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IPSC umano per la riparazione dei vasi vasodegenerativi nella retinopatia diabetica (iPSC)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Maria Grant, University of Alabama at Birmingham
Questo studio si propone di esaminare attentamente l'ipotesi che le cellule staminali pluripotenti inducibili umane (iPSC) possano essere efficacemente impiegate come futura opzione terapeutica per gli individui con retinopatia diabetica e ischemia maculare. Le iPSC saranno generate dalle cellule del sangue periferico di soggetti con diabete e controlli di pari età. Le cellule iPSC umane saranno utilizzate per generare cellule mesodermiche da iniettare nella cavità vitrea di roditori diabetici e occhi di primati. Verrà esaminata la capacità delle cellule mesodermiche di generare cellule endoteliali e periciti in aree di capillari degenerati. Le iPSC umane saranno utilizzate anche per generare cellule ematopoietiche CD34+CD45+. La combinazione di cellule CD34+CD45+ derivate da iPSCs e mesoderma derivato da iPSC sarà esaminata in combinazione per il loro effetto potenzialmente benefico per migliorare la formazione dei vasi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le complicanze vascolari dovute al diabete mellito (DM) sono il risultato di un danno vascolare sostenuto con riparazione vascolare insufficiente. Nel diabete cronico, il meccanismo riparativo vascolare può essere perso con conseguente sviluppo di complicanze microvascolari (MVC), come la retinopatia diabetica (DR). Abbiamo valutato la funzione riparativa delle cellule progenitrici che circolano nel sangue periferico di individui diabetici e abbiamo scoperto che le cellule progenitrici derivate dalla parete vascolare, le cellule formanti colonie endoteliali (ECFC), erano esaurite nei diabetici con MVC. Le cellule progenitrici derivate dal midollo osseo, CD45 + CD34 + erano disfunzionali nei diabetici con MVC. Abbiamo scoperto che gli ECFC derivati ​​​​da cellule staminali pluripotenti inducibili umane (hiPSC) hanno mostrato la capacità di formare vasi sanguigni funzionali e durevoli in vivo e hanno conferito la rivascolarizzazione terapeutica connettendosi e rimanendo integrati con i vasi dei roditori ospiti a lungo termine. Abbiamo caratterizzato un sottoinsieme di mesoderma (cellule SSEA5-KNA+) generato da hiPSC che dà origine a ECFC. Infine, abbiamo utilizzato hiPSC per generare cellule CD34 + CD45 + e testato l'impatto della co-somministrazione di queste cellule con ECFC all'interno del vitreo. L'aggiunta di cellule CD34 + CD45 + con ECFC ha portato a una maggiore sopravvivenza, funzione e capacità riparativa degli ECFC. Questo effetto benefico è stato mediato dalla riduzione dello stress ossidativo retinico e dell'infiammazione.

Questi nuovi risultati e cambiamenti di paradigma ci hanno portato a ipotizzare: il sottoinsieme del mesoderma derivato da hiPSC (SSEA5-KNA+) può essere utilizzato per la rivascolarizzazione a lungo termine dei capillari vasodegenerativi e la loro azione riparativa può essere ulteriormente potenziata dalla coiniezione di cellule CD34+CD45+ che forniscono effetti antiossidanti e antinfiammatori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham
        • Investigatore principale:
          • Maria B Grant, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 98 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno esclusi i pazienti con anomalie retiniche diverse dalla retinopatia diabetica. Pazienti con anamnesi di malattia maligna o disturbo ematologico. Registreremo i farmaci che il paziente sta assumendo al momento della biopsia. Verranno inoltre registrate le caratteristiche di base, tra cui l'età, i parametri lipidici, l'indice di massa corporea, la pressione sanguigna, la storia del fumo, l'assunzione di antiossidanti e l'uso di integratori alimentari.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Potrà partecipare qualsiasi uomo o donna di età compresa tra 21 e 98 anni. Per partecipare allo studio come soggetto di studio, sarà necessario: a) il soggetto deve portare la diagnosi di diabete o essere un controllo invecchiato sano e b) il paziente deve essere disponibile e avere la capacità di collaborare con l'esame oculistico e il punch cutaneo protocollo di biopsia.

Criteri di esclusione:

  • Applicheremo i seguenti criteri di esclusione: a) evidenza di infezione acuta o cronica in corso (HIV, epatite B o C, tubercolosi); b) malignità in atto; c) incidente vascolare cerebrale o procedura vascolare cerebrale; d) gravidanza in atto; e) anamnesi di trapianto di organi; f) presenza di un innesto (per evitare qualsiasi effetto dell'innesto sui parametri infiammatori; e g) pazienti con anemia. Saranno esclusi i soggetti con AMD, glaucoma, uveite, degenerazioni ereditarie note o altre complicanze oculari significative diverse dalla retinopatia diabetica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
non diabetici
Potrà partecipare qualsiasi uomo o donna di età compresa tra 21 e 98 anni. Per partecipare allo studio come soggetto di studio richiederemo: a) il soggetto deve essere un controllo sano eb) il soggetto deve essere disponibile e avere la capacità di collaborare con l'esame della vista e il prelievo di sangue.
Biologico: Generazione di cellule staminali pluripotenti inducibili
Generazione di cellule staminali pluripotenti inducibili da cellule del sangue periferico.
Diabetico
Potrà partecipare qualsiasi uomo o donna di età compresa tra 21 e 98 anni. Per partecipare allo studio come soggetto di studio avremo bisogno di: a) portare la diagnosi di diabete eb) il soggetto sia disponibile e abbia la capacità di collaborare con l'esame della vista e il prelievo di sangue.
Biologico: Generazione di cellule staminali pluripotenti inducibili
Generazione di cellule staminali pluripotenti inducibili da cellule del sangue periferico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Generazione di iPSC dal sangue periferico
Lasso di tempo: Dal prelievo di sangue a 4 mesi
Il sangue sarà prelevato dal paziente e le cellule saranno isolate e spedite ad ALSTEM per la generazione di iPSC
Dal prelievo di sangue a 4 mesi
Differenziare le iPSC in cellule CD34+ e mesoderma
Lasso di tempo: 4 mesi a 4 anni
Specifiche condizioni di coltura cellulare saranno utilizzate per differenziare le cellule in queste due distinte popolazioni
4 mesi a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Maria B Grant, MD, 1954

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 300000173

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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