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Humanes iPSC zur Reparatur vasodegenerativer Gefäße bei diabetischer Retinopathie (iPSC)

20. Januar 2026 aktualisiert von: Maria Grant, University of Alabama at Birmingham
Diese Studie schlägt vor, die Hypothese sorgfältig zu untersuchen, dass humane induzierbare pluripotente Stammzellen (iPSCs) effektiv als zukünftige therapeutische Option für Personen mit diabetischer Retinopathie und Makulaischämie eingesetzt werden können. iPSCs werden aus den peripheren Blutzellen von Patienten mit Diabetes und altersangepassten Kontrollen generiert. Die menschlichen iPSC-Zellen werden verwendet, um Mesodermzellen zur Injektion in den Glaskörperraum von diabetischen Nagetieren und Primatenaugen zu erzeugen. Untersucht wird die Fähigkeit von Mesodermzellen zur Bildung von Endothelzellen und Perizyten in Bereichen degenerierter Kapillaren. Die humanen iPSCs werden auch verwendet, um hämatopoetische CD34+CD45+-Zellen zu erzeugen. Die Kombination von CD34+CD45+-Zellen, die von iPSCs und iPSC-abgeleitetem Mesoderm stammen, wird in Kombination auf ihre potenziell vorteilhafte Wirkung zur Verstärkung der Gefäßbildung untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gefäßkomplikationen aufgrund von Diabetes mellitus (DM) sind das Ergebnis einer anhaltenden Gefäßverletzung mit unzureichender Gefäßreparatur. Bei chronischem Diabetes kann der vaskuläre Reparaturmechanismus verloren gehen, was zur Entwicklung mikrovaskulärer Komplikationen (MVC) wie diabetischer Retinopathie (DR) führt. Wir untersuchten die reparative Funktion von Vorläuferzellen, die im peripheren Blut von Diabetikern zirkulieren, und stellten fest, dass die aus der Gefäßwand stammenden Vorläuferzellen, endotheliale koloniebildende Zellen (ECFCs), bei Diabetikern mit MVC erschöpft waren. Aus dem Knochenmark stammende Vorläuferzellen CD45+CD34+ waren bei Diabetikern mit MVC dysfunktional. Wir fanden heraus, dass aus menschlichen induzierbaren pluripotenten Stammzellen (hiPSCs) stammende ECFCs die Fähigkeit zeigten, funktionelle und dauerhafte Blutgefäße in vivo zu bilden, und eine therapeutische Revaskularisierung verliehen, indem sie sich langfristig mit den Gefäßen des Wirtsnagers verbinden und in diese integriert bleiben. Wir haben eine Mesoderm-Untergruppe (SSEA5-KNA+-Zellen) charakterisiert, die aus hiPSCs generiert wurde und ECFCs hervorruft. Schließlich verwendeten wir hiPSCs, um CD34+CD45+-Zellen zu erzeugen, und testeten die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung dieser Zellen mit ECFCs im Glaskörper. Die Zugabe von CD34+CD45+-Zellen mit ECFCs führte zu einer verbesserten Überlebensfähigkeit, Funktion und Reparaturfähigkeit der ECFCs. Diese vorteilhafte Wirkung wurde durch die Verringerung von oxidativem Stress und Entzündungen der Netzhaut vermittelt.

Diese neuartigen und paradigmenwechselnden Erkenntnisse führten uns zu der Hypothese: Die von hiPSC abgeleitete Mesoderm-Untergruppe (SSEA5-KNA+) kann für die langfristige Revaskularisierung von vasodegenerativen Kapillaren verwendet werden, und ihre reparative Wirkung kann durch Co-Injektion von CD34+CD45+-Zellen weiter verstärkt werden antioxidative und entzündungshemmende Wirkung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hauptermittler:
          • Maria B Grant, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 98 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit anderen Netzhautanomalien als diabetischer Retinopathie werden ausgeschlossen. Patienten mit bösartigen Erkrankungen oder hämatologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte. Wir erfassen Medikamente, die der Patient zum Zeitpunkt der Biopsie einnimmt. Auch grundlegende Merkmale werden aufgezeichnet, einschließlich Alter, Lipidparameter, Body-Mass-Index, Blutdruck, Rauchergeschichte, Einnahme von Antioxidantien und Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind alle Männer und Frauen zwischen 21 und 98 Jahren. Um als Studienteilnehmer an der Studie teilnehmen zu können, benötigen wir: a) der Teilnehmer muss entweder die Diagnose Diabetes tragen oder eine gesunde Alterskontrolle sein und b) der Patient ist bereit und in der Lage, bei der Augenuntersuchung und der Hautstanze mitzuarbeiten Biopsieprotokoll.

Ausschlusskriterien:

  • Wir wenden folgende Ausschlusskriterien an: a) Nachweis einer bestehenden akuten oder chronischen Infektion (HIV, Hepatitis B oder C, Tuberkulose); b) anhaltende Malignität; c) zerebraler Gefäßunfall oder zerebraler Gefäßeingriff; d) aktuelle Schwangerschaft; e) Geschichte der Organtransplantation; f) Vorhandensein eines Transplantats (um jegliche Wirkung des Transplantats auf Entzündungsparameter zu vermeiden; und g) Patienten mit Anämie. Patienten mit AMD, Glaukom, Uveitis, bekannten erblichen Degenerationen oder anderen signifikanten Augenkomplikationen außer diabetischer Retinopathie werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Nichtdiabetiker
Teilnahmeberechtigt sind alle Männer und Frauen zwischen 21 und 98 Jahren. Um als Studienteilnehmer an der Studie teilnehmen zu können, benötigen wir: a) der Teilnehmer muss eine gesunde Kontrollperson sein und b) der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, bei der Augenuntersuchung und der Blutentnahme mitzuarbeiten.
Biologisch: Erzeugung induzierbarer pluripotenter Stammzellen
Erzeugung induzierbarer pluripotenter Stammzellen aus peripheren Blutzellen.
Diabetiker
Teilnahmeberechtigt sind alle Männer und Frauen zwischen 21 und 98 Jahren. Um als Studienteilnehmer an der Studie teilnehmen zu können, müssen wir: a) die Diagnose Diabetes mitbringen und b) der Teilnehmer willens und in der Lage sein, bei der Augenuntersuchung und der Blutentnahme mitzuarbeiten.
Biologisch: Erzeugung induzierbarer pluripotenter Stammzellen
Erzeugung induzierbarer pluripotenter Stammzellen aus peripheren Blutzellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generierung von iPSCs aus peripherem Blut
Zeitfenster: Von Blutentnahme bis 4 Monate
Dem Patienten wird Blut entnommen und die Zellen werden isoliert und zur Generierung von iPSCs an ASTEM versandt
Von Blutentnahme bis 4 Monate
Differenzieren Sie iPSCs in CD34+-Zellen und Mesoderm
Zeitfenster: 4 Monate bis 4 Jahre
Spezifische Zellkulturbedingungen werden verwendet, um die Zellen in diese zwei unterschiedlichen Populationen zu differenzieren
4 Monate bis 4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria B Grant, MD, 1954

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Januar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 300000173

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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