Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kreatin, D-Ribose, B1-vitamin og B6-vitamin ved iskemisk hjertesykdom

29. januar 2018 oppdatert av: Giuseppe Derosa, University of Pavia

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten til et kosttilskudd som inneholder kreatin og D-ribose for å øke stresstoleransen hos pasienter med iskemisk hjertesykdom

Nylig har forskere lagt vekt på utviklingen av nye produkter som kosttilskudd og næringsmidler for å identifisere og utvikle integrerte terapier som skal brukes ved hjerte- og karsykdommer. Som antydet av litteratur, kan noen ernæringskomponenter (kreatin, ribose) øke de grunnleggende energinivåene for hjertemuskelens funksjon og kan øke kroppens antioksidantkapasitet gjennom reduksjon i frie radikalers aktivitet, en av de viktigste patogene mekanismene for disse sykdommene. . I denne sammenhengen har etterforskerne utviklet en forskning med hovedformål å fastslå om et tilskudd av kreatin og ribose kan forbedre den totale arbeidskapasiteten under trening hos en populasjon av pasienter med kjent iskemisk hjertesykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil registrere pasienter med tidligere akutt koronarsyndrom behandlet i minst 30 dager ved utskrivning fra sykehus. Behandlingsregimet til alle pasienter vil bli optimalisert i henhold til European Society of Cardiologys retningslinjer. Standardisert farmakologisk behandling i løpet av hjerterehabiliteringsperioden vil inkludere administrering av angiotensinkonverterende enzymhemming (ACE), betablokkere og blodplatehemmende. For å holde pasienter fri fra anginasymptomer vil det i noen tilfeller også brukes kalsiumkanalblokkere og/eller nitrater. Etterforskerne vil randomisere deltakerne i to grupper, en som mottar behandling med kreatin, D-Ribose, B1-vitamin og B6-vitamin, og en som mottar placebo i en dobbeltblind studiedesign, i 6 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
55

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter presenterte akutt koronarsyndrom behandlet med minst 30 dager ved utskrivning fra sykehus

Ekskluderingskriterier:

  • onkologiske sykdommer
  • stabil atrieflimmer
  • stent i den felles kjernen
  • pasienter som ikke er i stand til å utføre fysiske aktiviteter
  • pasienter med dokumenterte vedvarende ventrikulære arytmier
  • gravide kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kreatin, D-Ribose, B1-vitamin og B6-vitamin
Vannløselig pulver i poser på 4 gram. Hver pose inneholder 1 gram kreatin, 2,5 gram D-Ribose, 0,33 mg B1-vitamin og 0,42 mg B6-vitamin.
Kosttilskudd: Kreatin, D-Ribose, B1-vitamin og B6-vitamin
Behandlingen vil bestå av å ta 2 doseposer/dag de første to ukene, og deretter fortsette med 1 dosepose/dag den neste måneden.
Andre navn:
  • Crebox
Placebo komparator: Placebo
Vannløselig pulver i poser på 4 gram som inneholder inert produkt bestående av stivelsespulver.
Annen: Placebo
Vannløselig pulver i poser på 4 gram som inneholder inert produkt bestående av stivelsespulver.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
mg/dl
Endring fra baseline ved 6 måneder
Totalt kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
mg/dl
Endring fra baseline ved 6 måneder
LDL-kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
mg/dl
Endring fra baseline ved 6 måneder
HDL-kolesterol
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
mg/dl
Endring fra baseline ved 6 måneder
Triglyserider
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
mg/dl
Endring fra baseline ved 6 måneder
Kreatinin
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
mg/dl
Endring fra baseline ved 6 måneder
Alanin transaminase
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
UI/l
Endring fra baseline ved 6 måneder
Vannsammensetning
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Prosentdel
Endring fra baseline ved 6 måneder
Fettmasse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Prosentdel
Endring fra baseline ved 6 måneder
Fri fettmasse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Prosentdel
Endring fra baseline ved 6 måneder
Kronotropisk indeks
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
bpm
Endring fra baseline ved 6 måneder
Hjertedobbelt produkt på toppen av belastningen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Det vil bli beregnet ved å multiplisere systolisk blodtrykk og hjertefrekvens
Endring fra baseline ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
Kg/m2
Endring fra baseline ved 6 måneder
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
mmHg
Endring fra baseline ved 6 måneder
Puls
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder
bpm
Endring fra baseline ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Pavia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 23473

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger