Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved gentagne doseringsregimer af AL-794 hos raske frivillige

31. januar 2025 opdateret af: Alios Biopharma Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved gentagne doseringsregimer af AL-794 hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten (herunder forekomsten af ​​centralnervesystem [CNS] relaterede hændelser såsom svimmelhed og svimmelhed) af flere orale doser af AL-794 hos raske frivillige (HV). Også for at evaluere farmakokinetikken af ​​ALS-033719 og ALS-033927 i plasma efter flere orale doser af AL-794 i HV.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager har givet skriftligt informeret samtykke
  • Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger og vil sandsynligvis fuldføre undersøgelsen som planlagt
  • Deltageren anses for rask på grundlag af fysisk undersøgelse, sygehistorie, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietest udført ved screening
  • Kropsmasseindeks (BMI) 18 - 32 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive. Minimumsvægten er 50 kg (kg). Ikke mere end 25 procent (%) af deltagerne må tilmeldes med et BMI større end eller lig med (>=) 30 kg/m^2
  • Kvindelige deltagere skal have en negativ serum (beta-humant choriongonadotropin [beta-hCG]) graviditetstest ved screening og på dag -1 (indlæggelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinde, der er gravid som bekræftet af en positiv beta-humant choriongonadotropin (beta-hCG) laboratorietest, eller som var gravid inden for 6 måneder før studiestart, eller som ammer, eller som planlægger at blive gravid efter underskrift af den informerede samtykkeformular (ICF) indtil 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Mand, hvis kvindelige partner er gravid eller overvejer graviditet fra screeningsdatoen indtil 90 dage efter deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Deltager med en eller flere af følgende laboratorieabnormiteter ved screening: aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >= 1,2*øvre grænse for normal (ULN); Alkalisk phosphatase (ALP) >= 1,2*ULN; Total bilirubin >= 1,2*ULN; Klinisk signifikante laboratorieabnormiteter eller abnormiteter, som anses for at forstyrre evnen til at fortolke undersøgelsesdata
  • Kreatininclearance mindre end (<) 90 milliliter pr. minut (mL/min) (ved brug af Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] ligningen)
  • Positiv screeningtest for human immundefektvirus type 1 (HIV-1) eller HIV-2 antistof, eller for nuværende hepatitis A-infektion (bekræftet af hepatitis A-antistof immunoglobulin M [IgM]) eller hepatitis B-virus (HBV) infektion (bekræftet af hepatitis B overfladeantigen [HBsAg]) eller hepatitis C virus (HCV) infektion (bekræftet af HCV antistof) ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1 (Al-794 eller placebo)
Deltagerne vil modtage AL-794 eller placebo i forholdet 2: 1 i kohorter 1 til 3. Al-794 administreres ved et 100 milligram (Mg) Loading Dosis (LD) om morgenen på dag 1, efterfulgt af en 50 mg vedligeholdelse Dosis (MD) om aftenen på dag 1 og to gange dagligt (bud) på dag 2 til dag 5. Varigheden af ​​dosering kan udvides (maksimal varighed 10 dage) efter sponsorens og hovedundersøgerens skøn.
Medicin: AL-794
AL-794 vil blive indgivet som tabletter oralt på dag 1 til dag 5.
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter vil blive indgivet.
Eksperimentel: Del 2 (Al-794 eller placebo)
Deltagerne vil modtage AL-794 eller placebo i forholdet 2: 1. AL-794 administreres som 100 mg LD om morgenen på dag 1, efterfulgt af en 50 mg MD om aftenen på dag 1 og bud på dag 2 til dag 5. Doseringens varighed kan udvides (maksimal varighed 10 dage). Baseret på resultaterne af del 1 kan doseringens varighed ændres.
Medicin: AL-794
AL-794 vil blive indgivet som tabletter oralt på dag 1 til dag 5.
Medicin: Placebo
Matchende placebotabletter vil blive indgivet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og Del 2: Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Op til 40 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog studielægemiddel eller placebo uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng.
Op til 40 dage
Del 1: ALS-033719 Plasmakoncentrationer
Tidsramme: Foruddosis op til dag 12
Plasmakoncentrationsvurdering vil blive udført for ALS-033719 efter multiple doser af AL-794.
Foruddosis op til dag 12
Del 2: ALS-033719 Plasmakoncentrationer
Tidsramme: Foruddosis op til dag 5
Plasmakoncentrationsvurdering vil blive udført for ALS-033719 efter multiple doser af AL-794.
Foruddosis op til dag 5
Del 1: ALS-033927 Plasmakoncentrationer
Tidsramme: Foruddosis op til dag 12
Plasmakoncentrationsvurdering vil blive udført for ALS-033927 efter multiple doser af AL-794.
Foruddosis op til dag 12
Del 2: ALS-033927 Plasmakoncentrationer
Tidsramme: Foruddosis op til dag 5
Plasmakoncentrationsvurdering vil blive udført for ALS-033927 efter multiple doser af AL-794.
Foruddosis op til dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: ALS-033719 Plasmakoncentrationer hos raske kvinder i fastende og fodrede tilstande
Tidsramme: Foruddosis op til dag 12
Plasmakoncentrationsvurdering vil blive udført for ALS-033719, efter gentagne orale doser af AL-794, hos raske kvinder under fastende og fodrede forhold.
Foruddosis op til dag 12
Del 1: ALS-033927 Plasmakoncentrationer hos raske kvinder i fastende og fodrede tilstande
Tidsramme: Foruddosis op til dag 12
Plasmakoncentrationsvurdering vil blive udført for ALS-033927, efter gentagne orale doser af AL-794, hos raske kvinder under fastende og fodrede forhold.
Foruddosis op til dag 12
Del 1 og Del 2: Tidsmatchet Q-T-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericia-metoden (QTcF)
Tidsramme: Op til 40 dage
QTcF vil blive målt med elektrokardiogram (EKG).
Op til 40 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alios Biopharma Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Adeep Puri, MD, Hammersmith Medicines Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AL-794-806 (Anden identifikator: Alios Biopharma Inc.)
  • 2017-004193-34 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger