Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Levonadifloxacin (IV és orális) és linezolid (IV és orális) összehasonlító vizsgálata akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzésekben (ABSSSI)

2020. június 26. frissítette: Wockhardt

III. fázisú, többközpontú, randomizált vizsgálat a levonodifloxacin (IV és orális) és linezolid (IV. és orális) hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzésekben (ABSSSI)

Ez egy III. fázisú, többközpontú, randomizált, aktív összehasonlító vizsgálat, ABSSSI-ben szenvedő alanyokon. A vizsgálatnak két alcsoportja van a hatásosság és a biztonságosság értékelésére – az 1. orális alcsoport és a IV. alcsoport 2. Alcsoport. Mindegyik alcsoport két kezelési karból áll.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Azok az alanyok, akik hajlandóak részt venni a vizsgálatban és megfelelnek minden alkalmassági kritériumnak, orális terápiában (1. alcsoport) vagy IV terápiában (2. alcsoport) részesülnek. A vizsgáló a klinikai megítélés alapján akár orális, akár intravénás terápiával kezdheti meg a kezelést, azaz azoknál az alanyoknál, akiknek intravénás kezelésre van szükségük (például súlyos ABSSSI-ben szenvedő alanyok, vagy akiknél az orális adagolás nem kivitelezhető).

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
501

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, India, 520008
        • Government General Hospital (Associated by Government Siddhartha Medical College)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd.
      • Himmatnagar, Gujarat, India, 383001
        • Medistar Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
      • Vadodara, Gujarat, India, 390021
        • GMERS Medical College & General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, India, 391760
        • Parul Institute of Medical Science
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560002
        • Victoria Hospital
      • Mangalore, Karnataka, India, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Centre
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, India, Kozhikode,
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, India, 431002
        • Ishwar Institute of Healthcare
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • TNMC & BYL Nair Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400022
        • LTM Medical College and General Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440003
        • Shree Hospital & Critical Care Centre
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440008
        • Rahate Surgical Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440012
        • Cresent Hospital and Heart Centre
      • Nagpur, Maharashtra, India, 440018
        • Indira Gandhi Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411013
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411001,
        • B.J. Medical College and Sassoon General Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411005
        • Oyster & Pearl Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411057
        • Lifepoint Hospital
      • Wardha, Maharashtra, India, 442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University) Jawaharlal Nehru Medical College
    • Maharastra
      • Nagpur, Maharastra, India, 440003
        • Government Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 2260055
        • Ajanta Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226010
        • KRM Hospital and Research Centre
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 221009
        • Popular Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India, 22100
        • Om Surgical & Maternity Home

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük a vizsgálatban való részvételre, és írásos beleegyezést kell adniuk

  • ABSSSI-ben szenvedő alanyok, akiket a következő fertőzéstípusok bármelyike ​​jellemez:

    1. Cellulitis/erysipelas: diffúz bőrfertőzés, amelyet szétterjedő bőrpír, ödéma és/vagy induráció jellemez
    2. Sebfertőzés: olyan fertőzés, amelyet a sebből gennyes kiürítés jellemez, környező bőrpír, ödéma és/vagy keményedés
    3. Jelentős bőrtályog: Fertőzés, amelyet az irha belsejében vagy mélyebben felhalmozódó genny jellemez, amelyet bőrpír, ödéma és/vagy keményedés kísér.
  • Azok az alanyok, akiknek a lézió mérete legalább 75 cm2. A lézió méretét a bőrpír, ödéma vagy induráció területe alapján kell mérni
  • Alanyok, akiknél Gram-pozitív fertőzés gyanúja és/vagy dokumentált bizonyítéka van

Kizárási kritériumok:

  • 1. ABSSSI, amely megfelel a következő kritériumok bármelyikének:

    1. Súlyosan károsodott artériás vérellátás (úgy, hogy a fertőzött anatómiai hely amputációjának valószínűsége valószínű)
    2. Az ABSSSI várhatóan több mint 10 napos antimikrobiális terápiát igényel a vizsgáló belátása szerint
    3. Gyanított vagy igazolt osteomyelitisben, szeptikus ízületi gyulladásban vagy gangrénában szenvedő alany
    4. Sebészeti beavatkozást igénylő ABSSSI (kivéve a sebészeti bemetszést és a tályog drenázsát) 2. Azok az alanyok, akik az elmúlt 24 órában korábban antibiotikum kezelésben részesültek az ABSSSI aktuális epizódjának kezelésére. A következő kivételek vannak e kritérium alól:
    1. Azok az alanyok, akik egyszeri adagot kaptak rövid hatású antibakteriális gyógyszerből a felvételt követő 24 órán belül
    2. Azok az alanyok, akiknél az ABSSSI klinikai progresszióját mutatják antibakteriális gyógyszeres kezelés alatt legalább 48 óra elteltével
    3. Azok az alanyok, akik sebészeti profilaxis céljából antibakteriális gyógyszert kaptak, és ezt követően kialakult az ABSSSI 3. Azok az alanyok, akiknek a kórelőzménye vagy diagnosztizált HIV-fertőzése, pozitív teszteredménye hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis C vírusra (HCV) 4. Olyan alanyok, akiknél bármilyen klinikailag jelentős eltérés van. tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin, máj- vagy veserendszerben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: levonadifloxacin
orális levonadifloxacin (1000 mg BID) vagy IV levonadifloxacin (800 mg BID)
Drog: Orális Levonadifloxacin/Linezolid tabletta
orális levonadifloxacin (1000 mg BID) vagy orális linezolid (600 mg BID)
Drog: Intravénás Levonadifloxacin/Linezolid Infúzió
IV levonadifloxacin (800 mg BID) vagy IV linezolid (600 mg BID)
Aktív összehasonlító: linezolid
orális linezolid (600 mg BID) vagy IV linezolid (600 mg BID)
Drog: Orális Levonadifloxacin/Linezolid tabletta
orális levonadifloxacin (1000 mg BID) vagy orális linezolid (600 mg BID)
Drog: Intravénás Levonadifloxacin/Linezolid Infúzió
IV levonadifloxacin (800 mg BID) vagy IV linezolid (600 mg BID)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Az orális levonadifloxacin és az orális linezolid nem-inferioritása az ABSSSI-ben a teljes klinikai válasz vizsgálatakor (TOC) mérésével a módosított Intentto-treat (mITT) populációban az orális kezelési alcsoportokban
Időkeret: 0-14 nap
0-14 nap
Az IV. levonadifloxacin és az intravénás linezolid nem-inferioritásának megállapítása ABSSSI-ben, a teljes klinikai válasz mérése a gyógyulási teszt (TOC) látogatás során a módosított Intentto-treat (mITT) populációban IV kezelési alcsoportokban
Időkeret: 0-14 nap
0-14 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Időkeret
Az orális és intravénás levonadifloxacin biztonságossága a jelentett nemkívánatos események, életjelek és fizikális vizsgálati eredmények, klinikai laboratóriumi értékelés és a vizsgálat során összegyűjtött EKG alapján.
Időkeret: 0-14 nap
0-14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Wockhardt

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Tanulmányi igazgató: Rakesh Chugh, MD, Wockhardt

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. augusztus 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2018. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2018. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 12.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. június 26.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • W-771/2349-301

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése