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INCMNSZ - Rheumatoide Arthritis-Kohorte (IRAC)

4. April 2022 aktualisiert von: Virginia Pascual Ramos, National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

INCMNSZ Kohorte mit früher rheumatoider Arthritis

Identifizieren Sie Patienten mit rheumatoider Arthritis, die innerhalb der ersten 12 Monate seit Beginn der krankheitsbedingten Symptome diagnostiziert werden. Beginnen Sie mit einer angemessenen Behandlung gemäß internationalen Standards, um eine Remission/geringe Krankheitsaktivität zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  • Stellen Sie eine standardisierte Nachverfolgung durch ein multidisziplinäres spezialisiertes Team bereit.
  • Erstellen Sie eine biologische (Blut-)Bank, um zukünftige Forschungsprojekte zu entwickeln.
  • Erstellen Sie eine Datenbank mit den klinischen, serologischen, radiologischen und funktionellen Patientendaten.
  • Definieren Sie Komorbiditäten und Todesursachen.
  • Starten Sie ein Schulungsprogramm, um die Selbsterkenntnis des Patienten über die Krankheit zu verbessern

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
237

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
    • Tlalpan
      • Mexico City, Tlalpan, Mexiko, 14080
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Instituto Nacional de Ciencias Médicas y Nutrición Salvador Zubirán (INCMNSZ) gehört zu den National Institutes of Health of México. Patienten, die in die Kohorte mit früher Arthritis aufgenommen wurden, hatten bei der ersten Auswertung eine Krankheitsdauer von < 1 Jahr und keine spezifische rheumatische Diagnose außer RA. Die Patienten hatten eine Teilkrankenversicherung und bezahlten ihre Arztkonsultationen, Laboruntersuchungen und ihre Behandlung, die vom leitenden Rheumatologen der Klinik verordnet wurde und "treat to target" war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥18 Jahre alt
  • Erfüllte ACR 1987-Klassifikationskriterien für RA
  • Krankheitsentwicklung von <1 Jahr bei Erstbewertung und keine spezifische rheumatische Diagnose außer RA.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer anderen rheumatischen Erkrankung, außer dem Sjögren-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsaktivitätsstatus
Zeitfenster: Während der ersten beiden Folgejahre: Die Bewertungen finden alle 2 Monate statt. Nach diesen Jahren: Die Auswertungen erfolgen je nach Status der Krankheitsaktivität alle 2, 4 oder 6 Monate.
Beschreiben Sie den Krankheitsaktivitäts-Score mit DAS 28 ESR
Während der ersten beiden Folgejahre: Die Bewertungen finden alle 2 Monate statt. Nach diesen Jahren: Die Auswertungen erfolgen je nach Status der Krankheitsaktivität alle 2, 4 oder 6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert: HAQ (Fragebogen zur Gesundheitsbewertung)
Zeitfenster: Während der ersten beiden Folgejahre: Die Bewertungen finden alle 2 Monate statt. Nach diesen Jahren: Die Auswertungen erfolgen je nach Status der Krankheitsaktivität alle 2, 4 oder 6 Monate.
Um die Veränderungen bei jedem Besuch im HAQ-Score zu beschreiben
Während der ersten beiden Folgejahre: Die Bewertungen finden alle 2 Monate statt. Nach diesen Jahren: Die Auswertungen erfolgen je nach Status der Krankheitsaktivität alle 2, 4 oder 6 Monate.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des vom Patienten berichteten Ergebnisses: RADAI (Rheumatoid Arthritis Disease Activity Index)
Zeitfenster: Während der ersten beiden Folgejahre: Die Bewertungen finden alle 2 Monate statt. Nach diesen Jahren: Die Auswertungen erfolgen je nach Status der Krankheitsaktivität alle 2, 4 oder 6 Monate.
Um die Veränderungen bei jedem Besuch im RADAI-Score zu beschreiben
Während der ersten beiden Folgejahre: Die Bewertungen finden alle 2 Monate statt. Nach diesen Jahren: Die Auswertungen erfolgen je nach Status der Krankheitsaktivität alle 2, 4 oder 6 Monate.
Änderung des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert: SF-36 (Short Form Health Survey)
Zeitfenster: Während der ersten beiden Folgejahre: Die Bewertungen finden alle 2 Monate statt. Nach diesen Jahren: Die Auswertungen erfolgen je nach Status der Krankheitsaktivität alle 2, 4 oder 6 Monate.
Um die Veränderungen bei jedem Besuch im SF-36-Score zu beschreiben
Während der ersten beiden Folgejahre: Die Bewertungen finden alle 2 Monate statt. Nach diesen Jahren: Die Auswertungen erfolgen je nach Status der Krankheitsaktivität alle 2, 4 oder 6 Monate.
Prädiktoren für den Abbruch der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Während der ersten beiden Folgejahre: Die Bewertungen finden alle 2 Monate statt. Nach diesen Jahren: Die Auswertungen erfolgen je nach Status der Krankheitsaktivität alle 2, 4 oder 6 Monate.
Identifizieren und beschreiben Sie Patienten aus einer am Anfang laufenden Kohorte mit kürzlich aufgetretener RA bei der Aufnahme, die während ihrer Nachsorge aus der Gesundheitsversorgung ausgestiegen sind
Während der ersten beiden Folgejahre: Die Bewertungen finden alle 2 Monate statt. Nach diesen Jahren: Die Auswertungen erfolgen je nach Status der Krankheitsaktivität alle 2, 4 oder 6 Monate.
Bürgermeister Depressive Episoden (MDE)
Zeitfenster: Während der ersten beiden Folgejahre: Die Bewertungen finden alle 2 Monate statt. Nach diesen Jahren: Die Auswertungen erfolgen je nach Status der Krankheitsaktivität alle 2, 4 oder 6 Monate.
Untersuchen Sie Zusammenhänge zwischen schweren depressiven Episoden (MDE), Übereinstimmung mit der Therapie (CwT) und Krankheitsergebnissen bei Patienten mit rheumatoider Arthritis.
Während der ersten beiden Folgejahre: Die Bewertungen finden alle 2 Monate statt. Nach diesen Jahren: Die Auswertungen erfolgen je nach Status der Krankheitsaktivität alle 2, 4 oder 6 Monate.
Michigan Hand Outcome Questionnarie (MHQ
Zeitfenster: Während der ersten beiden Folgejahre: Die Bewertungen finden alle 2 Monate statt. Nach diesen Jahren: Die Auswertungen erfolgen je nach Status der Krankheitsaktivität alle 2, 4 oder 6 Monate.
Bewertung einer Vielzahl von Verletzungen der Hand und der oberen Extremitäten im Zusammenhang mit rheumatoider Arthritis
Während der ersten beiden Folgejahre: Die Bewertungen finden alle 2 Monate statt. Nach diesen Jahren: Die Auswertungen erfolgen je nach Status der Krankheitsaktivität alle 2, 4 oder 6 Monate.
Behinderungen der Arm-, Schulter- und Hand-Ergebnismessung (DASH)
Zeitfenster: Während der ersten beiden Folgejahre: Die Bewertungen finden alle 2 Monate statt. Nach diesen Jahren: Die Auswertungen erfolgen je nach Status der Krankheitsaktivität alle 2, 4 oder 6 Monate.
Zur Messung der Behinderung und der Symptome der oberen Extremitäten
Während der ersten beiden Folgejahre: Die Bewertungen finden alle 2 Monate statt. Nach diesen Jahren: Die Auswertungen erfolgen je nach Status der Krankheitsaktivität alle 2, 4 oder 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Institute of Medical Sciences and Nutrition, Salvador Zubiran

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Virginia Pascual, MD, INCMNSZ

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2004

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRE-274-10/11-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist noch unentschieden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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