Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Human iPSC for reparasjon av vasodegenerative kar ved diabetisk retinopati (iPSC)

20. januar 2026 oppdatert av: Maria Grant, University of Alabama at Birmingham
Denne studien foreslår å nøye undersøke hypotesen om at menneskelige induserbare pluripotente stamceller (iPSCs) effektivt kan brukes som et fremtidig terapeutisk alternativ for personer med diabetisk retinopati og makulær iskemi. iPSC-er vil bli generert fra de perifere blodcellene til personer med diabetes og alderstilpassede kontroller. De menneskelige iPSC-cellene vil bli brukt til å generere mesodermceller for injeksjon i glasslegemet til diabetiske gnagere og primatøyne. Mesodermcellers evne til å generere endotelceller og pericytter i områder med degenererte kapillærer vil bli undersøkt. De menneskelige iPSC-ene vil også bli brukt til å generere hematopoietiske CD34+CD45+-celler. Kombinasjonen av CD34+CD45+-celler avledet fra iPSCs og iPSC-avledet mesoderm vil bli undersøkt i kombinasjon for deres potensielt gunstige effekt for å forbedre kardannelsen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Vaskulære komplikasjoner på grunn av diabetes mellitus (DM) er et resultat av vedvarende vaskulær skade med utilstrekkelig vaskulær reparasjon. Ved kronisk diabetes kan vaskulær reparativ mekanisme gå tapt, noe som resulterer i utvikling av mikrovaskulære komplikasjoner (MVC), slik som diabetisk retinopati (DR). Vi vurderte den reparative funksjonen til stamceller som sirkulerer i det perifere blodet til diabetikere og fant at de vaskulære vegg-avledede stamceller, endotelkoloni-dannende celler (ECFC), var utarmet hos diabetikere med MVC. Benmargsavledede stamceller, CD45+CD34+, var dysfunksjonelle hos diabetikere med MVC. Vi fant at humane induserbare pluripotente stamceller (hiPSCs)-avledede ECFCs viste evnen til å danne funksjonelle og holdbare blodkar in vivo og ga terapeutisk revaskularisering ved å koble seg til og forbli integrert med vertsgnagerkar på lang sikt. Vi karakteriserte en mesoderm-undergruppe (SSEA5-KNA+-celler) generert fra hiPSC-er som gir opphav til ECFC-er. Til slutt brukte vi hiPSC-er for å generere CD34+CD45+-celler og testet virkningen av samtidig administrering av disse cellene med ECFC-er i glasslegemet. Tilsetning av CD34+CD45+-celler med ECFC-er resulterte i økt overlevelse, funksjon og reparasjonsevne til ECFC-ene. Denne gunstige effekten ble mediert ved å redusere oksidativt stress og betennelse i netthinnen.

Disse nye og paradigmeskiftende funnene førte oss til en hypotese: HiPSC-avledet-mesoderm-undergruppen (SSEA5-KNA+) kan brukes til langsiktig revaskularisering av vasodegenerative kapillærer, og deres reparative virkning kan forbedres ytterligere ved koinjeksjon av CD34+CD45+-celler som gir antioksidanter og antiinflammatoriske effekter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Hovedetterforsker:
          • Maria B Grant, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 98 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har andre netthinneavvik enn diabetisk retinopati vil bli ekskludert. Pasienter som har en historie med ondartet sykdom eller hematologisk lidelse. Vi vil registrere medisiner som pasienten tar på tidspunktet for biopsi. Baseline-karakteristikker vil også bli registrert, inkludert alder, lipidparametre, kroppsmasseindeks, blodtrykk, røykehistorie, antioksidantinntak og bruk av kosttilskudd.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver mann eller kvinne i alderen 21-98 år vil være kvalifisert til å delta. For å delta i studien som studieperson vil vi kreve: a) forsøkspersonen må enten bære diagnosen diabetes eller være en frisk alderskontroller og b) pasienten være villig og ha evne til å samarbeide med øyeundersøkelsen og hudpunchen biopsiprotokoll.

Ekskluderingskriterier:

  • Vi vil bruke følgende eksklusjonskriterier: a) bevis på pågående akutt eller kronisk infeksjon (HIV, hepatitt B eller C, tuberkulose); b) pågående malignitet; c) cerebral vaskulær ulykke eller cerebral vaskulær prosedyre; d) nåværende graviditet; e) historie med organtransplantasjon; f) tilstedeværelse av et transplantat (for å unngå enhver effekt av transplantatet på inflammatoriske parametere; og g) pasienter med anemi. Pasienter med AMD, glaukom, uveitt, kjente arvelige degenerasjoner eller andre betydelige okulære komplikasjoner enn diabetisk retinopati vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Annen

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ikke-diabetikere
Enhver mann eller kvinne i alderen 21-98 år vil være kvalifisert til å delta. For å delta i studien som studieperson vil vi kreve: a) forsøkspersonen må være en sunn kontroll og b) forsøkspersonen være villig og ha evne til å samarbeide med øyeundersøkelse og blodprøvetaking.
Biologisk: Generering av induserbare pluripotente stamceller
Generering av induserbare pluripotente stamceller fra perifere blodceller.
Diabetiker
Enhver mann eller kvinne i alderen 21-98 år vil være kvalifisert til å delta. For å delta i studien som studieperson vil vi kreve: a) bære diagnosen diabetes og b) forsøkspersonen være villig og ha evne til å samarbeide med øyeundersøkelse og blodprøvetaking.
Biologisk: Generering av induserbare pluripotente stamceller
Generering av induserbare pluripotente stamceller fra perifere blodceller.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Generering av iPSC-er fra perifert blod
Tidsramme: Fra blodprøvetaking til 4 måneder
Blod vil bli samlet fra pasienten og celler vil bli isolert og sendt til ALSTEM for generering av iPSCer
Fra blodprøvetaking til 4 måneder
Differensiere iPSC-er til CD34+-celler og mesoderm
Tidsramme: 4 måneder til 4 år
Spesifikke cellekulturforhold vil bli brukt for å differensiere cellene til disse to distinkte populasjonene
4 måneder til 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alabama at Birmingham

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Maria B Grant, MD, 1954

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. januar 2018

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. januar 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 300000173

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes komplikasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger