Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie levonadifloxacinu (IV a perorálně) s linezolidem (IV a perorálně) u akutních bakteriálních infekcí kůže a kožní struktury (ABSSI)

26. června 2020 aktualizováno: Wockhardt

Fáze III, multicentrická, randomizovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti levonadifloxacinu (IV a perorálně) s linezolidem (IV a perorálně) u akutních bakteriálních infekcí kůže a kožní struktury (ABSSSI)

Toto je multicentrická, randomizovaná, aktivní komparátorová studie fáze III u subjektů s ABSSSI. Studie má dvě podskupiny pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti – perorální podskupinu 1 a IV podskupinu 2. Každá podskupina bude obsahovat dvě léčebná ramena.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Subjekty, které se chtějí zúčastnit studie a splňují všechna kritéria způsobilosti, dostanou buď orální terapii (podskupina 1) nebo IV terapii (podskupina 2). Zkoušející může zahájit léčbu buď orální nebo IV terapií na základě klinického úsudku, tj. subjektů, které vyžadují IV terapii (jako subjekty se závažnou ABSSSI nebo tam, kde orální podávání není proveditelné).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
501

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indie, 520008
        • Government General Hospital (Associated by Government Siddhartha Medical College)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd.
      • Himmatnagar, Gujarat, Indie, 383001
        • Medistar Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 390021
        • GMERS Medical College & General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indie, 391760
        • Parul Institute of Medical Science
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560002
        • Victoria Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indie, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Centre
      • Mysore, Karnataka, Indie, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indie, Kozhikode,
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indie, 431002
        • Ishwar Institute of Healthcare
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
        • TNMC & BYL Nair Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400022
        • LTM Medical College and General Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440003
        • Shree Hospital & Critical Care Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440008
        • Rahate Surgical Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440012
        • Cresent Hospital and Heart Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indie, 440018
        • Indira Gandhi Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411013
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411001,
        • B.J. Medical College and Sassoon General Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411005
        • Oyster & Pearl Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411057
        • Lifepoint Hospital
      • Wardha, Maharashtra, Indie, 442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University) Jawaharlal Nehru Medical College
    • Maharastra
      • Nagpur, Maharastra, Indie, 440003
        • Government Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 2260055
        • Ajanta Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226010
        • KRM Hospital and Research Centre
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 221009
        • Popular Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie, 22100
        • Om Surgical & Maternity Home

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být ochotny účastnit se studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

  • Subjekty s ABSSSI charakterizované některým z následujících typů infekce:

    1. Celulitida/erysipel: difúzní kožní infekce charakterizovaná šířícími se oblastmi zarudnutí, edému a/nebo zatvrdnutí
    2. Infekce rány: Infekce charakterizovaná hnisavým odtokem z rány s okolním zarudnutím, edémem a/nebo zatvrdnutím
    3. Velký kožní absces: Infekce charakterizovaná nahromaděním hnisu v dermis nebo hlouběji, které je doprovázeno zarudnutím, edémem a/nebo zatvrdnutím
  • Subjekty s oblastí velikosti léze alespoň 75 cm2. Velikost léze bude měřena podle oblasti zarudnutí, edému nebo indurace
  • Subjekty s podezřením a/nebo zdokumentovaným důkazem grampozitivní infekce

Kritéria vyloučení:

  • 1. ABSSSI splňující kterékoli z následujících kritérií:

    1. Vážně narušené arteriální prokrvení (také, že je pravděpodobná pravděpodobnost amputace infikovaného anatomického místa)
    2. Očekává se, že ABSSSI bude vyžadovat více než 10 dní antimikrobiální terapie podle uvážení zkoušejícího
    3. Subjekt s podezřením nebo potvrzenou osteomyelitidou nebo septickou artritidou nebo gangrénou
    4. ABSSSI vyžadující chirurgickou intervenci (kromě chirurgické incize a drenáže abscesu) 2. Subjekty, které v posledních 24 hodinách podstoupily předchozí antibiotickou terapii pro léčbu aktuální epizody ABSSSI. Níže jsou uvedeny výjimky z tohoto kritéria:
    1. Subjekty, které dostaly jednu dávku krátkodobě působícího antibakteriálního léku do 24 hodin od zařazení
    2. Subjekty s důkazem klinické progrese ABSSSI při léčbě antibakteriálními léky po alespoň 48 hodinách
    3. Subjekty, které dostaly antibakteriální léčivo pro chirurgickou profylaxi a následně se u nich vyvinul ABSSSI 3. Subjekty se současnou anamnézou nebo diagnózou HIV, pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo virus hepatitidy C (HCV) 4. Subjekty s jakýmikoli klinicky významnými abnormalitami v plicním, gastrointestinálním, endokrinním, jaterním nebo ledvinovém systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: levonadifloxacin
perorální levonadifloxacin (1000 mg BID) nebo IV levonadifloxacin (800 mg BID)
Lék: Perorální tableta Levonadifloxacin/linezolid
perorální levonadifloxacin (1000 mg BID) nebo perorální linezolid (600 mg BID)
Lék: Intravenózní infuze levonadifloxacinu/linezolidu
IV levonadifloxacin (800 mg BID) nebo IV linezolid (600 mg BID)
Aktivní komparátor: linezolid
perorální linezolid (600 mg BID) nebo IV linezolid (600 mg BID)
Lék: Perorální tableta Levonadifloxacin/linezolid
perorální levonadifloxacin (1000 mg BID) nebo perorální linezolid (600 mg BID)
Lék: Intravenózní infuze levonadifloxacinu/linezolidu
IV levonadifloxacin (800 mg BID) nebo IV linezolid (600 mg BID)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Non-inferiorita perorálního levonadifloxacinu s perorálním linezolidem u ABSSSI měřením celkové klinické odpovědi při návštěvě Test of Cure (TOC) v modifikované populaci Intentto-treat (mITT) v podskupinách perorální léčby
Časové okno: 0-14 dní
0-14 dní
Stanovit non-inferioritu IV levonadifloxacinu s IV linezolidem v ABSSSI měřením celkové klinické odpovědi při návštěvě Test of Cure (TOC) v modifikované populaci Intentto-treat (mITT) v podskupinách IV léčby
Časové okno: 0-14 dní
0-14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost perorálního a IV levonadifloxacinu na základě hlášených nežádoucích účinků, vitálních funkcí a nálezů fyzikálního vyšetření, klinického laboratorního hodnocení a EKG shromážděných během studie.
Časové okno: 0-14 dní
0-14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wockhardt

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rakesh Chugh, MD, Wockhardt

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • W-771/2349-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální tableta Levonadifloxacin/linezolid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení