Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trombektomie v Andalusii pomocí aspirace (TRIANA) (TRIANA)

11. února 2020 aktualizováno: Alejandro González, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost techniky ADAPT vs. Stentriever v multicentrické kohortě pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V Andalusii aktuální údaje ukazují, že úmrtnost na mrtvici je o 50 % vyšší než ve Španělsku jako celku. Endovaskulární terapie způsobila revoluci v léčbě akutní cévní mozkové příhody a mohla by tuto vysokou úmrtnost zlepšit. Vyšetřovatelé navrhují využít velkého pokroku, který trombektomie poskytla komunitě Andalusie, kde jsou omezenější zdroje s několika strategiemi, jako je implementace přísných protokolů začlenění prostřednictvím společného registru, použití levnějšího vybavení (aspirace vs stent - retrívři)

Cílem studie TRIANA je tedy:

1. Prokažte, že použití trombektomických systémů s přímou aspirační technikou prvního průchodu (ADAPT) s použitím nového velkoprůměrového katétru 6F SOFIA Plus (MicroVention, Inc., 100% dceřiná společnost Terumo Corporation) je z hlediska bezpečnosti a účinnosti rovnocenné výsledky trombektomie s retrieverem stentu.

2) Použití mechanických aspiračních systémů by vedlo ke snížení nákladů na výkon, zkrácení doby léčby a snížení míry embolie na nové území.

3) Identifikujte marné rekanalizační krevní biomarkery, které umožní výzkumníkům v budoucnu léčit pouze ty pacienty, kteří budou mít prospěch z nejvhodnější reperfuzní léčby.

Design je observační, prospektivní a multicentrická studie pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou přední cirkulace a méně než 8 hodin evoluce léčených neurointervenčními záchrannými technikami ke studiu bezpečnosti, účinnosti, nákladů na intervenci a trvání (punkce-rekanalizace) trombektomický systém s aspirací se Sofia Plus ve srovnání se systémem stent retrieverů.

  1. Vyhodnotit bezpečnost a účinnost trombektomie s manuální mechanickou aspirací pomocí Sofia Plus v podmínkách klinické praxe.
  2. Zjistěte, zda doba trvání (punkce-rekanalizace) trombektomie s aspirací je kratší než u retrieverů stentů; A pokud počet embolií distálně od nových cévních oblastí klesá s aspirací.
  3. Odhadnout úsporu nákladů postupem při léčbě ischemické cévní mozkové příhody a analyzovat efektivitu (cenovou efektivitu) trombektomie s aspirací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
532

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou, u kterých zobrazení prokáže vaskulární okluzi lokalizovanou v distální vnitřní karotidové arterii (ICA) přes distální střední cerebrální arterii (MCA), kteří vyžadují endovaskulární reperfuzi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt prodělávající akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu, při které zobrazení demonstruje vaskulární okluzi lokalizovanou v distální vnitřní krkavice (ICA) přes distální střední cerebrální arterii (MCA).
  • Subjekty, u kterých je aspirační technika použita pro alespoň první dva průchody trombektomií na uzavřenou cévu.
  • Subjekty starší 18 let.
  • Subjekty s upravenou Rankinovou stupnicí před tahem 0-2 a prezentujícími NIHSS 2-30.
  • Subjekty, o kterých má operátor pocit, že mohou být léčeny endovaskulární terapií.
  • Subjekty, u kterých počítačová tomografie (CT)/zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) prokazuje velikost infarktu menší než 70 cm3 na MRI nebo raném CT programu Alberta Stroke (ASPECTS) má celkové skóre 6 nebo lepší.
  • Subjekty, u kterých lze získat punkci do třísla do 6 hodin od nástupu symptomu (s podáním nebo bez podání aktivátoru celkového plazminogenu). U těchto pacientů s více než 8 hodinovou nebo bdělou mozkovou příhodou nebo s neznámým nástupem by měla být léčba individualizována a musí existovat oblast penumbry v CT perfuzi.
  • Subjekty, které souhlasily v souladu s požadavky místní institucionální revizní rady.

Kritéria vyloučení:

  • Absence okluze velkých cév při neurozobrazování.
  • Počet krevních destiček < 100 x 10³ buněk/mm³ nebo známá dysfunkce krevních destiček.
  • Kontraindikace CT a/nebo MRI (tj. v důsledku alergie na kontrast nebo předchozího implantátu, který vylučuje zobrazení MRI).
  • Dříve dokumentovaná alergie na kontrast, kterou nelze léčit.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době intervence.
  • Důkaz krvácení do mozku na CT a/nebo MRI v přítomné nemocnici.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kohorta stentrieverů
Jiný: Kohorta stentrieverů
Trombektomie s retrieverem stentu
ADAPT kohorta
Jiný: ADAPT kohorta
Trombektomie s technikou distální aspirace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
modifikovaná Rankinova stupnice (mR) po 90 dnech
Časové okno: 90 dní

Je běžně používaná stupnice pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu nebo jinou příčinu neurologického postižení.

Popis skóre: Stupnice se pohybuje od 0 do 6, od dokonalého zdraví bez příznaků až po smrt.

0 Žádné příznaky

  1. Žádné významné postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti
  2. Mírné postižení; neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti, ale schopen se o své záležitosti postarat bez pomoci
  3. Střední postižení; vyžadující nějakou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci
  4. Středně těžké postižení; neschopný chodit bez pomoci a neschopný uspokojit své tělesné potřeby bez pomoci
  5. Těžké postižení; upoutaný na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost
  6. Mrtvý
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatické intrakraniální krvácení
Časové okno: při příjmu
při příjmu
Hemoragická transformace
Časové okno: při příjmu
Hemoragická transformace v kontrolní počítačové tomografii po trombektomii.
při příjmu
Stupnice trombolýzy u mozkového infarktu (TICI).
Časové okno: Až 24 hodin po endovaskulární reperfuzi

Je to nástroj pro stanovení odpovědi na trombolytickou/trombektomickou terapii u ischemického iktu. V neurointervenční radiologii se běžně používá u pacientů po endovaskulární revaskularizaci. Jako většina systémů hodnocení odpovědi na léčbu předpovídá prognózu.

Klasifikace

Popis je založen na angiografickém vzhledu léčené okludované cévy a distálních větví:

Stupeň 0: žádná perfuze Stupeň 1: penetrace s minimální perfuzí Stupeň 2: částečná perfuze Stupeň 2A: je vizualizováno pouze částečné naplnění (méně než dvě třetiny) celé cévní oblasti Stupeň 2B: úplné vyplnění celé očekávané cévní oblasti viditelný, ale plnění je pomalejší než normálně. Stupeň 3: úplná perfuze
Až 24 hodin po endovaskulární reperfuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Andaluz Health Service

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alejandro González, Md, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PI-0374-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kohorta stentrieverů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení