Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky režimů opakovaného dávkování AL-794 u zdravých dobrovolníků

31. ledna 2025 aktualizováno: Alios Biopharma Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky režimů opakovaného dávkování AL-794 u zdravých dobrovolníků

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost (včetně výskytu příhod souvisejících s centrálním nervovým systémem [CNS], jako je točení hlavy a závratě), opakovaných perorálních dávek AL-794 u zdravých dobrovolníků (HV). Také pro hodnocení farmakokinetiky ALS-033719 a ALS-033927 v plazmě po opakovaných orálních dávkách AL-794 u HV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník poskytl písemný informovaný souhlas
  • Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením uvedeným v protokolu a dodržet je a je pravděpodobné, že studii dokončí podle plánu.
  • Účastník je považován za zdravého na základě fyzikálního vyšetření, anamnézy, vitálních funkcí, 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a klinických laboratorních testů provedených při screeningu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 - 32 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně. Minimální hmotnost je 50 kilogramů (kg). Ne více než 25 procent (%) účastníků se může zapsat s BMI vyšším nebo rovným (>=) 30 kg/m^2
  • Účastnice musí mít negativní těhotenský test v séru (beta-lidský choriový gonadotropin [beta-hCG]) při screeningu a v den -1 (přijetí)

Kritéria vyloučení:

  • Žena, která je těhotná potvrzená pozitivním laboratorním testem na beta-lidský choriový gonadotropin (beta-hCG), nebo která byla těhotná do 6 měsíců před zahájením studie, nebo která kojí nebo plánuje otěhotnět od podpisu smlouvy formuláře informovaného souhlasu (ICF) do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Muž, jehož partnerka je těhotná nebo otěhotněla od data screeningu do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
  • Účastník s jednou nebo více z následujících laboratorních abnormalit při screeningu: aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) >= 1,2*horní hranice normálu (ULN); alkalická fosfatáza (ALP) >= 1,2*ULN; Celkový bilirubin >= 1,2*ULN; Klinicky významné laboratorní abnormality nebo abnormality, které jsou považovány za interferující se schopností interpretovat data studie
  • Clearance kreatininu nižší než (<) 90 mililitrů za minutu (ml/min) (při použití rovnice pro spolupráci v epidemiologii chronického onemocnění ledvin [CKD-EPI])
  • Pozitivní screeningový test na virus lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) nebo protilátky proti HIV-2 nebo na současnou infekci hepatitidy A (potvrzenou imunoglobulinem M proti hepatitidě A [IgM]) nebo infekci virem hepatitidy B (HBV) (potvrzeno povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg]) nebo infekce virem hepatitidy C (HCV) (potvrzená HCV protilátkou) při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Část 1 (AL-794 nebo PLACEBO)
Účastníci obdrží AL-794 nebo placebo v poměru 2: 1 v kohortách 1 až 3.. AL-794 bude podáván na 100 miligramu (mg) načítání dávky (LD) ráno, následuje údržba 50 mg dávka (MD) večer 1. dne a dvakrát denně (nabídka) dne 2. až 5. den. Doba dávkování může být prodloužena (maximální doba trvání 10 dní), podle uvážení sponzora a hlavního vyšetřovatele (PI).
Lék: AL-794
AL-794 bude podáván jako tablety perorálně v den 1 až den 5.
Lék: Placebo
Budou podávány odpovídající placebo tablety.
Experimentální: Část 2 (AL-794 nebo PLACEBO)
Účastníci obdrží AL-794 nebo placebo v poměru 2: 1. AL-794 bude spravován jako 100 mg LD ráno 1. dne, následuje 50 mg MD večer 1. dne a nabídne dne 2. až 5. den. Doba dávkování může být prodloužena (maximální doba trvání 10 dní). Na základě výsledků části 1 může být doba dávkování modifikována.
Lék: AL-794
AL-794 bude podáván jako tablety perorálně v den 1 až den 5.
Lék: Placebo
Budou podávány odpovídající placebo tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 a část 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Až 40 dní
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék nebo placebo, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti.
Až 40 dní
Část 1: ALS-033719 Plazmové koncentrace
Časové okno: Předdávejte do 12. dne
Stanovení plazmatické koncentrace bude provedeno pro ALS-033719 po opakovaných dávkách AL-794.
Předdávejte do 12. dne
Část 2: ALS-033719 Plazmové koncentrace
Časové okno: Předdávejte do 5. dne
Stanovení plazmatické koncentrace bude provedeno pro ALS-033719 po opakovaných dávkách AL-794.
Předdávejte do 5. dne
Část 1: ALS-033927 Plazmové koncentrace
Časové okno: Předdávejte do 12. dne
Stanovení plazmatické koncentrace bude provedeno pro ALS-033927 po opakovaných dávkách AL-794.
Předdávejte do 12. dne
Část 2: ALS-033927 Plazmové koncentrace
Časové okno: Předdávejte do 5. dne
Stanovení plazmatické koncentrace bude provedeno pro ALS-033927 po opakovaných dávkách AL-794.
Předdávejte do 5. dne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: ALS-033719 Plazmatické koncentrace u zdravých žen nalačno a po jídle
Časové okno: Předdávejte do 12. dne
Stanovení plazmatické koncentrace bude provedeno pro ALS-033719 po opakovaných perorálních dávkách AL-794 u zdravých žen nalačno a po jídle.
Předdávejte do 12. dne
Část 1: ALS-033927 Plazmatické koncentrace u zdravých žen nalačno a po jídle
Časové okno: Předdávejte do 12. dne
Stanovení plazmatické koncentrace bude provedeno pro ALS-033927 po opakovaných perorálních dávkách AL-794 u zdravých žen nalačno a po jídle.
Předdávejte do 12. dne
Část 1 a část 2: Časově přizpůsobený interval Q-T korigovaný pro srdeční frekvenci pomocí metody Fridericia (QTcF)
Časové okno: Až 40 dní
QTcF bude měřeno elektrokardiogramem (EKG).
Až 40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Alios Biopharma Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adeep Puri, MD, Hammersmith Medicines Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AL-794-806 (Jiný identifikátor: Alios Biopharma Inc.)
  • 2017-004193-34 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení