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INCMNSZ - Cohorte polyarthrite rhumatoïde (IRAC)

4 avril 2022 mis à jour par: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Cohorte de polyarthrite rhumatoïde précoce INCMNSZ

Identifier les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde diagnostiqués dans les 12 premiers mois depuis le début des symptômes liés à la maladie. Initier un traitement approprié conformément aux normes internationales afin d'obtenir le statut de rémission/faible activité de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

  • Assurer un suivi standardisé par une équipe multidisciplinaire spécialisée.
  • Créer une banque biologique (du sang) pour développer de futurs projets de recherche.
  • Créer une base de données avec les données cliniques, sérologiques, radiographiques et fonctionnelles des patients.
  • Définir les comorbidités et les causes de mortalité.
  • Commencer un programme éducatif pour améliorer la connaissance de soi de la maladie du patient

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
237

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Virginia Pascual, MD
  • Numéro de téléphone: 00525555734111
  • E-mail: virtichu@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexique, 14080
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ) appartient aux Instituts nationaux de la santé du Mexique. Les patients inclus dans la cohorte d'arthrite précoce avaient une durée de la maladie <1 an lors de la première évaluation, et aucun diagnostic rhumatologique spécifique à l'exception de la PR. Les patients bénéficiaient d'une couverture maladie partielle et payaient les consultations de leur médecin, les analyses de laboratoire et leur traitement qui était prescrit par le rhumatologue responsable de la clinique et était orienté « traiter pour cibler ».

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥18 ans
  • Critères de classification ACR 1987 remplis pour la PR
  • Évolution de la maladie < 1 an lors de la première évaluation, et aucun diagnostic rhumatologique spécifique à l'exception de la PR.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints d'une autre maladie rhumatismale, à l'exception du syndrome de Sjögren.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut d'activité de la maladie
Délai: Pendant les deux premières années de suivi : les évaluations se feront tous les 2 mois. Après ces années : les évaluations se feront tous les 2, 4 ou 6 mois selon l'état d'activité de la maladie.
Décrire le score d'activité de la maladie à l'aide du DAS 28 ESR
Pendant les deux premières années de suivi : les évaluations se feront tous les 2 mois. Après ces années : les évaluations se feront tous les 2, 4 ou 6 mois selon l'état d'activité de la maladie.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du résultat rapporté par le patient : HAQ (questionnaire d'évaluation de la santé)
Délai: Pendant les deux premières années de suivi : les évaluations se feront tous les 2 mois. Après ces années : les évaluations se feront tous les 2, 4 ou 6 mois selon l'état d'activité de la maladie.
Pour décrire les changements à chaque visite dans le score HAQ
Pendant les deux premières années de suivi : les évaluations se feront tous les 2 mois. Après ces années : les évaluations se feront tous les 2, 4 ou 6 mois selon l'état d'activité de la maladie.
Changement par rapport à la ligne de base du résultat rapporté par le patient : RADAI (Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index)
Délai: Pendant les deux premières années de suivi : les évaluations se feront tous les 2 mois. Après ces années : les évaluations se feront tous les 2, 4 ou 6 mois selon l'état d'activité de la maladie.
Décrire les changements à chaque visite dans le score RADAI
Pendant les deux premières années de suivi : les évaluations se feront tous les 2 mois. Après ces années : les évaluations se feront tous les 2, 4 ou 6 mois selon l'état d'activité de la maladie.
Changement par rapport à la ligne de base du résultat rapporté par le patient : SF-36 (formulaire abrégé d'enquête sur la santé)
Délai: Pendant les deux premières années de suivi : les évaluations se feront tous les 2 mois. Après ces années : les évaluations se feront tous les 2, 4 ou 6 mois selon l'état d'activité de la maladie.
Décrire les changements à chaque visite dans le score SF-36
Pendant les deux premières années de suivi : les évaluations se feront tous les 2 mois. Après ces années : les évaluations se feront tous les 2, 4 ou 6 mois selon l'état d'activité de la maladie.
Prédicteurs de l'abandon des soins de santé
Délai: Pendant les deux premières années de suivi : les évaluations se feront tous les 2 mois. Après ces années : les évaluations se feront tous les 2, 4 ou 6 mois selon l'état d'activité de la maladie.
Identifier et décrire les patients d'une cohorte initiale en cours avec une PR d'apparition récente à l'inclusion, qui ont abandonné les soins de santé au cours de leur suivi
Pendant les deux premières années de suivi : les évaluations se feront tous les 2 mois. Après ces années : les évaluations se feront tous les 2, 4 ou 6 mois selon l'état d'activité de la maladie.
Maire Épisodes dépressifs (MDE)
Délai: Pendant les deux premières années de suivi : les évaluations se feront tous les 2 mois. Après ces années : les évaluations se feront tous les 2, 4 ou 6 mois selon l'état d'activité de la maladie.
Étudier les associations entre les épisodes dépressifs majeurs (MDE), la concordance avec le traitement (CwT) et les résultats de la maladie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
Pendant les deux premières années de suivi : les évaluations se feront tous les 2 mois. Après ces années : les évaluations se feront tous les 2, 4 ou 6 mois selon l'état d'activité de la maladie.
Michigan Hand Outcome Questionnarie (MHQ
Délai: Pendant les deux premières années de suivi : les évaluations se feront tous les 2 mois. Après ces années : les évaluations se feront tous les 2, 4 ou 6 mois selon l'état d'activité de la maladie.
Évaluer une variété de blessures aux mains et aux membres supérieurs liées à la polyarthrite rhumatoïde
Pendant les deux premières années de suivi : les évaluations se feront tous les 2 mois. Après ces années : les évaluations se feront tous les 2, 4 ou 6 mois selon l'état d'activité de la maladie.
Disability of the Arm, Shoulder and Hand Outcome Measure (DASH)
Délai: Pendant les deux premières années de suivi : les évaluations se feront tous les 2 mois. Après ces années : les évaluations se feront tous les 2, 4 ou 6 mois selon l'état d'activité de la maladie.
Pour mesurer l'incapacité et les symptômes des membres supérieurs
Pendant les deux premières années de suivi : les évaluations se feront tous les 2 mois. Après ces années : les évaluations se feront tous les 2, 4 ou 6 mois selon l'état d'activité de la maladie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Virginia Pascual, MD, INCMNSZ

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
4 février 2004

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 février 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 décembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRE-274-10/11-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

C'est encore indécis.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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