Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání hladiny bimekizumabu v krvi aplikovaného subkutánně buď předplněnou injekční stříkačkou nebo autoinjektorem u dospělých zdravých dobrovolníků

12. června 2020 aktualizováno: UCB Biopharma S.P.R.L.

Otevřená, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupinová, tříramenná, jednodávková bioekvivalenční studie bimekizumabu podávaného subkutánně buď předplněnou injekční stříkačkou, nebo autoinjektorem u dospělých zdravých účastníků

Účelem studie je vyhodnotit farmakokinetiku (PK), bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu bimekizumabu (BKZ) při subkutánním podání (sc) prostřednictvím 3 různých zařízení pro podávání BKZ u zdravých účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

189

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Up0033 001
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Up0033 002

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkem je muž nebo žena ve věku >=18 let a <=55 let při screeningové návštěvě
  • Účastník musí být v dobrém zdravotním stavu (fyzicky i duševně), jak určí zkoušející na základě anamnézy (jakékoli chronické a akutní onemocnění), fyzického vyšetření, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních screeningových testů během období screeningu.
  • Účastník má index tělesné hmotnosti (BMI) 18-32 kg/m2 a minimální tělesnou hmotnost 50 kg pro muže a 45 kg pro ženy a maximální tělesnou hmotnost 100 kg pro všechny účastníky.
  • Účastník je ochoten abstinovat po dobu 48 hodin před přijetím do kliniky a po celou dobu pobytu na kliniku nealkoholické, tabákové a kofeinové produkty.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má aktivní infekci (kromě běžného nachlazení), závažnou infekci nebo oportunní, opakující se nebo chronické infekce v anamnéze
  • Účastník má v anamnéze pozitivní test na tuberkulózu (TBC) nebo důkaz možné TBC nebo latentní TBC infekce při screeningové návštěvě
  • Účastník má souběžnou akutní nebo chronickou virovou hepatitidu B nebo C nebo infekci virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Účastnice, která je těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie, nebo kojící nebo sexuálně aktivní s potenciálem otěhotnění, která nepoužívá lékařsky uznávanou metodu antikoncepce
  • Účastníci, kteří dostanou jakoukoli živou (včetně oslabené) vakcinace během 8 týdnů před screeningovou návštěvou (např. inaktivované vakcíny proti chřipce a pneumokokové vakcíny jsou povoleny, ale není povoleno očkování proti nosní chřipce). Živé vakcíny nejsou během studie nebo 20 týdnů po poslední dávce IMP povoleny
  • Účastník má jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit nebo by ohrozil účast účastníka na této studii
  • Účastník má aktivní neoplastické onemocnění nebo neoplastické onemocnění v anamnéze během 5 let od screeningové návštěvy (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ, který byl definitivně léčen standardní péčí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bimekizumab-SS
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou bimekizumab podávaný subkutánně pomocí předplněné injekční stříkačky.
Lék: Bimekizumab
Subjekty dostanou předem specifikovanou sekvenci bimekzumabu v léčebném období.
Ostatní jména:
  • UCB4940
  • BKZ
Experimentální: Bimekizumab-AI
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou bimekizumab podávaný subkutánně autoinjektorem.
Lék: Bimekizumab
Subjekty dostanou předem specifikovanou sekvenci bimekzumabu v léčebném období.
Ostatní jména:
  • UCB4940
  • BKZ
Experimentální: Bimekizumab-TN
Subjekty randomizované do tohoto ramene dostanou bimekizumab podávaný subkutánně pomocí referenčního zařízení.
Lék: Bimekizumab
Subjekty dostanou předem specifikovanou sekvenci bimekzumabu v léčebném období.
Ostatní jména:
  • UCB4940
  • BKZ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace bimekizumabu (BKZ) v plazmě (Cmax)
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den před podáním dávky) v předem definovaných časových bodech (až do 140. dne)
Cmax je maximální plazmatická koncentrace léčiva BKZ pozorovaná z farmakokinetických vzorků odebraných v předem definovaných časových bodech.
Od výchozího stavu (1. den před podáním dávky) v předem definovaných časových bodech (až do 140. dne)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace BKZ-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUCt)
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den před podáním dávky) v předem definovaných časových bodech (až do 140. dne)
AUCt je plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUCt) BKZ, jak je stanoveno pomocí lineárního lichoběžníkového pravidla.
Od výchozího stavu (1. den před podáním dávky) v předem definovaných časových bodech (až do 140. dne)
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace BKZ-čas od času nula do nekonečna (AUC)
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den před podáním dávky) v předem definovaných časových bodech (až do 140. dne)
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula do nekonečna (AUC) BKZ se vypočítá jako AUC=AUCt+Clast/lambdaz, kde Clast je poslední kvantifikovatelná koncentrace v plazmě a λz je zdánlivá koncová konstanta rychlosti eliminace.
Od výchozího stavu (1. den před podáním dávky) v předem definovaných časových bodech (až do 140. dne)
Procento subjektů s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE) od první dávky bimekizumabu (BKZ) až po bezpečnostní kontrolu
Časové okno: Od výchozího stavu po bezpečnostní kontrolu (až do 140. dne)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinického hodnocení, kterému je podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE by tedy mohl být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak, symptom nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léčivého (zkušebního) přípravku, ať už s léčivým (zkušebním) přípravkem souvisí či nikoli.
Od výchozího stavu po bezpečnostní kontrolu (až do 140. dne)
Procento subjektů s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou (SAE) od první dávky bimekizumabu (BKZ) až po bezpečnostní kontrolu
Časové okno: Od výchozího stavu po bezpečnostní kontrolu (až do 140. dne)

Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:

  • Výsledkem je smrt
  • Je životu nebezpečný
  • Vyžaduje u pacienta hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace
  • Je vrozená anomálie nebo vrozená vada
  • Je to infekce, která vyžaduje léčbu parenterálními antibiotiky
  • Jiné důležité lékařské události, které na základě lékařského nebo vědeckého úsudku mohou ohrozit pacienty nebo mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo výše uvedenému
Od výchozího stavu po bezpečnostní kontrolu (až do 140. dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento AUC extrapolované z poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace BKZ (%AUCex)
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den před podáním dávky) v předem definovaných časových bodech (až do 140. dne)
Procento AUC extrapolované z poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace BKZ (Clast) se vypočítá z plazmatických koncentrací farmakokinetických vzorků odebraných v předem definovaných časových bodech.
Od výchozího stavu (1. den před podáním dávky) v předem definovaných časových bodech (až do 140. dne)
Doba výskytu maximální pozorované koncentrace léčiva BKZ v plazmě (tmax)
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den před podáním dávky) v předem definovaných časových bodech (až do 140. dne)
Tmax je čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace.
Od výchozího stavu (1. den před podáním dávky) v předem definovaných časových bodech (až do 140. dne)
Zdánlivý terminální poločas (t1/2)
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den před podáním dávky) v předem definovaných časových bodech (až do 140. dne)
Zdánlivý konečný poločas, uváděný v jednotkách dnů, stanovený pomocí jednoduché lineární regrese (sklon=-lambdaz) přirozeného log (ln) koncentrace proti času pro datové body v terminální fázi křivky koncentrace-čas. t1/2 se vypočítá jako ln2/lambdaz.
Od výchozího stavu (1. den před podáním dávky) v předem definovaných časových bodech (až do 140. dne)
Konstanta zdánlivé koncové rychlosti eliminace (lambdaz)
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den před podáním dávky) v předem definovaných časových bodech (až do 140. dne)
Lambdaz je rychlostní konstanta eliminace.
Od výchozího stavu (1. den před podáním dávky) v předem definovaných časových bodech (až do 140. dne)
Celková tělesná plazmatická clearance pro BKZ (CL/F)
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den před podáním dávky) v předem definovaných časových bodech (až do 140. dne)
Celková tělesná clearance (CL/F) pro BKZ se vypočítá jako dávka/AUC. Clearance léčiva je mírou rychlosti, kterou je léčivo metabolizováno nebo eliminováno normálními biologickými procesy. Clearance léčiva je kvantitativním měřítkem rychlosti, kterou je léčivá látka odstraňována z plazmy.
Od výchozího stavu (1. den před podáním dávky) v předem definovaných časových bodech (až do 140. dne)
Distribuční objem pro BKZ (Vz/F)
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den před podáním dávky) v předem definovaných časových bodech (až do 140. dne)
Distribuční objem (Vz/F) pro BKZ bude vypočítán jako CL/lambdaz.
Od výchozího stavu (1. den před podáním dávky) v předem definovaných časových bodech (až do 140. dne)
Doba do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace BKZ (tmin)
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den před podáním dávky) v předem definovaných časových bodech (až do 140. dne)
Tmin je doba do poslední kvantifikovatelné plazmatické koncentrace BKZ.
Od výchozího stavu (1. den před podáním dávky) v předem definovaných časových bodech (až do 140. dne)
Výskyt protilátek proti drogám (ADAB)
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den před podáním dávky) v předem definovaných časových bodech (až do 140. dne)
Protilátky proti lékům (ADAB) budou stanoveny z krevních vzorků odebraných v předem definovaných časových bodech.
Od výchozího stavu (1. den před podáním dávky) v předem definovaných časových bodech (až do 140. dne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

5. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • UP0033
  • 2017-004403-48 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na Bimekizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit