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人类 iPSC 用于修复糖尿病性视网膜病变中的血管退行性血管 (iPSC)

2026年1月20日 更新者：Maria Grant、University of Alabama at Birmingham
本研究旨在仔细检验人类诱导性多能干细胞 (iPSC) 可以有效用作糖尿病视网膜病变和黄斑缺血患者未来治疗选择的假设。 iPSC 将从糖尿病患者和年龄匹配的对照者的外周血细胞中产生。 人类 iPSC 细胞将用于生成中胚层细胞，用于注射到糖尿病啮齿动物和灵长类动物眼睛的玻璃体腔中。 将检查中胚层细胞在退化毛细血管区域产生内皮细胞和周细胞的能力。 人类 iPSC 还将用于生成造血 CD34+CD45+ 细胞。 来自 iPSC 的 CD34+CD45+ 细胞和 iPSC 衍生的中胚层的组合将被联合检查，以了解它们增强血管形成的潜在有益作用。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

糖尿病 (DM) 引起的血管并发症是持续性血管损伤和血管修复不充分的结果。 在慢性糖尿病中，血管修复机制可能会丧失，从而导致微血管并发症 (MVC) 的发展，例如糖尿病视网膜病变 (DR)。 我们评估了在糖尿病患者外周血中循环的祖细胞的修复功能，发现血管壁来源的祖细胞，内皮集落形成细胞 (ECFC)，在患有 MVC 的糖尿病患者中被耗尽。 骨髓来源的祖细胞 CD45+CD34+ 在患有 MVC 的糖尿病患者中功能失调。 我们发现，人类诱导型多能干细胞 (hiPSC) 衍生的 ECFC 显示出在体内形成功能性和持久性血管的能力，并通过与宿主啮齿动物血管长期连接并保持整合来赋予治疗性血运重建。 我们表征了从 hiPSC 产生的中胚层子集（SSEA5-KNA+ 细胞），它产生了 ECFC。 最后，我们使用 hiPSC 生成 CD34+CD45+ 细胞，并测试了这些细胞与 ECFC 在玻璃体内共同给药的影响。 添加 CD34+CD45+ 细胞与 ECFCs 导致 ECFCs 的存活、功能和修复能力增强。 这种有益效果是通过减少视网膜氧化应激和炎症来介导的。

这些新颖和范式转变的发现使我们做出假设：hiPSC 衍生的中胚层亚群 (SSEA5-KNA+) 可用于血管退行性毛细血管的长期血运重建，并且它们的修复作用可通过共注射 CD34+CD45+ 细胞进一步增强，这些细胞提供抗氧化和抗炎作用。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (估计的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35294
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham
        • 首席研究员：
          • Maria B Grant, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

21年 至 98年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

患有除糖尿病性视网膜病变以外的视网膜异常的患者将被排除在外。 有恶性疾病或血液病史的患者。 我们将记录患者在活检时服用的药物。 还将记录基线特征，包括年龄、脂质参数、体重指数、血压、吸烟史、抗氧化剂摄入量和营养补充剂的使用。

描述

纳入标准：

  • 任何年龄在 21 至 98 岁之间的男性或女性都有资格参加。 要作为研究对象参与研究，我们将需要：a) 对象必须诊断为糖尿病或者是健康的老年对照，并且 b) 患者愿意并有能力配合眼科检查和皮肤打孔活检协议。

排除标准：

  • 我们将应用以下排除标准：a) 持续急性或慢性感染的证据（HIV、乙型或丙型肝炎、肺结核）； b) 持续的恶性肿瘤； c) 脑血管意外或脑血管手术； d) 目前怀孕； e) 器官移植史； f) 存在移植物（以避免移植物对炎症参数的任何影响；和 g) 贫血患者。 患有 AMD、青光眼、葡萄膜炎、已知的遗传性退化或除糖尿病性视网膜病变以外的其他严重眼部并发症的受试者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：其他

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
非糖尿病患者
任何年龄在 21 至 98 岁之间的男性或女性都有资格参加。 要作为研究对象参与研究，我们需要：a) 对象必须是健康对照，b) 对象愿意并有能力配合眼科检查和抽血。
生物：诱导型多能干细胞的产生
从外周血细胞产生诱导性多能干细胞。
糖尿病
任何年龄在 21 至 98 岁之间的男性或女性都有资格参加。 要作为研究对象参与研究，我们需要：a) 进行糖尿病诊断和 b) 对象愿意并有能力配合眼科检查和抽血。
生物：诱导型多能干细胞的产生
从外周血细胞产生诱导性多能干细胞。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
从外周血中生成 iPSC
大体时间：从抽血到4个月
将从患者身上收集血液，细胞将被分离并运送到 ALSTEM 以生成 iPSC
从抽血到4个月
将 iPSC 分化为 CD34+ 细胞和中胚层
大体时间：4个月至4年
将使用特定的细胞培养条件将细胞分化为这两个不同的群体
4个月至4年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Alabama at Birmingham

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Maria B Grant, MD、1954

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月11日

初级完成 (估计的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2026年12月31日

研究完成 (估计的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年1月11日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年1月11日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年1月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2026年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2026年1月20日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 300000173

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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