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Estudo Comparativo de Levonadifloxacina (IV e Oral) com Linezolida (IV e Oral) em Infecções Bacterianas Agudas da Pele e da Estrutura da Pele (ABSSSI)

26 de junho de 2020 atualizado por: Wockhardt

Um estudo randomizado multicêntrico de fase III para comparar a eficácia e a segurança da levonadifloxacina (IV e oral) com a linezolida (IV e oral) em infecções bacterianas agudas da pele e da estrutura da pele (ABSSSI)

Este é um estudo de fase III, multicêntrico, randomizado, comparador ativo, em indivíduos com ABSSSI. O estudo tem dois subgrupos para avaliação de eficácia e segurança - subgrupo oral 1 e subgrupo IV 2. Cada subgrupo compreenderá dois braços de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos dispostos a participar do estudo e que preencham todos os critérios de elegibilidade receberão terapia oral (subgrupo 1) ou terapia IV (subgrupo 2). O investigador pode iniciar o tratamento com terapia oral ou IV com base no julgamento clínico, ou seja, indivíduos que requerem terapia IV (como indivíduos com ABSSSI grave ou onde a administração oral não é viável).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
501

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Índia, 520008
        • Government General Hospital (Associated by Government Siddhartha Medical College)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd.
      • Himmatnagar, Gujarat, Índia, 383001
        • Medistar Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
      • Vadodara, Gujarat, Índia, 390021
        • GMERS Medical College & General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Índia, 391760
        • Parul Institute of Medical Science
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560002
        • Victoria Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Índia, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Centre
      • Mysore, Karnataka, Índia, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Índia, Kozhikode,
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Índia, 431002
        • Ishwar Institute of Healthcare
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
        • TNMC & BYL Nair Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400022
        • LTM Medical College and General Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440003
        • Shree Hospital & Critical Care Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440008
        • Rahate Surgical Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440012
        • Cresent Hospital and Heart Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Índia, 440018
        • Indira Gandhi Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411013
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411001,
        • B.J. Medical College and Sassoon General Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411005
        • Oyster & Pearl Hospital
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411057
        • Lifepoint Hospital
      • Wardha, Maharashtra, Índia, 442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University) Jawaharlal Nehru Medical College
    • Maharastra
      • Nagpur, Maharastra, Índia, 440003
        • Government Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Índia, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 2260055
        • Ajanta Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226010
        • KRM Hospital and Research Centre
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 221009
        • Popular Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Índia, 22100
        • Om Surgical & Maternity Home

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos devem estar dispostos a participar do estudo e fornecer um consentimento informado por escrito

  • Indivíduos com ABSSSI caracterizados por qualquer um dos seguintes tipos de infecção:

    1. Celulite/erisipela: infecção cutânea difusa caracterizada por áreas disseminadas de vermelhidão, edema e/ou endurecimento
    2. Infecção de ferida: infecção caracterizada por drenagem purulenta de uma ferida com vermelhidão, edema e/ou endurecimento ao redor
    3. Abscesso cutâneo maior: uma infecção caracterizada por uma coleção de pus dentro da derme ou mais profunda, acompanhada de vermelhidão, edema e/ou endurecimento
  • Indivíduos com área de tamanho de lesão de pelo menos 75 cm2. O tamanho da lesão será medido pela área de vermelhidão, edema ou endurecimento
  • Indivíduos com suspeita e/ou evidência documentada de infecção Gram-positiva

Critério de exclusão:

  • 1. ABSSSI atendendo a qualquer um dos seguintes critérios:

    1. Fornecimento de sangue arterial gravemente prejudicado (de tal forma que a probabilidade de amputação do local anatômico infectado é provável)
    2. Espera-se que ABSSSI requeira mais de 10 dias de terapia antimicrobiana, a critério do investigador
    3. Indivíduo com suspeita ou confirmação de osteomielite ou artrite séptica ou gangrena
    4. ABSSSI requerendo intervenção cirúrgica (exceto incisão cirúrgica e drenagem para abscesso) 2. Indivíduos que receberam terapia antibiótica prévia nas últimas 24 horas para o tratamento do episódio atual de ABSSSI. A seguir estão as exceções a este critério:
    1. Indivíduos que receberam uma dose única de um medicamento antibacteriano de ação curta dentro de 24 horas após a inscrição
    2. Indivíduos com evidência de progressão clínica de ABSSSI durante a terapia com drogas antibacterianas após pelo menos 48 horas
    3. Indivíduos que receberam um medicamento antibacteriano para profilaxia cirúrgica e subsequentemente desenvolveram ABSSSI 3. Indivíduos com histórico atual ou diagnóstico de HIV, resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou vírus da hepatite C (HCV) 4. Indivíduos com qualquer anormalidade clinicamente significativa nos sistemas pulmonar, gastrointestinal, endócrino, hepático ou renal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: levonadifloxacina
levonadifloxacina oral (1000 mg BID) ou levonadifloxacina IV (800 mg BID)
Medicamento: Comprimido Levonadifloxacina/Linezolida Oral
levonadifloxacina oral (1000 mg BID) ou linezolida oral (600 mg BID)
Medicamento: Infusão Intravenosa de Levonadifloxacina/Linezolida
Levonadifloxacina IV (800 mg BID) ou linezolida IV (600 mg BID)
Comparador Ativo: linezolida
linezolida oral (600 mg BID) ou linezolida IV (600 mg BID)
Medicamento: Comprimido Levonadifloxacina/Linezolida Oral
levonadifloxacina oral (1000 mg BID) ou linezolida oral (600 mg BID)
Medicamento: Infusão Intravenosa de Levonadifloxacina/Linezolida
Levonadifloxacina IV (800 mg BID) ou linezolida IV (600 mg BID)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A não inferioridade de levonadifloxacina oral com linezolida oral em ABSSSI, medindo a visita de resposta clínica geral na visita de teste de cura (TOC) na população modificada com intenção de tratar (mITT) em subgrupos de tratamento oral
Prazo: 0-14 dias
0-14 dias
Para estabelecer a não inferioridade de levonadifloxacina IV com linezolida IV em ABSSSI medindo a visita de Resposta Clínica Geral no Teste de Cura (TOC) em população modificada com intenção de tratar (mITT) em subgrupos de tratamento IV
Prazo: 0-14 dias
0-14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
A segurança do levonadifloxacino oral e IV com base nos eventos adversos relatados, sinais vitais e achados do exame físico, avaliação laboratorial clínica e ECG coletados durante o estudo.
Prazo: 0-14 dias
0-14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wockhardt

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Rakesh Chugh, MD, Wockhardt

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • W-771/2349-301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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