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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de los regímenes de dosificación repetida de AL-794 en voluntarios sanos

31 de enero de 2025 actualizado por: Alios Biopharma Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de los regímenes de dosificación repetida de AL-794 en voluntarios sanos

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad (incluida la incidencia de eventos relacionados con el sistema nervioso central [SNC], como aturdimiento y mareos), de múltiples dosis orales de AL-794 en voluntarios sanos (HV). Además, para evaluar la farmacocinética de ALS-033719 y ALS-033927 en plasma después de múltiples dosis orales de AL-794 en HV.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
27

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante ha proporcionado su consentimiento informado por escrito
  • En opinión del investigador, el participante puede comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo y es probable que complete el estudio según lo planeado.
  • Se considera que el participante está sano según el examen físico, el historial médico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y las pruebas de laboratorio clínico realizadas en la selección.
  • Índice de masa corporal (IMC) 18 - 32 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive. El peso mínimo es de 50 kilogramos (kg). No más del 25 por ciento (%) de los participantes pueden inscribirse con un IMC mayor o igual a (>=) 30 kg/m^2
  • Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo en suero (gonadotropina coriónica humana beta [beta-hCG]) negativa en la selección y en el día -1 (ingreso)

Criterio de exclusión:

  • Mujer que está embarazada según lo confirmado por una prueba de laboratorio de gonadotropina coriónica humana beta (beta-hCG) positiva, o que estuvo embarazada dentro de los 6 meses anteriores al inicio del estudio, o que está amamantando, o que planea quedar embarazada desde la firma del formulario de consentimiento informado (ICF) hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio
  • Hombre cuya pareja femenina está embarazada o contemplando un embarazo desde la fecha de la selección hasta 90 días después de su última dosis del fármaco del estudio
  • Participante con una o más de las siguientes anomalías de laboratorio en la selección: aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >= 1,2*límite superior normal (ULN); Fosfatasa alcalina (ALP) >= 1,2*LSN; Bilirrubina total >= 1,2*LSN; Anomalías de laboratorio clínicamente significativas o anomalías que se considera que interfieren con la capacidad de interpretar los datos del estudio
  • Depuración de creatinina inferior a (<) 90 mililitros por minuto (mL/min) (usando la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de Enfermedades Renales Crónicas [CKD-EPI])
  • Prueba de detección positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) o anticuerpos contra el VIH-2, o para la infección actual por hepatitis A (confirmada por inmunoglobulina M [IgM] de anticuerpos contra la hepatitis A), o infección por el virus de la hepatitis B (VHB) (confirmada por antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg]) o infección por el virus de la hepatitis C (VHC) (confirmada por anticuerpos contra el VHC) en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Parte 1 (AL-794 o placebo)
Los participantes recibirán AL-794 o placebo en la relación 2: 1 en las cohortes 1 a 3. AL-794 se administrará a una dosis de carga (LD) de 100 miligramos (mg) en la mañana del día 1, seguido de un mantenimiento de 50 mg Dosis (MD) en la noche del día 1 y dos veces al día (oferta) del día 2 al día 5. La duración de la dosificación puede extenderse (duración máxima 10 días), a discreción del patrocinador e investigador principal (PI).
Droga: AL-794
AL-794 se administrará en forma de tabletas por vía oral del día 1 al día 5.
Droga: Placebo
Se administrarán comprimidos de placebo correspondientes.
Experimental: Parte 2 (AL-794 o placebo)
Los participantes recibirán AL-794 o placebo en una relación 2: 1. AL-794 se administrará como 100 mg de LD en la mañana del día 1, seguido de un MD de 50 mg en la noche del día 1 y una oferta del día 2 al día 5. La duración de la dosificación puede extenderse (duración máxima de 10 días). Según los resultados de la Parte 1, la duración de la dosificación puede modificarse.
Droga: AL-794
AL-794 se administrará en forma de tabletas por vía oral del día 1 al día 5.
Droga: Placebo
Se administrarán comprimidos de placebo correspondientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1 y Parte 2: Número de participantes con eventos adversos (EA) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio o el placebo sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Hasta 40 días
Parte 1: ALS-033719 Concentraciones de plasma
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 12
La evaluación de la concentración plasmática se realizará para ALS-033719 después de múltiples dosis de AL-794.
Predosis hasta el día 12
Parte 2: ALS-033719 Concentraciones de plasma
Periodo de tiempo: Predosis hasta el Día 5
La evaluación de la concentración plasmática se realizará para ALS-033719 después de múltiples dosis de AL-794.
Predosis hasta el Día 5
Parte 1: ALS-033927 Concentraciones de plasma
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 12
La evaluación de la concentración plasmática se realizará para ALS-033927 después de múltiples dosis de AL-794.
Predosis hasta el día 12
Parte 2: ALS-033927 Concentraciones de plasma
Periodo de tiempo: Predosis hasta el Día 5
La evaluación de la concentración plasmática se realizará para ALS-033927 después de múltiples dosis de AL-794.
Predosis hasta el Día 5

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: ALS-033719 Concentraciones plasmáticas en mujeres sanas en condiciones de ayuno y alimentación
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 12
La evaluación de la concentración plasmática se realizará para ALS-033719, después de dosis orales repetidas de AL-794, en mujeres sanas en condiciones de ayuno y alimentación.
Predosis hasta el día 12
Parte 1: ALS-033927 Concentraciones plasmáticas en mujeres sanas en condiciones de ayuno y alimentación
Periodo de tiempo: Predosis hasta el día 12
La evaluación de la concentración plasmática se realizará para ALS-033927, después de dosis orales repetidas de AL-794, en mujeres sanas en condiciones de ayuno y alimentación.
Predosis hasta el día 12
Parte 1 y Parte 2: Intervalo Q-T de tiempo coincidente corregido para la frecuencia cardíaca mediante el método de Fridericia (QTcF)
Periodo de tiempo: Hasta 40 días
El QTcF se medirá mediante electrocardiograma (ECG).
Hasta 40 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Alios Biopharma Inc.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Adeep Puri, MD, Hammersmith Medicines Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
27 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
27 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AL-794-806 (Otro identificador: Alios Biopharma Inc.)
  • 2017-004193-34 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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