Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trombektomi i ANDalucia ved hjælp af aspiration (TRIANA) (TRIANA)

11. februar 2020 opdateret af: Alejandro González, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ADAPT vs Stentriever-teknikken i en multicenter-apopleksikohorte af patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I Andalusien viser aktuelle data, at dødeligheden af ​​slagtilfælde er 50 % højere end i Spanien som helhed. Endovaskulær terapi har revolutioneret behandlingen af ​​akut slagtilfælde og kan forbedre disse høje dødelighedsrater. Efterforskerne foreslår at tage det store fremskridt, som trombektomien har givet til samfundet i Andalusien, hvor der er mere begrænsede ressourcer med flere strategier, såsom implementering af strenge protokoller for inklusion gennem et fælles register, brug af billigere udstyr (aspiration vs stent -retrievere)

Målet med TRIANA-forsøget er således at:

1. Demonstrer, at brugen af ​​trombektomisystemer med direkte aspiration first pass-teknik (ADAPT) ved brug af det nye 6F SOFIA Plus-kateter med stor boring (MicroVention, Inc., et helejet datterselskab af Terumo Corporation) er den samme i sikkerhed og effektivitet som resultater af trombektomi med stent retriever.

2) Brugen af ​​mekaniske aspirationssystemer vil føre til et fald i omkostningerne pr. procedure, forkorte behandlingens varighed og mindske hastigheden af ​​emboli til nyt territorium.

3) Identificer forgæves rekanaliseringsblodbiomarkører, som vil gøre det muligt for efterforskerne i fremtiden kun at behandle de patienter, som vil drage fordel af den mest passende reperfusionsbehandling.

Designet er en observationel, prospektiv og multicentrisk undersøgelse af patienter med akut iskæmisk slagtilfælde af forreste kredsløb og mindre end 8 timers evolution behandlet med neurointerventionistiske redningsteknikker for at studere sikkerhed, effektivitet, omkostninger ved interventionen og varigheden (punktur-rekanalisering) af trombektomisystem med aspiration med Sofia Plus i sammenligning med stent retriever systemet.

  1. At evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​trombektomi med manuel mekanisk aspiration med Sofia Plus under kliniske praksisforhold.
  2. Bestem, om varigheden (punktur-rekanalisering) af trombektomi med aspiration er mindre end for stentretrievere; Og hvis antallet af embolier distale til nye vaskulære territorier falder med aspiration.
  3. At estimere omkostningsbesparelser ved procedure i behandlingen af ​​iskæmisk slagtilfælde og at analysere effektiviteten (omkostningseffektiviteten) af trombektomi med aspiration.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

532

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter med iskæmisk slagtilfælde, hvor billeddannelse viser en vaskulær okklusion lokaliseret i den distale indre halspulsåre (ICA) gennem den distale midterste cerebrale arterie (MCA), som kræver endovaskulær reperfusion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, der oplever et akut iskæmisk slagtilfælde, hvor billeddannelse viser en vaskulær okklusion lokaliseret i den distale indre carotisarterie (ICA) gennem den distale midterste cerebrale arterie (MCA).
  • Forsøgspersoner, hvor aspirationsteknikken anvendes til mindst de to første trombektomipassager pr. okkluderet kar.
  • Forsøgspersoner ældre end 18 år.
  • Forsøgspersoner med en fortakt modificeret Rankin-skala på 0-2 og præsenterer med en NIHSS på 2-30.
  • Emner, som operatøren føler, kan behandles med endovaskulær terapi.
  • Forsøgspersoner, hvor computertomografi (CT)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) viser en infarktstørrelse på mindre end 70cc på MRI eller Alberta Stroke Program Early CT (ASPECTS) scorer samlet set 6 eller bedre.
  • Personer, hvor lyskepunktur kan opnås inden for 6 timer efter symptomdebut (med eller uden Total Plasminogen Activator administration). Hos de patienter på mere end 8 timer eller vågent slagtilfælde eller ukendt indtræden bør behandlingen individualiseres og skal eksistere et område af penumbra i CT-perfusion.
  • Forsøgspersoner, der har givet samtykke i overensstemmelse med det lokale Institutional Review Boards krav.

Ekskluderingskriterier:

  • Fravær af okklusion af store kar ved neuroimaging.
  • Blodpladeantal < 100 x 10³ celler/mm³ eller kendt blodpladedysfunktion.
  • Kontraindikation til CT og/eller MR (dvs. på grund af kontrastallergi eller tidligere implantat, der udelukker MR-billeddannelse).
  • Tidligere dokumenteret kontrastallergi, der ikke er modtagelig for medicinsk behandling.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for intervention.
  • Beviser for hjerneblødning på CT og/eller MR på præsenterende hospital.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Stentriever-kohorte
Trombektomi med stent retriever
ADAPT kohorte
Trombektomi med distal aspirationsteknik

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret rankin-skala (mRs) efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage

Er en almindeligt anvendt skala til måling af graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for mennesker, der har fået et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.

Scorebeskrivelse: Skalaen går fra 0-6 og løber fra perfekt helbred uden symptomer til døden.

0 Ingen symptomer overhovedet

  1. Ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter
  2. Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance
  3. Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance
  4. Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå uden assistance og ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden assistance
  5. Svært handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed
  6. Død
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: under indlæggelsen
under indlæggelsen
Hæmoragisk transformation
Tidsramme: under indlæggelsen
Hæmoragisk transformation i kontrolcomputertomografi efter trombektomi.
under indlæggelsen
Trombolyse i cerebralt infarkt (TICI) skala
Tidsramme: Op til 24 timer efter endovaskulær reperfusion

Det er et værktøj til at bestemme responsen af ​​trombolytisk/trombektomibehandling for iskæmisk slagtilfælde. I neurointerventionel radiologi bruges det almindeligvis til patienter efter endovaskulær revaskularisering. Ligesom de fleste terapiresponsklassificeringssystemer forudsiger den prognose.

Klassifikation

Beskrivelsen er baseret på det angiografiske udseende af det behandlede okkluderede kar og de distale grene:

Grad 0: ingen perfusion Grad 1: penetration med minimal perfusion Grad 2: delvis perfusion Grad 2A: kun delvis fyldning (mindre end to tredjedele) af hele det vaskulære territorium visualiseres. Grad 2B: fuldstændig fyldning af hele det forventede vaskulære territorium er visualiseret, men påfyldningen er langsommere end normalt Grad 3: fuldstændig perfusion

Op til 24 timer efter endovaskulær reperfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alejandro González, Md, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI-0374-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stentriever-kohorte

Søg i lignende forsøg