Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af levonadifloxacin (IV og oral) med linezolid (IV og oral) i akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (ABSSSI)

26. juni 2020 opdateret af: Wockhardt

En fase III, multicenter, randomiseret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​Levonadifloxacin (IV og Oral) med Linezolid (IV og Oral) ved akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (ABSSSI)

Dette er en fase III, multicenter, randomiseret, aktiv-komparator-undersøgelse i forsøgspersoner med ABSSSI. Studiet har to undergrupper til vurdering af effekt og sikkerhed - oral undergruppe 1 og IV undergruppe 2. Hver undergruppe vil bestå af to behandlingsarme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der er villige til at deltage i undersøgelsen og opfylder alle berettigelseskriterier, vil modtage enten oral terapi (undergruppe 1) eller IV-terapi (undergruppe 2). Investigatoren kan påbegynde behandling med enten oral eller IV-terapi baseret på klinisk vurdering, dvs. forsøgspersoner, der har behov for IV-terapi (som personer med svær ABSSSI, eller hvor oral administration ikke er mulig).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
501

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520008
        • Government General Hospital (Associated by Government Siddhartha Medical College)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd.
      • Himmatnagar, Gujarat, Indien, 383001
        • Medistar Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390021
        • GMERS Medical College & General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 391760
        • Parul Institute of Medical Science
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560002
        • Victoria Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Centre
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indien, Kozhikode,
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indien, 431002
        • Ishwar Institute of Healthcare
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400008
        • TNMC & BYL Nair Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400022
        • LTM Medical College and General Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440003
        • Shree Hospital & Critical Care Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440008
        • Rahate Surgical Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440012
        • Cresent Hospital and Heart Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indien, 440018
        • Indira Gandhi Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411013
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001,
        • B.J. Medical College and Sassoon General Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411005
        • Oyster & Pearl Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411057
        • Lifepoint Hospital
      • Wardha, Maharashtra, Indien, 442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University) Jawaharlal Nehru Medical College
    • Maharastra
      • Nagpur, Maharastra, Indien, 440003
        • Government Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 2260055
        • Ajanta Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226010
        • KRM Hospital and Research Centre
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 221009
        • Popular Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien, 22100
        • Om Surgical & Maternity Home

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal være villige til at deltage i undersøgelsen og give et skriftligt informeret samtykke

  • Personer med ABSSSI karakteriseret ved en af ​​følgende infektionstyper:

    1. Cellulitis/erysipelas: diffus hudinfektion karakteriseret ved spredning af områder med rødme, ødem og/eller induration
    2. Sårinfektion: En infektion karakteriseret ved purulent dræning fra et sår med omgivende rødme, ødem og/eller induration
    3. Større kutan byld: En infektion karakteriseret ved en samling af pus i dermis eller dybere, der er ledsaget af rødme, ødem og/eller induration
  • Forsøgspersoner med en læsionsstørrelse på mindst 75 cm2. Læsionsstørrelse vil blive målt ved området med rødme, ødem eller induration
  • Forsøgspersoner med mistanke om og/eller dokumenteret tegn på Gram-positiv infektion

Ekskluderingskriterier:

  • 1. ABSSSI, der opfylder et af følgende kriterier:

    1. Alvorligt svækket arteriel blodforsyning (sådan at sandsynligheden for amputation af det inficerede anatomiske sted er sandsynligt)
    2. ABSSSI forventes at kræve mere end 10 dages antimikrobiel behandling efter efterforskerens skøn
    3. Person med mistænkt eller bekræftet osteomyelitis eller septisk arthritis eller koldbrand
    4. ABSSSI, der kræver kirurgisk indgreb (undtagen kirurgisk indsnit og dræning for abscess) 2. Forsøgspersoner, der har modtaget tidligere antibiotikabehandling inden for de seneste 24 timer til behandling af den aktuelle episode af ABSSSI. Følgende er undtagelserne fra dette kriterium:
    1. Forsøgspersoner, der modtog en enkelt dosis af et korttidsvirkende antibakterielt lægemiddel inden for 24 timer efter tilmelding
    2. Forsøgspersoner med tegn på klinisk progression af ABSSSI under antibakteriel behandling efter mindst 48 timer
    3. Forsøgspersoner, der modtog et antibakterielt lægemiddel til kirurgisk profylakse og efterfølgende udviklede ABSSSI 3. Forsøgspersoner med aktuel historie eller diagnose af HIV, positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller Hepatitis C virus (HCV) 4. Forsøgspersoner med klinisk signifikante abnormiteter i pulmonale, gastrointestinale, endokrine, hepatiske eller renale systemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: levonadifloxacin
oral levonadifloxacin (1000 mg BID) eller IV levonadifloxacin (800 mg BID)
Medicin: Oral Levonadifloxacin/Linezolid tablet
oral levonadifloxacin (1000 mg BID) eller oral linezolid (600 mg BID)
Medicin: Intravenøs Levonadifloxacin/Linezolid Infusion
IV levonadifloxacin (800 mg BID) eller IV linezolid (600 mg BID)
Aktiv komparator: linezolid
oral linezolid (600 mg BID) eller IV linezolid (600 mg BID)
Medicin: Oral Levonadifloxacin/Linezolid tablet
oral levonadifloxacin (1000 mg BID) eller oral linezolid (600 mg BID)
Medicin: Intravenøs Levonadifloxacin/Linezolid Infusion
IV levonadifloxacin (800 mg BID) eller IV linezolid (600 mg BID)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Non-inferioriteten af ​​oral levonadifloxacin med oral linezolid i ABSSSI ved at måle den samlede kliniske respons ved test af helbredelse (TOC) besøg i modificeret Intentto-treat (mITT) population i orale behandlingsundergrupper
Tidsramme: 0-14 dage
0-14 dage
For at fastslå non-inferioriteten af ​​IV levonadifloxacin med IV linezolid i ABSSSI ved måling af den samlede kliniske respons ved test af helbredelse (TOC) besøg i modificeret Intentto-treat (mITT) population i IV behandlingsundergrupper
Tidsramme: 0-14 dage
0-14 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerheden af ​​oral og IV levonadifloxacin baseret på rapporterede bivirkninger, vitale tegn og fysiske undersøgelsesresultater, klinisk laboratorieevaluering og EKG indsamlet under undersøgelsen.
Tidsramme: 0-14 dage
0-14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wockhardt

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Rakesh Chugh, MD, Wockhardt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • W-771/2349-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Levonadifloxacin/Linezolid tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger