Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kreatin, D-ribóza, vitamín B1 a vitamín B6 u ischemické choroby srdeční

29. ledna 2018 aktualizováno: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti potravinového doplňku obsahujícího kreatin a D-ribózu při zvyšování tolerance stresu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

V poslední době vědci věnovali pozornost vývoji nových produktů, jako jsou potravinové doplňky a nutraceutika pro identifikaci a vývoj integrativních terapií pro použití u kardiovaskulárních onemocnění. Jak naznačuje literatura, některé nutriční složky (kreatin, ribóza) mohou zvýšit základní energetické hladiny pro fungování srdečního svalu a mohou zvýšit antioxidační kapacitu těla snížením aktivity volných radikálů, jednoho z hlavních patogenních mechanismů těchto onemocnění. . V této souvislosti výzkumníci vyvinuli výzkum s hlavním cílem zjistit, zda doplněk kreatinu a ribózy může zlepšit celkovou pracovní kapacitu během cvičení u populace pacientů se známou ischemickou chorobou srdeční.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé zařadí pacienty s předchozím akutním koronárním syndromem léčené po dobu alespoň 30 dnů propuštěním z nemocnice. Léčebný režim všech pacientů bude optimalizován v souladu s doporučeními Evropské kardiologické společnosti. Standardizovaná farmakologická léčba v období srdeční rehabilitace bude zahrnovat podávání inhibice angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE), beta-blokátorů a antiagregačních blokátorů. Kromě toho budou v některých případech použity blokátory kalciových kanálů a/nebo nitráty, aby se u pacientů nevyskytly symptomy anginy pectoris. Výzkumníci náhodně rozdělí účastníky do dvou skupin, z nichž jedna bude dostávat léčbu kreatinem, D-ribózou, vitamínem B1 a vitamínem B6 a druhá bude dostávat placebo ve dvojitě zaslepené studii po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti vykazovali akutní koronární syndrom léčený minimálně 30 dní po propuštění z nemocnice

Kritéria vyloučení:

  • onkologická onemocnění
  • stabilní fibrilace síní
  • stentu ve společném jádru
  • pacientů, kteří nejsou schopni vykonávat fyzické aktivity
  • pacientů s dokumentovanými setrvalými ventrikulárními arytmiemi
  • těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kreatin, D-ribóza, vitamín B1 a vitamín B6
Prášek rozpustný ve vodě v sáčcích po 4 gramech. Každý sáček obsahuje 1 gram kreatinu, 2,5 gramu D-ribózy, 0,33 mg vitamínu B1 a 0,42 mg vitamínu B6.
Doplněk stravy: Kreatin, D-ribóza, vitamín B1 a vitamín B6
Léčba bude sestávat z užívání 2 sáčků/den po dobu prvních dvou týdnů a poté pokračování s 1 sáčkem/den další měsíc.
Ostatní jména:
  • Crebox
Komparátor placeba: Placebo
Ve vodě rozpustný prášek v sáčcích po 4 gramech obsahující inertní produkt sestávající z práškového škrobu.
Jiný: Placebo
Ve vodě rozpustný prášek v sáčcích po 4 gramech obsahující inertní produkt sestávající z práškového škrobu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza v krvi
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
mg/dl
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Celkový cholesterol
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
mg/dl
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
LDL-cholesterol
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
mg/dl
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
HDL-cholesterol
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
mg/dl
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Triglyceridy
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
mg/dl
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Kreatinin
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
mg/dl
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Alanin transamináza
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
UI/l
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Složení vody
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Procento
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Tukové hmoty
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Procento
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Volná tuková hmota
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Procento
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Chronotropní index
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
tep/min
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Srdeční dvojitý produkt na vrcholu zátěže
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Vypočítá se vynásobením systolického krevního tlaku a srdeční frekvence
Změna od výchozího stavu po 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Kg/m2
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Systolický krevní tlak
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
mmHg
Změna od výchozího stavu po 6 měsících
Tepová frekvence
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 6 měsících
tep/min
Změna od výchozího stavu po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23473

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení