Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande studie av levonadifloxacin (IV och oral) med linezolid (IV och oral) vid akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner (ABSSSI)

26 juni 2020 uppdaterad av: Wockhardt

En fas III, multicenter, randomiserad studie för att jämföra effektiviteten och säkerheten av Levonadifloxacin (IV och Oral) med Linezolid (IV och Oral) vid akuta bakteriella hud- och hudstrukturinfektioner (ABSSSI)

Detta är en fas III, multicenter, randomiserad, aktiv komparatorstudie i ämnen med ABSSSI. Studien har två undergrupper för bedömning av effekt och säkerhet - oral undergrupp 1 och IV undergrupp 2. Varje undergrupp kommer att bestå av två behandlingsarmar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner som är villiga att delta i studien och som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att få antingen oral terapi (undergrupp 1) eller IV-terapi (undergrupp 2). Utredaren kan initiera behandling med antingen oral eller IV-terapi baserat på klinisk bedömning, dvs patienter som behöver IV-terapi (som patienter med svår ABSSSI eller där oral administrering inte är möjlig).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
501

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520008
        • Government General Hospital (Associated by Government Siddhartha Medical College)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd.
      • Himmatnagar, Gujarat, Indien, 383001
        • Medistar Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
        • GMERS Medical College & General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 391760
        • Parul Institute of Medical Science
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Victoria Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Centre
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, Kozhikode,
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431002
        • Ishwar Institute of Healthcare
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • TNMC & BYL Nair Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
        • LTM Medical College and General Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Shree Hospital & Critical Care Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440008
        • Rahate Surgical Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Cresent Hospital and Heart Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440018
        • Indira Gandhi Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001,
        • B.J. Medical College and Sassoon General Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411005
        • Oyster & Pearl Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411057
        • Lifepoint Hospital
      • Wardha, Maharashtra, Indien, 442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University) Jawaharlal Nehru Medical College
    • Maharastra
      • Nagpur, Maharastra, Indien, 440003
        • Government Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 2260055
        • Ajanta Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226010
        • KRM Hospital and Research Centre
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221009
        • Popular Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 22100
        • Om Surgical & Maternity Home

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste vara villiga att delta i studien och ge ett skriftligt informerat samtycke

  • Patienter med ABSSSI kännetecknas av någon av följande infektionstyper:

    1. Cellulit/erysipelas: diffus hudinfektion som kännetecknas av spridande områden med rodnad, ödem och/eller förhårdnader
    2. Sårinfektion: En infektion som kännetecknas av purulent dränering från ett sår med omgivande rodnad, ödem och/eller induration
    3. Stor kutan abscess: En infektion som kännetecknas av en samling av pus i dermis eller djupare som åtföljs av rodnad, ödem och/eller förhårdnader
  • Försökspersoner med en lesionsstorlek på minst 75 cm2. Lesionsstorleken kommer att mätas av området med rodnad, ödem eller förhårdnad
  • Försökspersoner med misstänkta och/eller dokumenterade bevis på grampositiv infektion

Exklusions kriterier:

  • 1. ABSSSI som uppfyller något av följande kriterier:

    1. Allvarligt nedsatt arteriell blodtillförsel (så att sannolikheten för amputation av det infekterade anatomiska stället är troligt)
    2. ABSSSI förväntas kräva mer än 10 dagars antimikrobiell terapi enligt utredarens bedömning
    3. Person med misstänkt eller bekräftad osteomyelit eller septisk artrit eller gangren
    4. ABSSSI som kräver kirurgisk ingrepp (förutom kirurgiskt snitt och dränering för abscess) 2. Försökspersoner som har fått antibiotikabehandling tidigare inom de senaste 24 timmarna för behandling av aktuell episod av ABSSSI. Följande är undantagen från dessa kriterier:
    1. Försökspersoner som fick en engångsdos av ett kortverkande antibakteriellt läkemedel inom 24 timmar efter inskrivningen
    2. Försökspersoner med tecken på klinisk progression av ABSSSI under antibakteriell läkemedelsbehandling efter minst 48 timmar
    3. Försökspersoner som fått ett antibakteriellt läkemedel för kirurgisk profylax och därefter utvecklar ABSSSI 3. Försökspersoner med aktuell historia eller diagnos av HIV, positivt testresultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller Hepatit C-virus (HCV) 4. Försökspersoner med eventuella kliniskt signifikanta avvikelser i lung-, gastrointestinala, endokrina, lever- eller njursystem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: levonadifloxacin
oral levonadifloxacin (1000 mg två gånger dagligen) eller IV levonadifloxacin (800 mg två gånger dagligen)
Läkemedel: Oral Levonadifloxacin/Linezolid Tablett
oral levonadifloxacin (1000 mg två gånger dagligen) eller oral linezolid (600 mg två gånger dagligen)
Läkemedel: Intravenös levonadifloxacin/linezolidinfusion
IV levonadifloxacin (800 mg två gånger dagligen) eller IV linezolid (600 mg två gånger dagligen)
Aktiv komparator: linezolid
oral linezolid (600 mg BID) eller IV linezolid (600 mg BID)
Läkemedel: Oral Levonadifloxacin/Linezolid Tablett
oral levonadifloxacin (1000 mg två gånger dagligen) eller oral linezolid (600 mg två gånger dagligen)
Läkemedel: Intravenös levonadifloxacin/linezolidinfusion
IV levonadifloxacin (800 mg två gånger dagligen) eller IV linezolid (600 mg två gånger dagligen)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Non-inferioriteten av oralt levonadifloxacin med oralt linezolid i ABSSSI genom att mäta det totala kliniska svaret vid test av botemedel (TOC) i modifierad Intentto-treat (mITT) population i orala behandlingsundergrupper
Tidsram: 0-14 dagar
0-14 dagar
För att fastställa non-inferioriteten av IV levonadifloxacin med IV linezolid i ABSSSI mätning av det totala kliniska svaret vid test av botemedel (TOC) besök i modifierad Intentto-treat (mITT) population i IV-behandlingsundergrupper
Tidsram: 0-14 dagar
0-14 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Säkerheten för oralt och IV levonadifloxacin baserat på rapporterade biverkningar, vitala tecken och fysiska undersökningsfynd, klinisk laboratorieutvärdering och EKG som samlats in under studien.
Tidsram: 0-14 dagar
0-14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Wockhardt

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Rakesh Chugh, MD, Wockhardt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
25 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
25 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
19 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juni 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • W-771/2349-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar