Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę powtarzanych schematów dawkowania AL-794 u zdrowych ochotników

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Alios Biopharma Inc.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę powtarzanych schematów dawkowania AL-794 u zdrowych ochotników

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji (w tym częstości występowania zdarzeń związanych z ośrodkowym układem nerwowym [OUN], takich jak zawroty głowy i zawroty głowy) wielokrotnych dawek doustnych AL-794 u zdrowych ochotników (HV). Również w celu oceny farmakokinetyki ALS-033719 i ALS-033927 w osoczu po wielokrotnych doustnych dawkach AL-794 w HV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
27

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik wyraził pisemną świadomą zgodę
  • W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole oraz prawdopodobnie ukończy badanie zgodnie z planem
  • Uczestnik zostaje uznany za zdrowego na podstawie badania fizykalnego, wywiadu medycznego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) oraz klinicznych badań laboratoryjnych wykonanych podczas badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 - 32 kilogramy na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie. Minimalna waga to 50 kilogramów (kg). Nie więcej niż 25 procent (%) uczestników może zostać zarejestrowanych z BMI większym lub równym (>=) 30 kg/m^2
  • Uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (beta-ludzka gonadotropina kosmówkowa [beta-hCG]) podczas badania przesiewowego i w dniu -1 (przyjęcie)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta, która jest w ciąży potwierdzona pozytywnym wynikiem testu laboratoryjnego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (beta-hCG), lub która była w ciąży w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania, lub która karmi piersią lub planuje zajść w ciążę od podpisania formularza świadomej zgody (ICF) do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku
  • Mężczyzna, którego partnerka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę od daty badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Uczestnik, u którego podczas badania przesiewowego stwierdzono co najmniej jedną z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych: aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) >= 1,2*górna granica normy (GGN); Fosfataza alkaliczna (ALP) >= 1,2*GGN; bilirubina całkowita >= 1,2*GGN; Klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne lub nieprawidłowości, które uważa się za zakłócające zdolność do interpretacji danych z badania
  • Klirens kreatyniny mniejszy niż (<) 90 mililitrów na minutę (ml/min) (przy użyciu równania CKD-EPI)
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) lub HIV-2 lub aktualne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A (potwierdzone przeciwciałem przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A immunoglobuliną M [IgM]) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) (potwierdzone przez antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (potwierdzone przeciwciałami HCV) podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Część 1 (Al-794 lub placebo)
Uczestnicy otrzymają Al-794 lub placebo w stosunku 2: 1 w kohortach od 1 do 3. Al-794 będzie podawany w dawce ładowania 100 miligramów (mg) (LD) dnia 1, a następnie utrzymanie 50 mg utrzymania dawka (MD) wieczorem dnia 1 i dwa razy na dobę (licytację) dnia od 2 do dnia 5. Czas trwania dawkowania może zostać przedłużony (maksymalny czas trwania 10 dni), według uznania sponsora i głównego badacza (PI).
Lek: AL-794
AL-794 będzie podawany doustnie w postaci tabletek od dnia 1 do dnia 5.
Lek: Placebo
Zostaną podane odpowiednie tabletki placebo.
Eksperymentalny: Część 2 (Al-794 lub placebo)
Uczestnicy otrzymają Al-794 lub placebo w stosunku 2: 1. Al-794 będzie podawany jako 100 mg ld rano 1 dnia, a następnie 50 mg MD wieczorem 1 dnia i licytację dnia od 2 do dnia 5. Czas trwania dawkowania można przedłużyć (maksymalny czas trwania 10 dni). Na podstawie wyników części 1 czas dawania można zmodyfikować.
Lek: AL-794
AL-794 będzie podawany doustnie w postaci tabletek od dnia 1 do dnia 5.
Lek: Placebo
Zostaną podane odpowiednie tabletki placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 i Część 2: Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do 40 dni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek lub placebo, bez względu na możliwość związku przyczynowego.
Do 40 dni
Część 1: ALS-033719 Stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 12
Ocena stężenia w osoczu zostanie przeprowadzona dla ALS-033719 po wielokrotnych dawkach AL-794.
Dawkować do dnia 12
Część 2: ALS-033719 Stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 5
Ocena stężenia w osoczu zostanie przeprowadzona dla ALS-033719 po wielokrotnych dawkach AL-794.
Dawkować do dnia 5
Część 1: ALS-033927 Stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 12
Ocena stężenia w osoczu zostanie przeprowadzona dla ALS-033927 po wielokrotnych dawkach AL-794.
Dawkować do dnia 12
Część 2: ALS-033927 Stężenia w osoczu
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 5
Ocena stężenia w osoczu zostanie przeprowadzona dla ALS-033927 po wielokrotnych dawkach AL-794.
Dawkować do dnia 5

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: ALS-033719 Stężenia w osoczu u zdrowych kobiet na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 12
Ocena stężenia w osoczu zostanie przeprowadzona dla ALS-033719, po wielokrotnych dawkach doustnych AL-794, u zdrowych kobiet na czczo i po posiłku.
Dawkować do dnia 12
Część 1: ALS-033927 Stężenia w osoczu u zdrowych kobiet na czczo i po posiłku
Ramy czasowe: Dawkować do dnia 12
Ocena stężenia w osoczu zostanie przeprowadzona dla ALS-033927, po wielokrotnych dawkach doustnych AL-794, u zdrowych kobiet na czczo i po posiłku.
Dawkować do dnia 12
Część 1 i Część 2: Dopasowany czasowo odstęp Q-T skorygowany o częstość akcji serca przy użyciu metody Fridericia (QTcF)
Ramy czasowe: Do 40 dni
QTcF będzie mierzone za pomocą elektrokardiogramu (EKG).
Do 40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alios Biopharma Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Adeep Puri, MD, Hammersmith Medicines Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
3 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AL-794-806 (Inny identyfikator: Alios Biopharma Inc.)
  • 2017-004193-34 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami