Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Креатин, D-рибоза, витамин B1 и витамин B6 при ишемической болезни сердца

29 января 2018 г. обновлено: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности пищевой добавки, содержащей креатин и D-рибозу, в повышении толерантности к стрессу у пациентов с ишемической болезнью сердца

В последнее время исследователи обратили внимание на разработку новых продуктов, таких как пищевые добавки и нутрицевтики, для выявления и разработки интегративных методов лечения сердечно-сосудистых заболеваний. Согласно литературным данным, некоторые пищевые компоненты (креатин, рибоза) могут повышать основные уровни энергии для функционирования сердечной мышцы и могут повышать антиоксидантную способность организма за счет снижения активности свободных радикалов, одного из основных патогенетических механизмов этих заболеваний. . В этом контексте исследователи разработали исследование с основной целью установить, может ли добавка креатина и рибозы улучшить общую работоспособность во время упражнений у пациентов с известной ишемической болезнью сердца.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи будут включать пациентов с предшествующим острым коронарным синдромом, получавших лечение в течение не менее 30 дней до выписки из больницы. Схема лечения всех пациентов будет оптимизирована в соответствии с рекомендациями Европейского общества кардиологов. Стандартизированное фармакологическое лечение в период кардиореабилитации будет включать назначение ингибирующих ангиотензинпревращающий фермент (АПФ), бета-блокаторов и антиагрегантов. Кроме того, чтобы у пациентов не было симптомов стенокардии, в некоторых случаях будут использоваться блокаторы кальциевых каналов и/или нитраты. Исследователи рандомизируют участников на две группы: одна получает лечение креатином, D-рибозой, витамином B1 и витамином B6, а другая получает плацебо в рамках двойного слепого исследования в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
55

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с острым коронарным синдромом лечились не менее 30 дней до выписки из стационара.

Критерий исключения:

  • онкологические заболевания
  • стабильная мерцательная аритмия
  • стент в общем ядре
  • пациенты, которые не могут выполнять физические нагрузки
  • пациенты с документально подтвержденными устойчивыми желудочковыми аритмиями
  • беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Креатин, D-рибоза, витамин B1 и витамин B6
Водорастворимый порошок в пакетиках по 4 грамма. Каждый пакетик содержит 1 грамм креатина, 2,5 грамма D-рибозы, 0,33 мг витамина B1 и 0,42 мг витамина B6.
Диетическая добавка: Креатин, D-рибоза, витамин B1 и витамин B6
Лечение будет состоять из приема 2 пакетиков в день в течение первых двух недель, а затем продолжения приема по 1 пакетику в день в течение следующего месяца.
Другие имена:
  • Кребокс
Плацебо Компаратор: Плацебо
Водорастворимый порошок в пакетиках по 4 г, содержащий инертный продукт, состоящий из крахмального порошка.
Другой: Плацебо
Водорастворимый порошок в пакетиках по 4 г, содержащий инертный продукт, состоящий из крахмального порошка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Глюкоза в крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
мг/дл
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Общий холестерин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
мг/дл
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
ЛПНП-холестерин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
мг/дл
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
ЛПВП-холестерин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
мг/дл
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Триглицериды
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
мг/дл
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Креатинин
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
мг/дл
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Аланиновая трансаминаза
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
МЕ/л
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Состав воды
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Процент
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Масса жира
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Процент
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Свободная жировая масса
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Процент
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Хронотропный индекс
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
ударов в минуту
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Сердечный двойной продукт на пике нагрузки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Он будет рассчитан путем умножения систолического артериального давления и частоты сердечных сокращений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс массы тела
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Кг/м2
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Систолическое кровяное давление
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
мм рт.ст.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
ударов в минуту
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Pavia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 января 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 23473

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками