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Creatina, D-Ribose, Vitamina B1 e Vitamina B6 na Doença Cardíaca Isquêmica

29 de janeiro de 2018 atualizado por: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia de um suplemento alimentar contendo creatina e D-Ribose no aumento da tolerância ao estresse em pacientes com doença cardíaca isquêmica

Recentemente, pesquisadores têm dado atenção ao desenvolvimento de novos produtos como suplementos alimentares e nutracêuticos para identificar e desenvolver terapias integrativas a serem utilizadas em doenças cardiovasculares. Conforme sugerido pela literatura, alguns componentes nutricionais (creatina, ribose) podem aumentar os níveis de energia fundamentais para o funcionamento do músculo cardíaco e podem aumentar a capacidade antioxidante do corpo através da redução da atividade dos radicais livres, um dos principais mecanismos patogênicos dessas doenças . Nesse contexto, os pesquisadores desenvolveram uma pesquisa com o objetivo principal de estabelecer se um suplemento de creatina e ribose pode melhorar a capacidade total de trabalho durante o exercício em uma população de pacientes com cardiopatia isquêmica conhecida.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores irão inscrever pacientes com síndrome coronariana aguda prévia tratados por pelo menos 30 dias até a alta hospitalar. O regime de tratamento de todos os pacientes será otimizado de acordo com as diretrizes da European Society of Cardiology. O tratamento farmacológico padronizado durante o período de reabilitação cardíaca incluirá a administração de inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), betabloqueadores e antiplaquetários. Além disso, para manter os pacientes livres de sintomas de angina, em alguns casos serão usados ​​bloqueadores dos canais de cálcio e/ou nitratos. Os investigadores irão randomizar os participantes em dois grupos, um recebendo tratamento com Creatina, D-Ribose, Vitamina B1 e Vitamina B6, e um recebendo placebo em um desenho de estudo duplo-cego, por 6 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
55

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes apresentaram síndrome coronariana aguda tratados com pelo menos 30 dias até a alta hospitalar

Critério de exclusão:

  • doenças oncológicas
  • fibrilação atrial estável
  • stent no núcleo comum
  • pacientes que não são capazes de realizar atividades físicas
  • pacientes com arritmias ventriculares sustentadas documentadas
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Creatina, D-Ribose, Vitamina B1 e Vitamina B6
Pó solúvel em água em saquetas de 4 gramas. Cada saqueta contém 1 grama de Creatina, 2,5 gramas de D-Ribose, 0,33 mg de vitamina B1 e 0,42 mg de vitamina B6.
Suplemento dietético: Creatina, D-Ribose, Vitamina B1 e Vitamina B6
O tratamento consistirá em tomar 2 sachês/dia nas primeiras duas semanas, e depois continuar com 1 sachê/dia no mês seguinte.
Outros nomes:
  • Crebox
Comparador de Placebo: Placebo
Pó solúvel em água em saquetas de 4 gramas contendo produto inerte constituído por amido em pó.
Outro: Placebo
Pó solúvel em água em saquetas de 4 gramas contendo produto inerte constituído por amido em pó.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose no sangue
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
mg/dl
Mudança da linha de base em 6 meses
Colesterol total
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
mg/dl
Mudança da linha de base em 6 meses
Colesterol LDL
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
mg/dl
Mudança da linha de base em 6 meses
Colesterol HDL
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
mg/dl
Mudança da linha de base em 6 meses
Triglicerídeos
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
mg/dl
Mudança da linha de base em 6 meses
Creatinina
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
mg/dl
Mudança da linha de base em 6 meses
Alanina transaminase
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
IU/l
Mudança da linha de base em 6 meses
Composição da água
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
Percentagem
Mudança da linha de base em 6 meses
Massa gorda
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
Percentagem
Mudança da linha de base em 6 meses
Massa gorda livre
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
Percentagem
Mudança da linha de base em 6 meses
Índice cronotrópico
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
bpm
Mudança da linha de base em 6 meses
Duplo produto cardíaco no pico da carga
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
Será calculado multiplicando a pressão arterial sistólica e a frequência cardíaca
Mudança da linha de base em 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de massa corporal
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
Kg/m2
Mudança da linha de base em 6 meses
Pressão arterial sistólica
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
mmHg
Mudança da linha de base em 6 meses
Frequência cardíaca
Prazo: Mudança da linha de base em 6 meses
bpm
Mudança da linha de base em 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pavia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de janeiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 23473

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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