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Créatine, D-ribose, vitamine B1 et vitamine B6 dans les cardiopathies ischémiques

29 janvier 2018 mis à jour par: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité d'un complément alimentaire contenant de la créatine et du D-ribose pour augmenter la tolérance au stress chez les patients atteints de cardiopathie ischémique

Récemment, les chercheurs ont prêté attention au développement de nouveaux produits tels que des compléments alimentaires et des nutraceutiques pour identifier et développer des thérapies intégratives à utiliser dans les maladies cardiovasculaires. Comme le suggère la littérature, certains composants nutritionnels (créatine, ribose) peuvent augmenter les niveaux d'énergie fondamentaux pour le fonctionnement du muscle cardiaque et peuvent améliorer la capacité antioxydante de l'organisme grâce à la réduction de l'activité des radicaux libres, l'un des principaux mécanismes pathogènes de ces maladies. . Dans ce contexte, les chercheurs ont développé une recherche dans le but principal d'établir si un supplément de créatine et de ribose peut améliorer la capacité de travail totale pendant l'exercice dans une population de patients atteints de cardiopathie ischémique connue.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enquêteurs recruteront des patients atteints d'un syndrome coronarien aigu antérieur traités pendant au moins 30 jours à la sortie de l'hôpital. Le schéma thérapeutique de tous les patients sera optimisé conformément aux directives de la Société européenne de cardiologie. Le traitement pharmacologique standardisé pendant la période de réadaptation cardiaque comprendra l'administration d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA), de bêta-bloquants et d'antiagrégants plaquettaires. De plus, afin de garder les patients exempts de symptômes d'angor, dans certains cas, des inhibiteurs calciques et/ou des nitrates seront utilisés. Les enquêteurs répartiront aléatoirement les participants en deux groupes, l'un recevant le traitement créatine, D-ribose, vitamine B1 et vitamine B6, et l'autre recevant un placebo dans le cadre d'une étude en double aveugle, pendant 6 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
55

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients ont présenté un syndrome coronarien aigu traité avec au moins 30 jours par sortie d'hôpital

Critère d'exclusion:

  • maladies oncologiques
  • fibrillation auriculaire stable
  • stent dans le tronc commun
  • les patients qui ne sont pas en mesure d'effectuer des activités physiques
  • patients présentant des arythmies ventriculaires soutenues documentées
  • femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Créatine, D-ribose, vitamine B1 et vitamine B6
Poudre hydrosoluble en sachet de 4 grammes. Chaque sachet contient 1 gramme de créatine, 2,5 grammes de D-ribose, 0,33 mg de vitamine B1 et 0,42 mg de vitamine B6.
Complément alimentaire: Créatine, D-ribose, vitamine B1 et vitamine B6
Le traitement consistera à prendre 2 sachets/jour pendant les deux premières semaines, puis à poursuivre avec 1 sachet/jour pendant le mois suivant.
Autres noms:
  • Crébox
Comparateur placebo: Placebo
Poudre hydrosoluble en sachet de 4 grammes contenant un produit inerte constitué de poudre d'amidon.
Autre: Placebo
Poudre hydrosoluble en sachet de 4 grammes contenant un produit inerte constitué de poudre d'amidon.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glucose sanguin
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois
mg/dl
Changement par rapport à la référence à 6 mois
Cholestérol total
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois
mg/dl
Changement par rapport à la référence à 6 mois
Cholestérol LDL
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois
mg/dl
Changement par rapport à la référence à 6 mois
HDL-cholestérol
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois
mg/dl
Changement par rapport à la référence à 6 mois
Triglycérides
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois
mg/dl
Changement par rapport à la référence à 6 mois
Créatinine
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois
mg/dl
Changement par rapport à la référence à 6 mois
Alanine transaminase
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois
UI/l
Changement par rapport à la référence à 6 mois
Composition de l'eau
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois
Pourcentage
Changement par rapport à la référence à 6 mois
Masse grasse
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois
Pourcentage
Changement par rapport à la référence à 6 mois
Masse grasse libre
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois
Pourcentage
Changement par rapport à la référence à 6 mois
Indice chronotrope
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois
bpm
Changement par rapport à la référence à 6 mois
Double produit cardiaque au pic de la charge
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois
Il sera calculé en multipliant la pression artérielle systolique et la fréquence cardiaque
Changement par rapport à la référence à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de masse corporelle
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois
Kg/m2
Changement par rapport à la référence à 6 mois
Tension artérielle systolique
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois
mmHg
Changement par rapport à la référence à 6 mois
Rythme cardiaque
Délai: Changement par rapport à la référence à 6 mois
bpm
Changement par rapport à la référence à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Pavia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 janvier 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 23473

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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