Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kreatin, D-Ribose, B1-vitamin og B6-vitamin ved iskæmisk hjertesygdom

29. januar 2018 opdateret af: Giuseppe Derosa, University of Pavia

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​et kosttilskud indeholdende kreatin og D-Ribose til at øge stresstolerance hos patienter med iskæmisk hjertesygdom

For nylig har forskere været opmærksomme på udviklingen af ​​nye produkter såsom kosttilskud og nutraceuticals for at identificere og udvikle integrerede terapier til brug ved hjerte-kar-sygdomme. Som foreslået af litteraturen kan nogle ernæringskomponenter (kreatin, ribose) øge de grundlæggende energiniveauer for hjertemusklens funktion og kan øge kroppens antioxidantkapacitet gennem reduktion af frie radikalers aktivitet, en af ​​de vigtigste patogene mekanismer ved disse sygdomme. . I denne sammenhæng har efterforskerne udviklet en forskning med det primære formål at fastslå, om et tilskud af kreatin og ribose kan forbedre den samlede arbejdskapacitet under træning hos en population af patienter med kendt iskæmisk hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil indskrive patienter med tidligere akut koronarsyndrom behandlet i mindst 30 dage ved hospitalsudskrivning. Behandlingsregimet for alle patienter vil blive optimeret i overensstemmelse med European Society of Cardiologys retningslinjer. Standardiseret farmakologisk behandling under hjerterehabiliteringsperioden vil omfatte administration af angiotensinkonverterende enzymhæmning (ACE), betablokkere og trombocythæmmende. For at holde patienter fri for angina-symptomer vil der desuden i nogle tilfælde blive anvendt calciumkanalblokkere og/eller nitrater. Forskerne vil randomisere deltagerne i to grupper, en der modtager behandling med kreatin, D-Ribose, B1-vitamin og B6-vitamin, og en får placebo i et dobbeltblindt studiedesign i 6 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter havde akut koronarsyndrom behandlet med mindst 30 dage ved hospitalsudskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • onkologiske sygdomme
  • stabil atrieflimren
  • stent i den fælles kerne
  • patienter, der ikke er i stand til at udføre fysiske aktiviteter
  • patienter med dokumenterede vedvarende ventrikulære arytmier
  • gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kreatin, D-Ribose, B1-vitamin og B6-vitamin
Vandopløseligt pulver i poser á 4 gram. Hver pose indeholder 1 gram kreatin, 2,5 gram D-Ribose, 0,33 mg B1-vitamin og 0,42 mg B6-vitamin.
Kosttilskud: Kreatin, D-Ribose, B1-vitamin og B6-vitamin
Behandlingen vil bestå i at tage 2 breve/dag i de første to uger, og derefter fortsætte med 1 brev/dag den næste måned.
Andre navne:
  • Crebox
Placebo komparator: Placebo
Vandopløseligt pulver i poser á 4 gram indeholdende inert produkt bestående af stivelsespulver.
Andet: Placebo
Vandopløseligt pulver i poser á 4 gram indeholdende inert produkt bestående af stivelsespulver.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
mg/dl
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Total kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
mg/dl
Ændring fra baseline ved 6 måneder
LDL-kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
mg/dl
Ændring fra baseline ved 6 måneder
HDL-kolesterol
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
mg/dl
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Triglycerider
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
mg/dl
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Kreatinin
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
mg/dl
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Alanin transaminase
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
UI/l
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Vandets sammensætning
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Procent
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Fedtmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Procent
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Fri fedtmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Procent
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Kronotropisk indeks
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
bpm
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Hjertedobbelt produkt på toppen af ​​belastningen
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Det vil blive beregnet ved at gange systolisk blodtryk og hjertefrekvens
Ændring fra baseline ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Kg/m2
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
mmHg
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Hjerterytme
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
bpm
Ændring fra baseline ved 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 23473

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger