Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kreatyna, D-ryboza, witamina B1 i witamina B6 w chorobie niedokrwiennej serca

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności suplementu diety zawierającego kreatynę i D-rybozę w zwiększaniu tolerancji na stres u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca

Ostatnio naukowcy zwrócili uwagę na rozwój nowych produktów, takich jak suplementy diety i nutraceutyki, w celu zidentyfikowania i opracowania terapii integracyjnych do stosowania w chorobach układu krążenia. Jak sugeruje literatura, niektóre składniki odżywcze (kreatyna, ryboza) mogą zwiększać podstawowe poziomy energii potrzebnej do funkcjonowania mięśnia sercowego oraz mogą zwiększać zdolności antyoksydacyjne organizmu poprzez redukcję aktywności wolnych rodników, jednego z głównych mechanizmów patogenetycznych tych chorób . W tym kontekście badacze opracowali badania, których głównym celem było ustalenie, czy dodatek kreatyny i rybozy może poprawić całkowitą zdolność do pracy podczas ćwiczeń w populacji pacjentów z rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze włączą pacjentów z wcześniejszym ostrym zespołem wieńcowym leczonych przez co najmniej 30 dni przed wypisem ze szpitala. Schemat leczenia wszystkich pacjentów zostanie zoptymalizowany zgodnie z wytycznymi Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego. Standaryzowane leczenie farmakologiczne w okresie rehabilitacji kardiologicznej będzie obejmowało podawanie inhibitora konwertazy angiotensyny (ACE), beta-adrenolityków i leków przeciwpłytkowych. Ponadto, aby uchronić pacjentów przed objawami dusznicy bolesnej, w niektórych przypadkach będą stosowane blokery kanału wapniowego i/lub azotany. Badacze losowo podzielą uczestników na dwie grupy, jedną otrzymującą leczenie kreatyną, D-rybozą, witaminą B1 i witaminą B6, a drugą otrzymującą placebo w podwójnie ślepym badaniu, trwającym 6 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci prezentowali ostry zespół wieńcowy leczony co najmniej 30 dni przed wypisem ze szpitala

Kryteria wyłączenia:

  • choroby onkologiczne
  • stabilne migotanie przedsionków
  • stent we wspólnym rdzeniu
  • pacjentów, którzy nie są w stanie wykonywać czynności fizycznych
  • pacjentów z udokumentowanymi utrzymującymi się komorowymi zaburzeniami rytmu
  • kobiety w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kreatyna, D-ryboza, witamina B1 i witamina B6
Proszek rozpuszczalny w wodzie w saszetkach po 4 gramy. Każda saszetka zawiera 1 gram kreatyny, 2,5 grama D-rybozy, 0,33 mg witaminy B1 i 0,42 mg witaminy B6.
Suplement diety: Kreatyna, D-ryboza, witamina B1 i witamina B6
Kuracja będzie polegać na przyjmowaniu 2 saszetek dziennie przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie kontynuowaniu przyjmowania 1 saszetki dziennie przez kolejny miesiąc.
Inne nazwy:
  • Crebox
Komparator placebo: Placebo
Proszek rozpuszczalny w wodzie w saszetkach po 4 gramy zawierający obojętny produkt składający się ze skrobi w proszku.
Inny: Placebo
Proszek rozpuszczalny w wodzie w saszetkach po 4 gramy zawierający obojętny produkt składający się ze skrobi w proszku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
mg/dl
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
mg/dl
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Cholesterol LDL
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
mg/dl
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Cholesterol HDL
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
mg/dl
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
mg/dl
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Kreatynina
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
mg/dl
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Transaminaza alaninowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
UI/l
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Skład wody
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Odsetek
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Odsetek
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Wolna masa tłuszczowa
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Odsetek
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Indeks chronotropowy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
uderzenia na minutę
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Podwójny produkt sercowy w szczycie obciążenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Zostanie obliczony poprzez pomnożenie skurczowego ciśnienia krwi i tętna
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Kg/m2
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
mmHg
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
Tętno
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach
uderzenia na minutę
Zmiana od wartości początkowej po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pavia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23473

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami