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Étude comparative de la lévonadifloxacine (IV et orale) avec le linézolide (IV et oral) dans les infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI)

26 juin 2020 mis à jour par: Wockhardt

Une étude de phase III, multicentrique et randomisée pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la lévonadifloxacine (IV et orale) avec le linézolide (IV et oral) dans les infections bactériennes aiguës de la peau et des structures cutanées (ABSSSI)

Il s'agit d'une étude de phase III, multicentrique, randomisée, à comparateur actif chez des sujets atteints d'ABSSSI. L'étude comporte deux sous-groupes pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité - le sous-groupe oral 1 et le sous-groupe IV 2. Chaque sous-groupe comprendra deux bras de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sujets désireux de participer à l'étude et remplissant tous les critères d'éligibilité recevront soit une thérapie orale (sous-groupe 1) soit une thérapie IV (sous-groupe 2). L'investigateur peut initier un traitement avec une thérapie orale ou IV sur la base d'un jugement clinique, c'est-à-dire des sujets qui nécessitent une thérapie IV (comme les sujets avec ABSSSI sévère ou lorsque l'administration orale n'est pas possible).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
501

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Inde, 520008
        • Government General Hospital (Associated by Government Siddhartha Medical College)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd.
      • Himmatnagar, Gujarat, Inde, 383001
        • Medistar Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 390021
        • GMERS Medical College & General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 391760
        • Parul Institute of Medical Science
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560002
        • Victoria Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Inde, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Centre
      • Mysore, Karnataka, Inde, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Inde, Kozhikode,
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Inde, 431002
        • Ishwar Institute of Healthcare
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400008
        • TNMC & BYL Nair Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 400022
        • LTM Medical College and General Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440003
        • Shree Hospital & Critical Care Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440008
        • Rahate Surgical Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440012
        • Cresent Hospital and Heart Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Inde, 440018
        • Indira Gandhi Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411013
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411001,
        • B.J. Medical College and Sassoon General Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411005
        • Oyster & Pearl Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411057
        • Lifepoint Hospital
      • Wardha, Maharashtra, Inde, 442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University) Jawaharlal Nehru Medical College
    • Maharastra
      • Nagpur, Maharastra, Inde, 440003
        • Government Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Inde, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 2260055
        • Ajanta Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde, 226010
        • KRM Hospital and Research Centre
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 221009
        • Popular Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Inde, 22100
        • Om Surgical & Maternity Home

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets doivent être disposés à participer à l'étude et fournir un consentement éclairé écrit

  • Sujets avec ABSSSI caractérisés par l'un des types d'infection suivants :

    1. Cellulite/érysipèle : infection cutanée diffuse caractérisée par des zones étendues de rougeur, d'œdème et/ou d'induration
    2. Infection de la plaie : infection caractérisée par un écoulement purulent d'une plaie avec une rougeur, un œdème et/ou une induration environnants
    3. Abcès cutané majeur : infection caractérisée par une accumulation de pus dans le derme ou plus profondément, accompagnée de rougeur, d'œdème et/ou d'induration
  • Sujets avec une surface de lésion d'au moins 75 cm2. La taille de la lésion sera mesurée par la zone de rougeur, d'œdème ou d'induration
  • Sujets présentant des preuves suspectées et/ou documentées d'infection à Gram positif

Critère d'exclusion:

  • 1. ABSSSI répondant à l'un des critères suivants :

    1. Approvisionnement en sang artériel gravement altéré (de sorte que la probabilité d'amputation du site anatomique infecté est probable)
    2. L'ABSSSI devrait nécessiter plus de 10 jours de traitement antimicrobien à la discrétion de l'investigateur
    3. Sujet suspecté ou confirmé d'ostéomyélite ou d'arthrite septique ou de gangrène
    4. ABSSSI nécessitant une intervention chirurgicale (sauf incision chirurgicale et drainage pour abcès) 2. Sujets ayant reçu une antibiothérapie antérieure au cours des dernières 24 heures pour le traitement de l'épisode actuel d'ABSSSI. Voici les exceptions à ce critère :
    1. Sujets ayant reçu une dose unique d'un médicament antibactérien à action brève dans les 24 heures suivant l'inscription
    2. Sujets présentant des signes de progression clinique de l'ABSSSI pendant un traitement antibactérien après au moins 48 heures
    3. Sujets ayant reçu un médicament antibactérien pour la prophylaxie chirurgicale et développant par la suite une ABSSSI dans les systèmes pulmonaire, gastro-intestinal, endocrinien, hépatique ou rénal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: lévonadifloxacine
lévonadifloxacine orale (1000 mg BID) ou lévonadifloxacine IV (800 mg BID)
Médicament: Comprimé oral de lévonadifloxacine/linézolide
lévonadifloxacine orale (1000 mg BID) ou linézolide oral (600 mg BID)
Médicament: Perfusion intraveineuse de lévonadifloxacine/linézolide
Lévonadifloxacine IV (800 mg BID) ou linézolide IV (600 mg BID)
Comparateur actif: le linézolide
linézolide oral (600 mg BID) ou linézolide IV (600 mg BID)
Médicament: Comprimé oral de lévonadifloxacine/linézolide
lévonadifloxacine orale (1000 mg BID) ou linézolide oral (600 mg BID)
Médicament: Perfusion intraveineuse de lévonadifloxacine/linézolide
Lévonadifloxacine IV (800 mg BID) ou linézolide IV (600 mg BID)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
La non-infériorité de la lévonadifloxacine par voie orale avec le linézolide par voie orale dans l'ABSSSI en mesurant la réponse clinique globale lors de la visite de test de guérison (TOC) dans la population en intention de traiter modifiée (mITT) dans les sous-groupes de traitement par voie orale
Délai: 0-14 jours
0-14 jours
Établir la non-infériorité de la lévonadifloxacine IV avec le linézolide IV dans l'ABSSSI en mesurant la réponse clinique globale lors de la visite de test de guérison (TOC) dans la population en intention de traiter modifiée (mITT) dans les sous-groupes de traitement IV
Délai: 0-14 jours
0-14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
L'innocuité de la lévonadifloxacine orale et IV basée sur les événements indésirables signalés, les signes vitaux et les résultats de l'examen physique, l'évaluation en laboratoire clinique et l'ECG recueilli au cours de l'étude.
Délai: 0-14 jours
0-14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wockhardt

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Rakesh Chugh, MD, Wockhardt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
25 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • W-771/2349-301

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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