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Um Estudo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de Regimes de Dosagem Repetida de AL-794 em Voluntários Saudáveis

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Alios Biopharma Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de regimes de dosagem repetida de AL-794 em voluntários saudáveis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade (incluindo a incidência de eventos relacionados ao sistema nervoso central [SNC], como tontura e vertigem), de múltiplas doses orais de AL-794 em voluntários saudáveis ​​(HV). Além disso, avaliar a farmacocinética de ALS-033719 e ALS-033927 no plasma após múltiplas doses orais de AL-794 em HV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
27

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante forneceu consentimento informado por escrito
  • Na opinião do investigador, o participante é capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo, instruções e restrições declaradas pelo protocolo e é provável que conclua o estudo conforme planejado
  • O participante é considerado saudável com base no exame físico, histórico médico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes laboratoriais clínicos realizados na triagem
  • Índice de massa corporal (IMC) 18 - 32 quilogramas por metro quadrado (kg/m^2), inclusive. O peso mínimo é de 50 quilogramas (kg). Não mais de 25 por cento (%) dos participantes podem ser inscritos com um IMC maior ou igual a (>=) 30 kg/m^2
  • Participantes do sexo feminino devem ter soro negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [beta-hCG]) teste de gravidez na triagem e no Dia -1 (admissão)

Critério de exclusão:

  • Mulher que está grávida, conforme confirmado por um teste laboratorial positivo de gonadotrofina coriônica humana beta (beta-hCG), ou que estava grávida dentro de 6 meses antes do início do estudo, ou que está amamentando, ou que está planejando engravidar devido à assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE) até 90 dias após a última dose do medicamento em estudo
  • Homem cuja parceira está grávida ou pensando em engravidar desde a data da triagem até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
  • Participante com uma ou mais das seguintes anormalidades laboratoriais na triagem: aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) >= 1,2*limite superior do normal (LSN); Fosfatase alcalina (ALP) >= 1,2*ULN; Bilirrubina total >= 1,2*ULN; Anormalidades laboratoriais clinicamente significativas ou anormalidades consideradas como interferentes na capacidade de interpretar os dados do estudo
  • Depuração de creatinina inferior a (<) 90 mililitros por minuto (mL/min) (usando a equação da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica [CKD-EPI])
  • Teste de triagem positivo para vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) ou anticorpo para HIV-2, ou para infecção atual por hepatite A (confirmada por imunoglobulina M [IgM] de anticorpo de hepatite A) ou infecção por vírus de hepatite B (HBV) (confirmada por antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg]) ou infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) (confirmada por anticorpo HCV) na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Parte 1 (al-794 ou placebo)
Os participantes receberão al-794 ou placebo na proporção 2: 1 nas coortes 1 a 3. Al-794 será administrado em uma dose de carga de 100 miligrama (mg) (LD) na manhã do dia 1, seguida por uma manutenção de 50 mg Dose (MD) na noite do dia 1 e duas vezes ao dia (lance) no dia 2 ao dia 5. A duração da dosagem pode ser estendida (duração máxima 10 dias), a critério do patrocinador e do investigador principal (PI).
Medicamento: AL-794
AL-794 será administrado na forma de comprimidos por via oral no Dia 1 ao Dia 5.
Medicamento: Placebo
Serão administrados comprimidos de placebo correspondentes.
Experimental: Parte 2 (al-794 ou placebo)
Os participantes receberão Al-794 ou placebo na proporção 2: 1. O AL-794 será administrado como 100 mg LD na manhã do dia 1, seguido por um MD de 50 mg na noite do dia 1 e lance no dia 2 ao dia 5. A duração da dosagem pode ser estendida (duração máxima 10 dias). Com base nos resultados da Parte 1, a duração da dosagem pode ser modificada.
Medicamento: AL-794
AL-794 será administrado na forma de comprimidos por via oral no Dia 1 ao Dia 5.
Medicamento: Placebo
Serão administrados comprimidos de placebo correspondentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1 e Parte 2: Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até 40 dias
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo ou placebo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Até 40 dias
Parte 1: ALS-033719 Concentrações de Plasma
Prazo: Pré-dose até o dia 12
A avaliação da concentração plasmática será feita para ALS-033719 após múltiplas doses de AL-794.
Pré-dose até o dia 12
Parte 2: ALS-033719 Concentrações Plasmáticas
Prazo: Pré-dose até o dia 5
A avaliação da concentração plasmática será feita para ALS-033719 após múltiplas doses de AL-794.
Pré-dose até o dia 5
Parte 1: ALS-033927 Concentrações de Plasma
Prazo: Pré-dose até o dia 12
A avaliação da concentração plasmática será feita para ALS-033927 após múltiplas doses de AL-794.
Pré-dose até o dia 12
Parte 2: ALS-033927 Concentrações de Plasma
Prazo: Pré-dose até o dia 5
A avaliação da concentração plasmática será feita para ALS-033927 após múltiplas doses de AL-794.
Pré-dose até o dia 5

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: ALS-033719 Concentrações plasmáticas em mulheres saudáveis ​​em condições de jejum e alimentação
Prazo: Pré-dose até o dia 12
A avaliação da concentração plasmática será feita para ALS-033719, após repetidas doses orais de AL-794, em mulheres saudáveis ​​em jejum e alimentação.
Pré-dose até o dia 12
Parte 1: ALS-033927 Concentrações plasmáticas em mulheres saudáveis ​​em condições de jejum e alimentação
Prazo: Pré-dose até o dia 12
A avaliação da concentração plasmática será feita para ALS-033927, após repetidas doses orais de AL-794, em mulheres saudáveis ​​em jejum e alimentação.
Pré-dose até o dia 12
Parte 1 e Parte 2: Intervalo Q-T com correspondência de tempo corrigido para frequência cardíaca usando o método Fridericia (QTcF)
Prazo: Até 40 dias
O QTcF será medido por eletrocardiograma (ECG).
Até 40 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Alios Biopharma Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Adeep Puri, MD, Hammersmith Medicines Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
27 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
27 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AL-794-806 (Outro identificador: Alios Biopharma Inc.)
  • 2017-004193-34 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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