritos en la cohorte de artritis temprana tenían una duración de la enfermedad de <1 año cuando se evaluaron por primera vez y ningún diagnóstico reumático específico, excepto AR. Los pacientes tenían una cobertura de salud parcial y pagaban por sus consultas médicas, estudios de laboratorio y por su tratamiento que era prescrito por el reumatólogo a cargo de la clínica, y estaba orientado a "treat to target".

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ≥18 años
  • Criterios de clasificación ACR 1987 cumplidos para AR
  • Evolución de la enfermedad de <1 año cuando se evaluó por primera vez, y sin diagnóstico reumático específico excepto AR.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con otra enfermedad reumática, excepto síndrome de Sjögren.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Durante los dos primeros años de seguimiento: las evaluaciones serán cada 2 meses. Después de esos años: las evaluaciones serán cada 2, 4 o 6 meses dependiendo del estado de actividad de la enfermedad.
Describir la puntuación de actividad de la enfermedad usando DAS 28 ESR
Durante los dos primeros años de seguimiento: las evaluaciones serán cada 2 meses. Después de esos años: las evaluaciones serán cada 2, 4 o 6 meses dependiendo del estado de actividad de la enfermedad.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto al valor inicial del resultado informado por el paciente: HAQ (Cuestionario de evaluación de la salud)
Periodo de tiempo: Durante los dos primeros años de seguimiento: las evaluaciones serán cada 2 meses. Después de esos años: las evaluaciones serán cada 2, 4 o 6 meses dependiendo del estado de actividad de la enfermedad.
Describir los cambios en cada visita en la puntuación HAQ
Durante los dos primeros años de seguimiento: las evaluaciones serán cada 2 meses. Después de esos años: las evaluaciones serán cada 2, 4 o 6 meses dependiendo del estado de actividad de la enfermedad.
Cambio desde el inicio del resultado informado por el paciente: RADAI (Índice de actividad de la enfermedad de la artritis reumatoide)
Periodo de tiempo: Durante los dos primeros años de seguimiento: las evaluaciones serán cada 2 meses. Después de esos años: las evaluaciones serán cada 2, 4 o 6 meses dependiendo del estado de actividad de la enfermedad.
Describir los cambios en cada visita en la puntuación RADAI
Durante los dos primeros años de seguimiento: las evaluaciones serán cada 2 meses. Después de esos años: las evaluaciones serán cada 2, 4 o 6 meses dependiendo del estado de actividad de la enfermedad.
Cambio con respecto al valor inicial del resultado informado por el paciente: SF-36 (encuesta de salud de formato breve)
Periodo de tiempo: Durante los dos primeros años de seguimiento: las evaluaciones serán cada 2 meses. Después de esos años: las evaluaciones serán cada 2, 4 o 6 meses dependiendo del estado de actividad de la enfermedad.
Describir los cambios en cada visita en la puntuación del SF-36
Durante los dos primeros años de seguimiento: las evaluaciones serán cada 2 meses. Después de esos años: las evaluaciones serán cada 2, 4 o 6 meses dependiendo del estado de actividad de la enfermedad.
Predictores del abandono de la atención sanitaria
Periodo de tiempo: Durante los dos primeros años de seguimiento: las evaluaciones serán cada 2 meses. Después de esos años: las evaluaciones serán cada 2, 4 o 6 meses dependiendo del estado de actividad de la enfermedad.
Identificar y describir a los pacientes de una cohorte inicial en curso con AR de inicio reciente en el momento de la inclusión, que abandonaron la atención médica durante su seguimiento
Durante los dos primeros años de seguimiento: las evaluaciones serán cada 2 meses. Después de esos años: las evaluaciones serán cada 2, 4 o 6 meses dependiendo del estado de actividad de la enfermedad.
Episodios Depresivos Mayores (MDE)
Periodo de tiempo: Durante los dos primeros años de seguimiento: las evaluaciones serán cada 2 meses. Después de esos años: las evaluaciones serán cada 2, 4 o 6 meses dependiendo del estado de actividad de la enfermedad.
Investigue las asociaciones entre los episodios depresivos mayores (MDE), la concordancia con la terapia (CwT) y los resultados de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide.
Durante los dos primeros años de seguimiento: las evaluaciones serán cada 2 meses. Después de esos años: las evaluaciones serán cada 2, 4 o 6 meses dependiendo del estado de actividad de la enfermedad.
Cuestionario de resultados de la mano de Michigan (MHQ
Periodo de tiempo: Durante los dos primeros años de seguimiento: las evaluaciones serán cada 2 meses. Después de esos años: las evaluaciones serán cada 2, 4 o 6 meses dependiendo del estado de actividad de la enfermedad.
Para evaluar una variedad de lesiones en las manos y las extremidades superiores relacionadas con la artritis reumatoide
Durante los dos primeros años de seguimiento: las evaluaciones serán cada 2 meses. Después de esos años: las evaluaciones serán cada 2, 4 o 6 meses dependiendo del estado de actividad de la enfermedad.
Medida de resultado de discapacidades del brazo, el hombro y la mano (DASH)
Periodo de tiempo: Durante los dos primeros años de seguimiento: las evaluaciones serán cada 2 meses. Después de esos años: las evaluaciones serán cada 2, 4 o 6 meses dependiendo del estado de actividad de la enfermedad.
Para medir la discapacidad y los síntomas de las extremidades superiores
Durante los dos primeros años de seguimiento: las evaluaciones serán cada 2 meses. Después de esos años: las evaluaciones serán cada 2, 4 o 6 meses dependiendo del estado de actividad de la enfermedad.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Virginia Pascual, MD, INCMNSZ

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de febrero de 2004

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
4 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
4 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRE-274-10/11-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Está indeciso todavía.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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