Studie s počátečním léčebným obdobím následovaným náhodným ochranným obdobím k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti bimekizumabu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou (BE READY)
2. dubna 2026 aktualizováno: UCB Biopharma SRL
Fáze 3, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s počátečním léčebným obdobím, po kterém následuje randomizované ochranné období k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti bimekizumabu u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou
Studie fáze 3 k porovnání účinnosti bimekizumabu oproti placebu v léčbě subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
435
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Carlton, Austrálie
- Ps0013 003
-
East Melbourne, Austrálie
- Ps0013 008
-
Kogarah, Austrálie
- Ps0013 006
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea
- Ps0013 701
-
Seongnam-si, Jižní Korea
- Ps0013 705
-
Seoul, Jižní Korea
- Ps0013 703
-
-
-
-
-
Ajax, Kanada
- Ps0013 658
-
Edmonton, Kanada
- Ps0013 672
-
Hamilton, Kanada
- Ps0013 671
-
Markham, Kanada
- Ps0013 675
-
Mississauga, Kanada
- Ps0013 663
-
Montreal, Kanada
- Ps0013 660
-
North Bay, Kanada
- Ps0013 668
-
Ottawa, Kanada
- Ps0013 667
-
Québec, Kanada
- Ps0013 665
-
Surrey, Kanada
- Ps0013 676
-
Waterloo, Kanada
- Ps0013 657
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Ps0013 261
-
Miskolc, Maďarsko
- Ps0013 262
-
Orosháza, Maďarsko
- Ps0013 253
-
Szeged, Maďarsko
- Ps0013 260
-
Szolnok, Maďarsko
- Ps0013 250
-
Veszprém, Maďarsko
- Ps0013 258
-
-
-
-
-
Hamburg, Německo
- Ps0013 202
-
Hamburg, Německo
- Ps0013 220
-
Münster, Německo
- Ps0013 219
-
Schwerin, Německo
- Ps0013 200
-
Witten, Německo
- Ps0013 204
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko
- Ps0013 355
-
Bialystok, Polsko
- Ps0013 361
-
Bialystok, Polsko
- Ps0013 369
-
Gdansk, Polsko
- Ps0013 352
-
Katowice, Polsko
- Ps0013 358
-
Katowice, Polsko
- Ps0013 359
-
Katowice, Polsko
- Ps0013 366
-
Kielce, Polsko
- Ps0013 357
-
Krakow, Polsko
- Ps0013 363
-
Lodz, Polsko
- Ps0013 360
-
Lublin, Polsko
- Ps0013 356
-
Poznan, Polsko
- Ps0013 374
-
Szczecin, Polsko
- Ps0013 353
-
Warsaw, Polsko
- Ps0013 350
-
Warsaw, Polsko
- Ps0013 351
-
Warsaw, Polsko
- Ps0013 354
-
Wroclaw, Polsko
- Ps0013 365
-
Wroclaw, Polsko
- Ps0013 368
-
Wroclaw, Polsko
- Ps0013 370
-
-
-
-
-
Moscow, Rusko
- Ps0013 400
-
Moscow, Rusko
- Ps0013 402
-
Moscow, Rusko
- Ps0013 403
-
Saint Petersburg, Rusko
- Ps0013 404
-
Saint Petersburg, Rusko
- Ps0013 405
-
Saratov, Rusko
- Ps0013 401
-
Yaroslavl, Rusko
- Ps0013 406
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království
- Ps0013 550
-
Reading, Spojené království
- Ps0013 554
-
Salford, Spojené království
- Ps0013 555
-
-
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Ps0013 919
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Ps0013 955
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Ps0013 967
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
- Ps0013 928
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30329
- Ps0013 966
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Ps0013 954
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Spojené státy, 42303
- Ps0013 962
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Ps0013 944
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Spojené státy, 01915
- Ps0013 940
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- Ps0013 901
-
-
New Jersey
-
Verona, New Jersey, Spojené státy, 07044-2946
- Ps0013 956
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14221
- Ps0013 947
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Ps0013 968
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- Ps0013 965
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14623
- Ps0013 963
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-1716
- Ps0013 949
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Ps0013 929
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
- Ps0013 937
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
- Ps0013 914
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Ps0013 933
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 18 let
- Chronická plaková psoriáza (PSO) po dobu nejméně 6 měsíců před screeningovou návštěvou
- Index psoriasis Area Severity Index (PASI) >=12 a plocha tělesného povrchu (BSA) ovlivněná PSO >=10 % a skóre Investigator's Global Assessment (IGA) >=3 na 5bodové škále
- Subjekt je kandidátem na systémovou terapii PSO a/nebo fototerapii
- Žena v plodném věku musí být ochotna používat vysoce účinnou metodu antikoncepce
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má aktivní infekci (kromě běžného nachlazení), nedávnou závažnou infekci nebo oportunní, opakující se nebo chronické infekce v anamnéze
- Subjekt má souběžnou akutní nebo chronickou virovou hepatitidu B nebo C nebo infekci virem lidské imunodeficience (HIV)
- Subjekt má známou infekci tuberkulózou (TB), je vystaven vysokému riziku získání infekce TBC nebo má v současnosti nebo v anamnéze infekci netuberkulózní mykobakterií (NTMB)
- Subjekt má jakýkoli jiný stav, včetně zdravotního nebo psychiatrického, který by podle názoru výzkumníka způsobil, že by subjekt nebyl vhodný pro zařazení do studie
- Přítomnost aktivních sebevražedných myšlenek nebo pozitivního sebevražedného chování
- Přítomnost středně těžké deprese nebo těžké deprese
- Subjekt má jakoukoli aktivní malignitu nebo malignitu v anamnéze během 5 let před screeningovou návštěvou KROMĚ léčeného a považovaného za vyléčený kožní spinocelulární nebo bazaliom nebo in situ karcinom děložního čípku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
3
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta bimekizumabu
Subjekty budou dostávat bimekizumab po dobu 16 týdnů.
Subjekty, které dosáhnou určitých předem definovaných kritérií odpovědi, budou znovu randomizovány tak, aby dostávaly bimekizumab nebo placebo až do týdne 56.
Subjekty, které nedosáhnou předem definovaných kritérií odpovědi, vstoupí do únikové větve s bimekizumabem.
|
Bimekizumab bude podáván v předem stanovených časových intervalech.
Ostatní jména:
Subjekty dostanou placebo v předem specifikovaných časových bodech, aby se zachovalo zaslepení zkoumaných léčivých přípravků.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou dostávat placebo po dobu 16 týdnů.
Subjekty, které dosáhnou určitých předem definovaných kritérií odpovědi, budou pokračovat s placebem až do týdne 56.
Subjekty, které nedosáhnou určitých předem definovaných kritérií odpovědi, vstoupí do únikové větve s bimekizumabem.
|
Subjekty dostanou placebo v předem specifikovaných časových bodech, aby se zachovalo zaslepení zkoumaných léčivých přípravků.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Bimekizumab Únikové rameno
Subjekty, které nedosáhnou určitých předem definovaných kritérií odpovědi v týdnu 16 nebo později, vstoupí do ramene úniku bimekizumabu a budou dostávat otevřený bimekizumab po dobu 12 týdnů.
|
Bimekizumab bude podáván v předem stanovených časových intervalech.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s psoriatickou oblastí a indexem závažnosti 90 (PASI90) reakce v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
|
Respondent PASI90 byl definován jako účastník, který dosáhl 90% snížení od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava/paže/trup do třísel/nohy po horní část hýždí.
Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a šupiny pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné)-4 (velmi výrazné).
Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici 0-6.
Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skórem postižené oblasti psoriázy v příslušné sekci a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci.
Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
Účastníci studie s chybějícím skóre v týdnu 16 byli počítáni jako nereagující (NRI).
|
V týdnu 16
|
|
Procento účastníků s odpovědí na globální hodnocení výzkumníka (IGA) v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
|
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) měří celkovou závažnost psoriázy podle 5bodové škály (0-4), kde škála 0 = jasné, žádné známky psoriázy; přítomnost pozánětlivé hyperpigmentace, stupnice 1= téměř jasná, bez ztluštění; normální až růžové zbarvení; žádné až minimální ohniskové olupování, stupnice 2= mírné ztluštění, růžové až světle červené zbarvení a převážně jemné olupování, 3= střední, jasně rozlišitelné až střední ztluštění; matná až jasně červená, jasně rozlišitelná až středně ztluštělá; mírné odlupování a 4= silné ztluštění s tvrdými hranami; světlé až sytě tmavě červené zbarvení; závažné/hrubé škálování pokrývající téměř všechny nebo všechny léze.
Odpověď IGA byla definována jako jasná nebo téměř jasná s alespoň 2-kategoriálním zlepšením vzhledem k základní linii.
Účastníci studie s chybějícím skóre v týdnu 16 byli počítáni jako nereagující (NRI).
|
V týdnu 16
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s odpovědí PASI100 v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
|
Respondent PASI100 byl definován jako účastník, který dosáhl 100% snížení od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava/paže/trup do třísel/nohy po horní část hýždí.
Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a šupiny pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné)-4 (velmi výrazné).
Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici 0-6.
Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci.
Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
Účastníci studie s chybějícím skóre v týdnu 16 byli počítáni jako nereagující (NRI).
|
V týdnu 16
|
|
Procento účastníků s jasnou odpovědí IGA v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
|
Globální hodnocení vyšetřovatele (IGA) měří celkovou závažnost psoriázy podle 5bodové škály (0-4), kde škála 0 = jasné, žádné známky psoriázy; přítomnost pozánětlivé hyperpigmentace, stupnice 1= téměř čirá, bez ztluštění; normální až růžové zbarvení; žádné až minimální ohniskové olupování, stupnice 2= mírné ztluštění, růžové až světle červené zbarvení a převážně jemné olupování, 3= střední, jasně rozlišitelné až střední ztluštění; matná až jasně červená, jasně rozlišitelná až středně ztluštělá; mírné odlupování a 4= silné ztluštění s tvrdými hranami; světlé až sytě tmavě červené zbarvení; závažné/hrubé škálování pokrývající téměř všechny nebo všechny léze.
Odpověď IGA byla definována jako jasná s alespoň >= 2 kategoriemi zlepšení vzhledem k výchozímu stavu.
Účastníci studie s chybějícím skóre v týdnu 16 byli počítáni jako nereagující (NRI).
|
V týdnu 16
|
|
Procento účastníků s odpovědí PASI75 ve 4. týdnu
Časové okno: V týdnu 4
|
Respondent PASI75 byl definován jako účastník, který dosáhl 75% snížení od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
Tělo rozdělené do 4 oblastí: hlava/paže/trup do třísel/nohy po horní část hýždí.
Přiřazení průměrného skóre pro zarudnutí, tloušťku a šupiny pro každou ze 4 oblastí těla se skóre 0 (jasné)-4 (velmi výrazné).
Určení procenta kůže pokryté PSO pro každou z oblastí těla a převedení na stupnici 0-6.
Finální PASI = průměrné zarudnutí, tloušťka a šupinatost psoriatických kožních lézí, vynásobené skóre postižené oblasti psoriázy příslušného úseku a vážené procentem postižené kůže dané osoby pro příslušnou sekci.
Minimální možné skóre PASI je 0 = žádné onemocnění, maximální skóre je 72 = maximální onemocnění.
Účastníci studie s chybějícím skóre v daném týdnu byli počítáni jako nereagující.
|
V týdnu 4
|
|
Procento účastníků s odpovědí na bolest v deníku pacienta v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
|
Jako měřítko PRO byla PSD (dále publikovaná jako P-SIM) použita k posouzení klíčových symptomů relevantních pro pacienty se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Zaměstnanci místa proškolili účastníky o používání elektronického zařízení používaného ke sběru dat z deníku ePRO při Screeningu, zařízení bylo následně vydáno účastníkovi pro domácí použití až do návštěvy 16. týdne. Deník ePRO se vyplňoval denně od screeningu do návštěvy 16. týdne. Položka bolesti PSD byla denně hodnocena na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (velmi silná bolest). PSD skóre pro bolest při dané návštěvě bylo průměrem denních hodnot během týdne před návštěvou. Odpověď byla definována jako zlepšení (snížení) skóre bolesti vyšší než předem stanovený práh odpovědi 1,98 v týdnu 16. Koncový bod byl charakterizován jako procento účastníků s odpovědí na bolest PSD. |
V týdnu 16
|
|
Procento účastníků s odpovědí deníku pacienta na svědění v týdnu 16
Časové okno: V týdnu 16
|
Měření PRO, PSD (dále publikované jako P-SIM), bylo použito k posouzení klíčových symptomů relevantních pro pacienty se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou. Zaměstnanci místa proškolili účastníky o používání elektronického zařízení používaného ke sběru dat z deníku ePRO při Screeningu, zařízení bylo poté vydáno účastníkovi pro domácí použití až do návštěvy 16. týdne. Deník ePRO se vyplňoval denně od screeningu do návštěvy 16. týdne. Položka svědění PSD byla denně hodnocena na NRS od 0 (žádné svědění) do 10 (velmi silné svědění). PSD skóre pro svědění bylo průměrem denních hodnot během týdne před návštěvou. Odpověď byla definována jako zlepšení (snížení) skóre svědění vyšší než předem stanovený práh odpovědi 2,39 v týdnu 16. Koncový bod byl charakterizován jako procento účastníků s PSD svěděním. |
V týdnu 16
|
|
Procento účastníků s odpovědí deníku pacienta na škálování v 16. týdnu
Časové okno: V týdnu 16
|
Jako měřítko PRO byla PSD (dále publikovaná jako P-SIM) použita k posouzení klíčových symptomů relevantních pro pacienty se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou.
Zaměstnanci místa proškolili účastníky o používání elektronického zařízení používaného ke sběru dat z deníku ePRO při Screeningu, zařízení bylo následně vydáno účastníkovi pro domácí použití až do návštěvy 16. týdne.
Deník ePRO se vyplňoval denně od screeningu do návštěvy 16. týdne.
Položka škálování PSD byla denně hodnocena na NRS od 0 (žádné škálování) do 10 (velmi silné škálování).
PSD skóre pro škálování bylo průměrem denních hodnot během týdne před návštěvou.
Odpověď byla definována jako zlepšení (snížení) škálovacího skóre vyššího než předem stanovený práh odpovědi 2,86 v týdnu 16.
Koncový bod byl charakterizován jako procento účastníků s odezvou PSD škálování.
|
V týdnu 16
|
|
Procento účastníků s odpovědí IGA pokožky hlavy (jasná nebo téměř jasná) v týdnu 16 pro účastníky s psoriázou na hlavě (PSO) na začátku
Časové okno: V týdnu 16
|
Pouze účastníci s postižením pokožky hlavy na základní linii dokončili IGA pokožky hlavy.
Účastníci s postižením pokožky hlavy na začátku byli definováni jako ti, kteří měli skóre IGA na hlavě > 0 na začátku.
Léze pokožky hlavy byly hodnoceny z hlediska klinických příznaků zarudnutí, tloušťky a šupinatosti pomocí 5-bodové stupnice (0 = jasné, 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední, 4 = závažné).
Odpověď IGA 0/1 pokožky hlavy v týdnu 16 byla definována jako jasná (0) nebo téměř jasná (1) s alespoň 2-kategoriálním zlepšením od výchozího stavu do týdne 16.
|
V týdnu 16
|
|
Procento účastníků s odpovědí PASI90 v 56. týdnu mezi respondenty 16. týdne PASI90
Časové okno: V týdnu 56
|
Respondent PASI90 byl definován jako účastník, který dosáhl 90% snížení od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
Účastníci studie s chybějícím skóre v 56. týdnu nebo kteří splnili kritérium pro relaps byli počítáni jako nereagující (NRI).
|
V týdnu 56
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) upravený podle délky trvání vystavení účastníka studijní léčbě během počátečního léčebného období
Časové okno: Od výchozího stavu do konce období počáteční léčby (do 16. týdne)
|
Počet TEAE upravený podle trvání expozice studované léčbě byl upraven tak, že poskytuje míru výskytu na 100 pacientoroků.
Pokud měl účastník více příhod, byla doba expozice vypočtena k prvnímu zvažovanému výskytu nežádoucí příhody (AE).
Pokud účastník neměl žádné události, byla použita celková doba ohrožení.
|
Od výchozího stavu do konce období počáteční léčby (do 16. týdne)
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) upravený podle délky trvání vystavení účastníka studijní léčbě během období počáteční léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do konce období počáteční léčby (do 16. týdne)
|
Počet SAE upravených podle trvání expozice studované léčbě byl škálován tak, že poskytuje míru výskytu na 100 pacientoroků.
Pokud měl účastník více událostí, byla doba expozice vypočtena k prvnímu výskytu uvažované AE.
Pokud účastník neměl žádné události, byla použita celková doba ohrožení.
|
Od výchozího stavu do konce období počáteční léčby (do 16. týdne)
|
|
Počet TEAE, které vedly k vysazení, upravený podle délky trvání expozice účastníka studijní léčbě během období počáteční léčby
Časové okno: Od výchozího stavu do konce období počáteční léčby (do 16. týdne)
|
Počet TEAE vedoucích k přerušení, upravený podle trvání expozice studované léčbě, byl škálován tak, že poskytuje míru výskytu na 100 pacientoroků.
Pokud měl účastník více událostí, byla doba expozice vypočtena k prvnímu výskytu uvažované AE.
Pokud účastník neměl žádné události, byla použita celková doba ohrožení.
|
Od výchozího stavu do konce období počáteční léčby (do 16. týdne)
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) upravený podle délky trvání vystavení účastníka studijní léčbě během období náhodného odstoupení od smlouvy
Časové okno: Od konce počátečního léčebného období (16. týden) do bezpečnostní následné kontroly (trvání až 56 týdnů)
|
Počet TEAE upravený podle trvání expozice studované léčbě byl upraven tak, že poskytuje míru výskytu na 100 pacientoroků.
Pokud měl účastník více příhod, byla doba expozice vypočtena k prvnímu zvažovanému výskytu nežádoucí příhody (AE).
Pokud účastník neměl žádné události, byla použita celková doba ohrožení.
|
Od konce počátečního léčebného období (16. týden) do bezpečnostní následné kontroly (trvání až 56 týdnů)
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) upravený podle délky trvání vystavení účastníka studijní léčbě během období náhodného odstoupení od smlouvy
Časové okno: Od konce počátečního léčebného období (16. týden) do bezpečnostní následné kontroly (trvání až 56 týdnů)
|
Počet SAE upravených podle trvání expozice studované léčbě byl škálován tak, že poskytuje míru výskytu na 100 pacientoroků.
Pokud měl účastník více událostí, byla doba expozice vypočtena k prvnímu výskytu uvažované AE.
Pokud účastník neměl žádné události, byla použita celková doba ohrožení.
|
Od konce počátečního léčebného období (16. týden) do bezpečnostní následné kontroly (trvání až 56 týdnů)
|
|
Počet TEAE vedoucích k odstoupení upravený podle délky trvání vystavení účastníka studijní léčbě během období randomizovaného odstoupení
Časové okno: Od konce počátečního léčebného období (16. týden) do bezpečnostní následné kontroly (trvání až 56 týdnů)
|
Počet TEAE vedoucích k přerušení, upravený podle trvání expozice studované léčbě, byl škálován tak, že poskytuje míru výskytu na 100 pacientoroků.
Pokud měl účastník více událostí, byla doba expozice vypočtena k prvnímu výskytu uvažované AE.
Pokud účastník neměl žádné události, byla použita celková doba ohrožení.
|
Od konce počátečního léčebného období (16. týden) do bezpečnostní následné kontroly (trvání až 56 týdnů)
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) upravený podle délky trvání vystavení účastníka studijní léčbě během léčby útěkem
Časové okno: Od základní linie útěku (0. týden) do bezpečnostní následné kontroly (trvání až 28 týdnů)
|
Počet TEAE upravený podle trvání expozice studované léčbě byl upraven tak, že poskytuje míru výskytu na 100 pacientoroků.
Pokud měl účastník více příhod, byla doba expozice vypočtena k prvnímu zvažovanému výskytu nežádoucí příhody (AE).
Pokud účastník neměl žádné události, byla použita celková doba ohrožení.
|
Od základní linie útěku (0. týden) do bezpečnostní následné kontroly (trvání až 28 týdnů)
|
|
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE) upravený podle délky trvání vystavení účastníka studijní léčbě během léčby útěkem
Časové okno: Od základní linie útěku (0. týden) do bezpečnostní následné kontroly (trvání až 28 týdnů)
|
Počet SAE upravených podle trvání expozice studované léčbě byl škálován tak, že poskytuje míru výskytu na 100 pacientoroků.
Pokud měl účastník více událostí, byla doba expozice vypočtena k prvnímu výskytu uvažované AE.
Pokud účastník neměl žádné události, byla použita celková doba ohrožení.
|
Od základní linie útěku (0. týden) do bezpečnostní následné kontroly (trvání až 28 týdnů)
|
|
Počet TEAE, které vedly k odstoupení od smlouvy, upravený podle délky trvání vystavení účastníka studijní léčbě během léčby útěkem
Časové okno: Od základní linie útěku (0. týden) do bezpečnostní následné kontroly (trvání až 28 týdnů)
|
Počet TEAE vedoucích k přerušení, upravený podle trvání expozice studované léčbě, byl škálován tak, že poskytuje míru výskytu na 100 pacientoroků.
Pokud měl účastník více událostí, byla doba expozice vypočtena k prvnímu výskytu uvažované AE.
Pokud účastník neměl žádné události, byla použita celková doba ohrožení.
|
Od základní linie útěku (0. týden) do bezpečnostní následné kontroly (trvání až 28 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Stein Gold L, Merola JF, Peterson L, Wixted K, Cross N, Deherder D, Thaci D. Bimekizumab Safety in Patients With Moderate to Severe Plaque Psoriasis: Pooled Results From Phase 2 and Phase 3 Randomized Clinical Trials. JAMA Dermatol. 2022 Jul 1;158(7):735-744. doi: 10.1001/jamadermatol.2022.1185.
- Warren RB, Gottlieb AB, Merola JF, Garcia L, Cioffi C, Peterson L, Pelligra C, Ciaravino V. Psychometric Validation of the Psoriasis Symptoms and Impacts Measure (P-SIM), a Novel Patient-Reported Outcome Instrument for Patients with Plaque Psoriasis, Using Data from the BE VIVID and BE READY Phase 3 Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2021 Oct;11(5):1551-1569. doi: 10.1007/s13555-021-00570-4. Epub 2021 Jul 14.
- Gordon KB, Langley RG, Warren RB, Okubo Y, Rosmarin D, Lebwohl M, Peterson L, Madden C, de Cuyper D, Davies O, Thaci D. Bimekizumab safety in patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: pooled data from up to 3 years of treatment in randomized phase III trials. Br J Dermatol. 2024 Mar 15;190(4):477-485. doi: 10.1093/bjd/ljad429.
- Strober B, Boehncke WH, Krueger JG, Magnolo N, Vender R, Warren RB, Lopez Pinto JM, Kavanagh S, Hoepken B, Gisondi P. Bimekizumab Efficacy in Psoriasis by Subgroups: Post Hoc Analysis of Phase 3/3b Clinical Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2025 Dec;15(12):3633-3650. doi: 10.1007/s13555-025-01557-1. Epub 2025 Oct 8.
- Merola JF, Gottlieb AB, Pinter A, Elewski B, Gooderham M, Warren RB, Piaserico S, Wixted K, Cross N, Tilt N, Wiegratz S, Mrowietz U. Bimekizumab Efficacy in High-Impact Areas: Pooled 2-Year Analysis in Scalp, Nail, and Palmoplantar Psoriasis from Phase 3/3b Randomized Controlled Trials. Dermatol Ther (Heidelb). 2024 Dec;14(12):3291-3306. doi: 10.1007/s13555-024-01295-w. Epub 2024 Nov 22.
- Gordon KB, Foley P, Krueger JG, Pinter A, Reich K, Vender R, Vanvoorden V, Madden C, White K, Cioffi C, Blauvelt A. Bimekizumab efficacy and safety in moderate to severe plaque psoriasis (BE READY): a multicentre, double-blind, placebo-controlled, randomised withdrawal phase 3 trial. Lancet. 2021 Feb 6;397(10273):475-486. doi: 10.1016/S0140-6736(21)00126-4.
- Armstrong A, Papp KA, Lebwohl M, Savage LJ, Yamanaka K, Vlase DE, Warham R, Lambert J, Lopez Pinto JM, Wixted K, Thaci D. Bimekizumab Impact on Patient-Reported Outcomes in Plaque Psoriasis: 4-Year Results from BE SURE, BE VIVID, BE READY, and BE BRIGHT. Dermatol Ther (Heidelb). 2026 Jan;16(1):585-603. doi: 10.1007/s13555-025-01595-9. Epub 2025 Dec 8.
- Krueger JG, Cutcutache I, Lebwohl M, Gudjonsson JE, Pinter A, Langley RG, Merola J, Tada Y, Skelton A, Rastrick J, Ferecsko AS, Page M, Davies O, Lopez Pinto JM, Warham R, Shaw S, Warren RB. Bimekizumab long-term response in psoriasis: Mechanistic insights into efficacy level and durability. J Allergy Clin Immunol. 2026 Apr;157(4):905-916. doi: 10.1016/j.jaci.2025.12.1013. Epub 2026 Jan 22.
- Gisondi P, Elewski B, Pinter A, Yamaguchi Y, Gooderham M, Kavanagh S, Wixted K, Cross N, Szilagyi B, Merola JF. Bimekizumab efficacy in scalp, nail and palmoplantar psoriasis versus comparators and over 4 years. J Dermatolog Treat. 2026 Dec;37(1):2637344. doi: 10.1080/09546634.2026.2637344. Epub 2026 Mar 9.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
5. února 2018
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
28. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
7. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
19. ledna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. ledna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
25. ledna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
15. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- PS0013
- 2016-003426-16 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bimekizumab
-
NCT04718896Dokončeno
-
NCT06506916Aktivní, ne náborPsoriatická artritida | Středně těžká až těžká plaková psoriáza
-
NCT03598790DokončenoStředně těžká až těžká chronická ložisková psoriáza | Chronická plaková psoriáza
-
NCT03347110Dokončeno
-
NCT03707717Dokončeno
-
NCT04901195Aktivní, ne nábor
-
NCT04009499Dokončeno
-
NCT03025542Dokončeno
-
NCT05292131Dokončeno
-
NCT02963506Dokončeno