Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende studie van levonadifloxacine (IV en oraal) met linezolid (IV en oraal) bij acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI)

26 juni 2020 bijgewerkt door: Wockhardt

Een multicenter, gerandomiseerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van levonadifloxacine (IV en oraal) te vergelijken met linezolid (IV en oraal) bij acute bacteriële huid- en huidstructuurinfecties (ABSSSI)

Dit is een fase III, multi-center, gerandomiseerde, actieve comparator studie bij proefpersonen met ABSSSI. De studie heeft twee subgroepen voor beoordeling van werkzaamheid en veiligheid - orale subgroep 1 en IV subgroep 2. Elke subgroep zal bestaan ​​uit twee behandelingsarmen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en die aan alle geschiktheidscriteria voldoen, krijgen orale therapie (subgroep 1) of IV-therapie (subgroep 2). De onderzoeker kan de behandeling starten met orale of IV-therapie op basis van klinisch oordeel, d.w.z. patiënten die IV-therapie nodig hebben (zoals patiënten met ernstige ABSSSI of bij wie orale toediening niet haalbaar is).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
501

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indië, 520008
        • Government General Hospital (Associated by Government Siddhartha Medical College)
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380015
        • Sanjivani Superspeciality Hospital Pvt. Ltd.
      • Himmatnagar, Gujarat, Indië, 383001
        • Medistar Multispeciality Hospital Pvt.Ltd.
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 390021
        • GMERS Medical College & General Hospital
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 391760
        • Parul Institute of Medical Science
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560002
        • Victoria Hospital
      • Mangalore, Karnataka, Indië, 575003
        • Vinaya Hospital and Research Centre
      • Mysore, Karnataka, Indië, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Kozhikode, Kerala, Indië, Kozhikode,
        • Government Medical College
    • Maharashtra
      • Aurangabad, Maharashtra, Indië, 431002
        • Ishwar Institute of Healthcare
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400008
        • TNMC & BYL Nair Hospital
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 400022
        • LTM Medical College and General Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440003
        • Shree Hospital & Critical Care Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440008
        • Rahate Surgical Hospital
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440012
        • Cresent Hospital and Heart Centre
      • Nagpur, Maharashtra, Indië, 440018
        • Indira Gandhi Government Medical College and Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Deenanath Mangeshkar Hospital & Research Centre
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411013
        • Noble Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411001,
        • B.J. Medical College and Sassoon General Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411005
        • Oyster & Pearl Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411057
        • Lifepoint Hospital
      • Wardha, Maharashtra, Indië, 442004
        • Datta Meghe Institute of Medical Sciences (Deemed University) Jawaharlal Nehru Medical College
    • Maharastra
      • Nagpur, Maharastra, Indië, 440003
        • Government Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302004
        • SMS Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302012
        • Marudhar Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302001
        • S.R. Kalla Memorial Gastro & General Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226003
        • M.V. Hospital & Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 2260055
        • Ajanta Research Centre
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië, 226010
        • KRM Hospital and Research Centre
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 221009
        • Popular Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indië, 22100
        • Om Surgical & Maternity Home

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen moeten bereid zijn om aan het onderzoek deel te nemen en een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven

  • Proefpersonen met ABSSSI gekenmerkt door een van de volgende infectietypes:

    1. Cellulitis/erysipelas: diffuse huidinfectie die wordt gekenmerkt door zich uitbreidende delen van roodheid, oedeem en/of verharding
    2. Wondinfectie: een infectie die wordt gekenmerkt door purulente drainage uit een wond met omringende roodheid, oedeem en/of verharding
    3. Groot huidabces: een infectie die wordt gekenmerkt door een opeenhoping van pus in de dermis of dieper die gepaard gaat met roodheid, oedeem en/of verharding
  • Proefpersonen met een laesiegrootte van ten minste 75 cm2. De grootte van de laesie wordt gemeten aan de hand van het gebied van roodheid, oedeem of verharding
  • Proefpersonen met vermoedelijk en/of gedocumenteerd bewijs van Gram-positieve infectie

Uitsluitingscriteria:

  • 1. ABSSSI die aan een van de volgende criteria voldoet:

    1. Ernstig gestoorde arteriële bloedtoevoer (zodat de waarschijnlijkheid van amputatie van de geïnfecteerde anatomische plaats waarschijnlijk is)
    2. ABSSSI zal naar verwachting meer dan 10 dagen antimicrobiële therapie nodig hebben, naar goeddunken van de onderzoeker
    3. Proefpersoon met vermoede of bevestigde osteomyelitis of septische artritis of gangreen
    4. ABSSSI die chirurgische interventie vereist (behalve chirurgische incisie en drainage voor abces) 2. Proefpersonen die in de afgelopen 24 uur eerder antibiotische therapie hebben gekregen voor de behandeling van de huidige episode van ABSSSI. Hieronder volgen de uitzonderingen op deze criteria:
    1. Proefpersonen die binnen 24 uur na inschrijving een enkele dosis van een kortwerkend antibacterieel geneesmiddel kregen
    2. Proefpersonen met bewijs van klinische progressie van ABSSSI tijdens antibacteriële medicamenteuze behandeling na ten minste 48 uur
    3. Proefpersonen die een antibacterieel geneesmiddel hebben gekregen voor chirurgische profylaxe en vervolgens ABSSSI ontwikkelen 3. Proefpersonen met een huidige geschiedenis of diagnose van HIV, positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis C-virus (HCV) 4. Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen in pulmonale, gastro-intestinale, endocriene, lever- of niersystemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: levonadifloxacine
oraal levonadifloxacine (1000 mg BID) of IV levonadifloxacine (800 mg BID)
Geneesmiddel: Orale Levonadifloxacine/Linezolid-tablet
oraal levonadifloxacine (1000 mg BID) of oraal linezolid (600 mg BID)
Geneesmiddel: Intraveneuze levonadifloxacine/linezolid-infusie
IV levonadifloxacine (800 mg BID) of IV linezolid (600 mg BID)
Actieve vergelijker: lijnzolid
oraal linezolid (600 mg BID) of IV linezolid (600 mg BID)
Geneesmiddel: Orale Levonadifloxacine/Linezolid-tablet
oraal levonadifloxacine (1000 mg BID) of oraal linezolid (600 mg BID)
Geneesmiddel: Intraveneuze levonadifloxacine/linezolid-infusie
IV levonadifloxacine (800 mg BID) of IV linezolid (600 mg BID)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De non-inferioriteit van oraal levonadifloxacine met oraal linezolid bij ABSSSI door meting van de algehele klinische respons bij het test-of-cure-bezoek (TOC) in gemodificeerde Intent-to-treat (mITT)-populatie in subgroepen voor orale behandeling
Tijdsspanne: 0-14 dagen
0-14 dagen
Vaststellen van de non-inferioriteit van i.v. levonadifloxacine met i.v. linezolid in ABSSSI, meting van de algehele klinische respons bij het test-of-cure-bezoek (TOC) in gemodificeerde Intent-to-treat (mITT)-populatie in i.v.-behandelingssubgroepen
Tijdsspanne: 0-14 dagen
0-14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De veiligheid van orale en intraveneuze levonadifloxacine op basis van gemelde bijwerkingen, vitale functies en bevindingen van lichamelijk onderzoek, klinische laboratoriumevaluatie en ECG verzameld tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: 0-14 dagen
0-14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wockhardt

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Rakesh Chugh, MD, Wockhardt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
25 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
25 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • W-771/2349-301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale Levonadifloxacine/Linezolid-tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen