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Creatina, D-ribosio, vitamina B1 e vitamina B6 nella cardiopatia ischemica

29 gennaio 2018 aggiornato da: Giuseppe Derosa, University of Pavia

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia di un integratore alimentare contenente creatina e D-ribosio nell'aumentare la tolleranza allo stress nei pazienti con cardiopatia ischemica

Recentemente, i ricercatori hanno prestato attenzione allo sviluppo di nuovi prodotti come integratori alimentari e nutraceutici per identificare e sviluppare terapie integrative da utilizzare nelle malattie cardiovascolari. Come suggerito dalla letteratura, alcuni componenti nutrizionali (creatina, ribosio) possono potenziare i livelli energetici fondamentali per il funzionamento del muscolo cardiaco e possono potenziare la capacità antiossidante dell'organismo attraverso la riduzione dell'attività dei radicali liberi, uno dei principali meccanismi patogenetici di queste patologie . In questo contesto, i ricercatori hanno sviluppato una ricerca con lo scopo principale di stabilire se un supplemento di creatina e ribosio possa migliorare la capacità lavorativa totale durante l'esercizio in una popolazione di pazienti con cardiopatia ischemica nota.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori arruoleranno pazienti con precedente sindrome coronarica acuta trattata per almeno 30 giorni dalla dimissione ospedaliera. Il regime di trattamento di tutti i pazienti sarà ottimizzato in conformità con le linee guida della Società Europea di Cardiologia. Il trattamento farmacologico standardizzato durante il periodo di riabilitazione cardiaca includerà la somministrazione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), beta-bloccanti e antiaggreganti piastrinici. Inoltre, al fine di mantenere i pazienti liberi dai sintomi dell'angina, in alcuni casi verranno utilizzati calcio-antagonisti e/o nitrati. Gli investigatori randomizzeranno i partecipanti in due gruppi, uno che riceve il trattamento con creatina, D-ribosio, vitamina B1 e vitamina B6 e uno che riceve il placebo in un disegno di studio in doppio cieco, per 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti presentavano sindrome coronarica acuta trattata con almeno 30 giorni dalla dimissione ospedaliera

Criteri di esclusione:

  • malattie oncologiche
  • fibrillazione atriale stabile
  • stent nel nucleo comune
  • pazienti che non sono in grado di svolgere attività fisica
  • pazienti con aritmie ventricolari sostenute documentate
  • donne incinte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Creatina, D-ribosio, vitamina B1 e vitamina B6
Polvere idrosolubile in bustine da 4 grammi. Ogni bustina contiene 1 grammo di Creatina, 2,5 grammi di D-Ribosio, 0,33 mg di vitamina B1 e 0,42 mg di vitamina B6.
Integratore alimentare: Creatina, D-ribosio, vitamina B1 e vitamina B6
Il trattamento consisterà nell'assunzione di 2 bustine/die per le prime due settimane, per poi proseguire con 1 bustina/die per il mese successivo.
Altri nomi:
  • Crebox
Comparatore placebo: Placebo
Polvere idrosolubile in bustine da 4 grammi contenente prodotto inerte costituito da amido in polvere.
Altro: Placebo
Polvere idrosolubile in bustine da 4 grammi contenente prodotto inerte costituito da amido in polvere.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
mg/dl
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
mg/dl
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Colesterolo LDL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
mg/dl
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Colesterolo HDL
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
mg/dl
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
mg/dl
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Creatinina
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
mg/dl
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Alanina transaminasi
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
UI/l
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Composizione dell'acqua
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Percentuale
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Massa grassa
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Percentuale
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Massa grassa libera
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Percentuale
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Indice cronotropico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
bpm
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Doppio prodotto cardiaco al picco del carico
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Sarà calcolato moltiplicando la pressione arteriosa sistolica e la frequenza cardiaca
Variazione rispetto al basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Kg/m2
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
mmHg
Variazione rispetto al basale a 6 mesi
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 6 mesi
bpm
Variazione rispetto al basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23473

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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