Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidský iPSC pro opravu vazodegenerativních cév u diabetické retinopatie (iPSC)

20. ledna 2026 aktualizováno: Maria Grant, University of Alabama at Birmingham
Tato studie navrhuje pečlivě prozkoumat hypotézu, že lidské indukovatelné pluripotentní kmenové buňky (iPSC) mohou být účinně použity jako budoucí terapeutická možnost pro jedince s diabetickou retinopatií a makulární ischemií. iPSC budou generovány z buněk periferní krve subjektů s diabetem a věkově odpovídajících kontrol. Lidské buňky iPSC budou použity k vytvoření mezodermálních buněk pro injekci do sklivcové dutiny diabetických hlodavců a očí primátů. Bude zkoumána schopnost mezodermových buněk vytvářet endoteliální buňky a pericyty v oblastech degenerovaných kapilár. Lidské iPSC budou také použity k vytvoření hematopoetických CD34+CD45+ buněk. Kombinace CD34+CD45+ buněk odvozených z iPSC a mezodermu odvozeného od iPSC bude zkoumána v kombinaci pro jejich potenciálně prospěšný účinek na posílení tvorby cév.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cévní komplikace způsobené diabetes mellitus (DM) jsou výsledkem trvalého cévního poranění s nedostatečnou cévní reparací. U chronického diabetu může dojít ke ztrátě vaskulárního reparačního mechanismu, což vede k rozvoji mikrovaskulárních komplikací (MVC), jako je diabetická retinopatie (DR). Hodnotili jsme reparační funkci progenitorových buněk, které cirkulují v periferní krvi diabetických jedinců, a zjistili jsme, že progenitorové buňky derivované z cévní stěny, endoteliální kolonie tvořící buňky (ECFC), byly u diabetiků s MVC vyčerpány. Progenitorové buňky CD45+CD34+ pocházející z kostní dřeně byly dysfunkční u diabetiků s MVC. Zjistili jsme, že ECFC odvozené od lidských indukovatelných pluripotentních kmenových buněk (hiPSC) vykazovaly schopnost tvořit funkční a trvanlivé krevní cévy in vivo a udělovaly terapeutickou revaskularizaci spojením a dlouhodobou integrací s cévami hostitele hlodavců. Charakterizovali jsme podskupinu mezodermu (SSEA5-KNA+ buňky) generovanou z hiPSC, která vede ke vzniku ECFC. Nakonec jsme použili hiPSC ke generování buněk CD34+CD45+ a testovali jsme dopad společného podávání těchto buněk s ECFC ve sklivci. Přidání CD34+CD45+ buněk k ECFC vedlo ke zvýšenému přežití, funkci a reparační schopnosti ECFC. Tento příznivý účinek byl zprostředkován snížením retinálního oxidačního stresu a zánětu.

Tyto nové nálezy a nálezy, které mění paradigma, nás vedly k hypotéze: podskupina mezodermů odvozená od hiPSC (SSEA5-KNA+) může být využita pro dlouhodobou revaskularizaci vazodegenerativních kapilár a jejich reparační účinek může být dále zvýšen společnou injekcí CD34+CD45+ buněk, které poskytují antioxidační a protizánětlivé účinky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria B Grant, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 98 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří mají jiné abnormality sítnice než diabetická retinopatie, budou vyloučeni. Pacienti, kteří mají v anamnéze maligní onemocnění nebo hematologické poruchy. Zaznamenáme léky, které pacient v době biopsie užívá. Zaznamenány budou také základní charakteristiky, včetně věku, lipidových parametrů, indexu tělesné hmotnosti, krevního tlaku, historie kouření, příjmu antioxidantů a užívání doplňků výživy.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zúčastnit se může každý muž nebo žena ve věku od 21 do 98 let. Pro účast ve studii jako subjekt studie budeme vyžadovat: a) subjekt musí mít buď diagnózu diabetu, nebo být kontrolní skupinou ve zdravém věku a b) pacient je ochoten a má schopnost spolupracovat na očním vyšetření a kožním úderu protokol biopsie.

Kritéria vyloučení:

  • Použijeme následující vylučovací kritéria: a) průkaz probíhající akutní nebo chronické infekce (HIV, hepatitida B nebo C, tuberkulóza); b) probíhající malignita; c) cévní mozková příhoda nebo cévní mozková procedura; d) současné těhotenství; e) historie transplantace orgánů; f) přítomnost štěpu (aby se zabránilo jakémukoli účinku štěpu na zánětlivé parametry; a g) pacienti s anémií. Pacienti s AMD, glaukomem, uveitidou, známými dědičnými degeneracemi nebo jinými významnými očními komplikacemi jinými než diabetická retinopatie budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
nediabetiky
Zúčastnit se může každý muž nebo žena ve věku od 21 do 98 let. Pro účast ve studii jako studijní subjekt budeme vyžadovat: a) subjekt musí být zdravou kontrolou a b) subjekt bude ochoten a bude schopen spolupracovat při očním vyšetření a odběru krve.
Biologický: Generování indukovatelných pluripotentních kmenových buněk
Generování indukovatelných pluripotentních kmenových buněk z buněk periferní krve.
Diabetik
Zúčastnit se může každý muž nebo žena ve věku od 21 do 98 let. Pro účast ve studii jako studijní subjekt budeme vyžadovat: a) mít diagnózu diabetu ab) být ochoten a mít schopnost spolupracovat při očním vyšetření a odběru krve.
Biologický: Generování indukovatelných pluripotentních kmenových buněk
Generování indukovatelných pluripotentních kmenových buněk z buněk periferní krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generování iPSC z periferní krve
Časové okno: Od odběru krve do 4 měsíců
Pacientovi bude odebrána krev a buňky budou izolovány a odeslány do ALSTEMU pro vytvoření iPSC
Od odběru krve do 4 měsíců
Diferencujte iPSC na buňky CD34+ a mezoderm
Časové okno: 4 měsíce až 4 roky
K diferenciaci buněk na tyto dvě odlišné populace budou použity specifické podmínky buněčné kultivace
4 měsíce až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria B Grant, MD, 1954

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 300000173

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení