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Kreatin, D-Ribose, B1-Vitamin und B6-Vitamin bei ischämischer Herzkrankheit

29. Januar 2018 aktualisiert von: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels mit Kreatin und D-Ribose bei der Erhöhung der Stresstoleranz bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit

In letzter Zeit haben Forscher der Entwicklung neuer Produkte wie Nahrungsergänzungsmittel und Nutrazeutika Aufmerksamkeit geschenkt, um integrative Therapien für Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu identifizieren und zu entwickeln. Wie in der Literatur vorgeschlagen, können einige Nahrungsbestandteile (Kreatin, Ribose) die grundlegenden Energieniveaus für die Funktion des Herzmuskels erhöhen und die antioxidative Kapazität des Körpers durch die Verringerung der Aktivität freier Radikale, einem der wichtigsten pathogenen Mechanismen dieser Krankheiten, erhöhen . In diesem Zusammenhang haben die Forscher eine Studie entwickelt, deren Hauptziel es ist festzustellen, ob eine Ergänzung von Kreatin und Ribose die Gesamtarbeitsfähigkeit während des Trainings bei einer Population von Patienten mit bekannter ischämischer Herzkrankheit verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden Patienten mit früherem akutem Koronarsyndrom einschreiben, die mindestens 30 Tage lang aus dem Krankenhaus entlassen wurden. Das Behandlungsschema aller Patienten wird gemäß den Richtlinien der European Society of Cardiology optimiert. Die standardisierte pharmakologische Behandlung während der kardiologischen Rehabilitation umfasst die Verabreichung von Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmung (ACE), Betablockern und Thrombozytenaggregationshemmern. Darüber hinaus werden in manchen Fällen Kalziumkanalblocker und/oder Nitrate verwendet, um die Patienten frei von Angina-Symptomen zu halten. Die Prüfärzte werden die Teilnehmer randomisiert in zwei Gruppen einteilen, von denen eine die Behandlung mit Kreatin, D-Ribose, B1-Vitamin und B6-Vitamin und die andere ein Placebo in einem doppelblinden Studiendesign für 6 Monate erhält.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten zeigten ein akutes Koronarsyndrom, das mindestens 30 Tage bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus behandelt wurde

Ausschlusskriterien:

  • onkologische Erkrankungen
  • stabiles Vorhofflimmern
  • Stent im gemeinsamen Kern
  • Patienten, die keine körperlichen Aktivitäten ausführen können
  • Patienten mit dokumentierten anhaltenden ventrikulären Arrhythmien
  • schwangere Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kreatin, D-Ribose, Vitamin B1 und Vitamin B6
Wasserlösliches Pulver in Beuteln von 4 Gramm. Jeder Beutel enthält 1 Gramm Kreatin, 2,5 Gramm D-Ribose, 0,33 mg Vitamin B1 und 0,42 mg Vitamin B6.
Nahrungsergänzungsmittel: Kreatin, D-Ribose, Vitamin B1 und Vitamin B6
Die Behandlung besteht aus der Einnahme von 2 Beuteln / Tag in den ersten zwei Wochen und der Fortsetzung mit 1 Beutel / Tag für den nächsten Monat.
Andere Namen:
  • Crebox
Placebo-Komparator: Placebo
Wasserlösliches Pulver in Beuteln von 4 Gramm, das ein inertes Produkt enthält, das aus Stärkepulver besteht.
Sonstiges: Placebo
Wasserlösliches Pulver in Beuteln von 4 Gramm, das ein inertes Produkt enthält, das aus Stärkepulver besteht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 6 Monaten
mg/dl
Änderung von Baseline nach 6 Monaten
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 6 Monaten
mg/dl
Änderung von Baseline nach 6 Monaten
LDL-Cholesterin
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 6 Monaten
mg/dl
Änderung von Baseline nach 6 Monaten
HDL-Cholesterin
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 6 Monaten
mg/dl
Änderung von Baseline nach 6 Monaten
Triglyceride
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 6 Monaten
mg/dl
Änderung von Baseline nach 6 Monaten
Kreatinin
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 6 Monaten
mg/dl
Änderung von Baseline nach 6 Monaten
Alanin-Transaminase
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 6 Monaten
UI/l
Änderung von Baseline nach 6 Monaten
Wasserzusammensetzung
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 6 Monaten
Prozentsatz
Änderung von Baseline nach 6 Monaten
Fette Masse
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 6 Monaten
Prozentsatz
Änderung von Baseline nach 6 Monaten
Freie Fettmasse
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 6 Monaten
Prozentsatz
Änderung von Baseline nach 6 Monaten
Chronotropischer Index
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 6 Monaten
bpm
Änderung von Baseline nach 6 Monaten
Herzdoppelprodukt am Höhepunkt der Belastung
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 6 Monaten
Er wird berechnet, indem der systolische Blutdruck und die Herzfrequenz multipliziert werden
Änderung von Baseline nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 6 Monaten
Kg/m2
Änderung von Baseline nach 6 Monaten
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 6 Monaten
mmHg
Änderung von Baseline nach 6 Monaten
Pulsschlag
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 6 Monaten
bpm
Änderung von Baseline nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23473

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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