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Estudio comparativo de levonadifloxacino (IV y oral) con linezolid (IV y oral) en infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI)

26 de junio de 2020 actualizado por: Wockhardt

Un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado para comparar la eficacia y seguridad de levonadifloxacino (IV y oral) con linezolid (IV y oral) en infecciones bacterianas agudas de la piel y la estructura de la piel (ABSSSI)

Este es un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, de comparación activa, en sujetos con ABSSSI. El estudio tiene dos subgrupos para la evaluación de la eficacia y la seguridad: el subgrupo oral 1 y el subgrupo IV 2. Cada subgrupo constará de dos brazos de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos que deseen participar en el estudio y cumplan con todos los criterios de elegibilidad recibirán terapia oral (subgrupo 1) o terapia IV (subgrupo 2). El investigador puede iniciar el tratamiento con terapia oral o IV según el juicio clínico, es decir, sujetos que requieren terapia IV (como sujetos con ABSSSI grave o donde la administración oral no es factible).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
501

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520008
        • Government General Hospital (Associated by Government Siddhartha Medical College)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd.
      • Himmatnagar, Gujarat, India, 383001
        • Medistar Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
      • Vadodara, Gujarat, India, 390021
        • GMERS Medical College & General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 391760
        • Parul Institute of Medical Science
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Victoria Hospital
      • Mangalore, Karnataka, India, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Centre
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, Kozhikode,
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431002
        • Ishwar Institute of Healthcare
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • TNMC & BYL Nair Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400022
        • LTM Medical College and General Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Shree Hospital & Critical Care Centre
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440008
        • Rahate Surgical Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Cresent Hospital and Heart Centre
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440018
        • Indira Gandhi Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001,
        • B.J. Medical College and Sassoon General Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
        • Oyster & Pearl Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411057
        • Lifepoint Hospital
      • Wardha, Maharashtra, India, 442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University) Jawaharlal Nehru Medical College
    • Maharastra
      • Nagpur, Maharastra, India, 440003
        • Government Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 2260055
        • Ajanta Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226010
        • KRM Hospital and Research Centre
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221009
        • Popular Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 22100
        • Om Surgical & Maternity Home

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben estar dispuestos a participar en el estudio y proporcionar un consentimiento informado por escrito.

  • Sujetos con ABSSSI caracterizados por cualquiera de los siguientes tipos de infección:

    1. Celulitis/erisipela: infección difusa de la piel caracterizada por áreas extendidas de enrojecimiento, edema y/o induración
    2. Infección de herida: Una infección caracterizada por drenaje purulento de una herida con enrojecimiento, edema y/o induración circundante.
    3. Absceso cutáneo mayor: una infección caracterizada por una acumulación de pus dentro de la dermis o más profunda que se acompaña de enrojecimiento, edema y/o induración.
  • Sujetos con área de tamaño de lesión de al menos 75 cm2. El tamaño de la lesión se medirá por el área de enrojecimiento, edema o induración.
  • Sujetos con sospecha y/o evidencia documentada de infección por Gram-positivos

Criterio de exclusión:

  • 1. ABSSSI que cumple cualquiera de los siguientes criterios:

    1. Abastecimiento de sangre arterial severamente deteriorado (de modo que la probabilidad de amputación del sitio anatómico infectado es probable)
    2. Se espera que ABSSSI requiera más de 10 días de terapia antimicrobiana según el criterio del investigador
    3. Sujeto con sospecha o confirmación de osteomielitis o artritis séptica o gangrena
    4. ABSSSI que requiere intervención quirúrgica (excepto incisión quirúrgica y drenaje por absceso) 2. Sujetos que han recibido terapia antibiótica previa en las últimas 24 horas para el tratamiento del episodio actual de ABSSSI. Las siguientes son las excepciones a este criterio:
    1. Sujetos que recibieron una dosis única de un medicamento antibacteriano de acción corta dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
    2. Sujetos con evidencia de progresión clínica de ABSSSI mientras reciben terapia con medicamentos antibacterianos después de al menos 48 horas
    3. Sujetos que recibieron un fármaco antibacteriano para la profilaxis quirúrgica y posteriormente desarrollaron ABSSSI 3. Sujetos con antecedentes o diagnóstico actual de VIH, resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o el virus de la hepatitis C (VHC) 4. Sujetos con cualquier anomalía clínicamente significativa en los sistemas pulmonar, gastrointestinal, endocrino, hepático o renal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: levonadifloxacina
levonadifloxacina oral (1000 mg BID) o levonadifloxacina IV (800 mg BID)
Droga: Tableta oral de levonadifloxacina/linezolida
levonadifloxacino oral (1000 mg BID) o linezolid oral (600 mg BID)
Droga: Infusión intravenosa de levonadifloxacino/linezolida
Levonadifloxacina IV (800 mg BID) o linezolid IV (600 mg BID)
Comparador activo: linezolid
linezolid oral (600 mg BID) o linezolid IV (600 mg BID)
Droga: Tableta oral de levonadifloxacina/linezolida
levonadifloxacino oral (1000 mg BID) o linezolid oral (600 mg BID)
Droga: Infusión intravenosa de levonadifloxacino/linezolida
Levonadifloxacina IV (800 mg BID) o linezolid IV (600 mg BID)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La no inferioridad de levonadifloxacino oral con linezolid oral en ABSSSI mediante la medición de la respuesta clínica general en la visita de prueba de curación (TOC) en la población con intención de tratar modificada (mITT) en subgrupos de tratamiento oral
Periodo de tiempo: 0-14 días
0-14 días
Establecer la no inferioridad de levonadifloxacina IV con linezolid IV en ABSSSI midiendo la respuesta clínica general en la visita de prueba de curación (TOC) en población con intención de tratar modificada (mITT) en subgrupos de tratamiento IV
Periodo de tiempo: 0-14 días
0-14 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La seguridad de la levonadifloxacina por vía oral e IV se basa en los eventos adversos notificados, los signos vitales y los hallazgos del examen físico, la evaluación de laboratorio clínico y el ECG recopilado durante el estudio.
Periodo de tiempo: 0-14 días
0-14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wockhardt

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Rakesh Chugh, MD, Wockhardt

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
25 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • W-771/2349-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tableta oral de levonadifloxacina/linezolida

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