Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование левонадифлоксацина (в/в и перорально) с линезолидом (в/в и перорально) при острых бактериальных инфекциях кожи и структур кожи (ABSSSI)

26 июня 2020 г. обновлено: Wockhardt

Фаза III, многоцентровое, рандомизированное исследование по сравнению эффективности и безопасности левонадифлоксацина (в/в и перорально) с линезолидом (в/в и перорально) при острых бактериальных инфекциях кожи и структур кожи (ABSSSI)

Это фаза III, многоцентровое, рандомизированное, активное сравнительное исследование у субъектов с ABSSSI. В исследовании есть две подгруппы для оценки эффективности и безопасности - пероральная подгруппа 1 и внутривенная подгруппа 2. Каждая подгруппа будет состоять из двух групп лечения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъекты, желающие участвовать в исследовании и отвечающие всем критериям приемлемости, будут получать пероральную терапию (подгруппа 1) или внутривенную терапию (подгруппа 2). Исследователь может начать лечение с помощью пероральной или внутривенной терапии на основании клинической оценки, т. е. у субъектов, которым требуется внутривенная терапия (например, у субъектов с тяжелым ABSSSI или при невозможности перорального введения).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
501

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Индия, 520008
        • Government General Hospital (Associated by Government Siddhartha Medical College)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd.
      • Himmatnagar, Gujarat, Индия, 383001
        • Medistar Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 390021
        • GMERS Medical College & General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 391760
        • Parul Institute of Medical Science
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560002
        • Victoria Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Индия, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Centre
      • Mysore, Karnataka, Индия, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Индия, Kozhikode,
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Индия, 431002
        • Ishwar Institute of Healthcare
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400008
        • TNMC & BYL Nair Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400022
        • LTM Medical College and General Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440003
        • Shree Hospital & Critical Care Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440008
        • Rahate Surgical Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440012
        • Cresent Hospital and Heart Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Индия, 440018
        • Indira Gandhi Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411013
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411001,
        • B.J. Medical College and Sassoon General Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411005
        • Oyster & Pearl Hospital
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411057
        • Lifepoint Hospital
      • Wardha, Maharashtra, Индия, 442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University) Jawaharlal Nehru Medical College
    • Maharastra
      • Nagpur, Maharastra, Индия, 440003
        • Government Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Индия, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 2260055
        • Ajanta Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия, 226010
        • KRM Hospital and Research Centre
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 221009
        • Popular Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Индия, 22100
        • Om Surgical & Maternity Home

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны быть готовы участвовать в исследовании и предоставить письменное информированное согласие.

  • Субъекты с ABSSSI характеризуются любым из следующих типов инфекции:

    1. Целлюлит/рожистое воспаление: диффузная кожная инфекция, характеризующаяся распространением участков покраснения, отека и/или уплотнения.
    2. Раневая инфекция: инфекция, характеризующаяся гнойным отделяемым из раны с окружающим покраснением, отеком и/или уплотнением.
    3. Большой кожный абсцесс: инфекция, характеризующаяся скоплением гноя в дерме или глубже, что сопровождается покраснением, отеком и/или уплотнением.
  • Субъекты с площадью поражения не менее 75 см2. Размер поражения будет измеряться площадью покраснения, отека или уплотнения.
  • Субъекты с подозрением и/или документально подтвержденными признаками грамположительной инфекции

Критерий исключения:

  • 1. ABSSSI, отвечающий любому из следующих критериев:

    1. Тяжелое нарушение артериального кровоснабжения (такое, что вероятна вероятность ампутации инфицированного анатомического участка)
    2. Ожидается, что ABSSSI потребует более 10 дней антимикробной терапии по усмотрению исследователя.
    3. Субъект с подозрением или подтвержденным остеомиелитом, септическим артритом или гангреной
    4. ABSSSI, требующий хирургического вмешательства (за исключением хирургического разреза и дренирования при абсцессе) 2. Субъекты, которые ранее получали антибиотикотерапию в течение последних 24 часов для лечения текущего эпизода ABSSSI. Ниже приведены исключения из этого критерия:
    1. Субъекты, получившие однократную дозу антибактериального препарата короткого действия в течение 24 часов после регистрации.
    2. Субъекты с признаками клинического прогрессирования ABSSSI во время антибактериальной лекарственной терапии по крайней мере через 48 часов.
    3. Субъекты, получившие антибактериальный препарат для хирургической профилактики и впоследствии развившие ABSSSI 3. Субъекты с текущим анамнезом или диагнозом ВИЧ, положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита B (HBsAg) или вирус гепатита C (HCV) 4. Субъекты с любыми клинически значимыми отклонениями в легочной, желудочно-кишечной, эндокринной, печеночной или почечной системах

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: левонадифлоксацин
левонадифлоксацин перорально (1000 мг два раза в день) или левонадифлоксацин внутривенно (800 мг два раза в день)
Лекарство: Таблетки левонадифлоксацина/линезолида для приема внутрь
пероральный левонадифлоксацин (1000 мг два раза в день) или пероральный линезолид (600 мг два раза в день)
Лекарство: Внутривенная инфузия левонадифлоксацина/линезолида
Левонадифлоксацин в/в (800 мг два раза в день) или линезолид в/в (600 мг два раза в день)
Активный компаратор: линезолид
пероральный линезолид (600 мг два раза в день) или линезолид внутривенно (600 мг два раза в день)
Лекарство: Таблетки левонадифлоксацина/линезолида для приема внутрь
пероральный левонадифлоксацин (1000 мг два раза в день) или пероральный линезолид (600 мг два раза в день)
Лекарство: Внутривенная инфузия левонадифлоксацина/линезолида
Левонадифлоксацин в/в (800 мг два раза в день) или линезолид в/в (600 мг два раза в день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Не меньшая эффективность перорального левонадифлоксацина с пероральным линезолидом в исследовании ABSSSI путем измерения общего клинического ответа при посещении Test of Cure (TOC) в популяции с модифицированным намерением лечить (mITT) в подгруппах перорального лечения
Временное ограничение: 0-14 дней
0-14 дней
Установить не меньшую эффективность внутривенного введения левонадифлоксацина с внутривенным линезолидом в исследовании ABSSSI, измеряющем общий клинический ответ при посещении Test of Cure (TOC) в популяции с модифицированным намерением лечить (mITT) в подгруппах внутривенного лечения.
Временное ограничение: 0-14 дней
0-14 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Безопасность перорального и внутривенного левонадифлоксацина основывалась на сообщениях о нежелательных явлениях, показателях жизнедеятельности и результатах физикального обследования, клинической лабораторной оценке и ЭКГ, собранных в ходе исследования.
Временное ограничение: 0-14 дней
0-14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wockhardt

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Rakesh Chugh, MD, Wockhardt

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
25 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
25 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • W-771/2349-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Острые бактериальные инфекции кожи и кожных структур

Клинические исследования Таблетки левонадифлоксацина/линезолида для приема внутрь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками