Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan AL-794:n toistuvien annosteluohjelmien turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Alios Biopharma Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AL-794:n toistuvien annosteluohjelmien turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida useiden suun kautta otettavien AL-794-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä (mukaan lukien keskushermostoon [CNS] liittyvien tapahtumien, kuten pyörrytyksen ja huimauksen ilmaantuvuus) terveillä vapaaehtoisilla (HV). Myös ALS-033719:n ja ALS-033927:n farmakokinetiikan arvioimiseksi plasmassa AL-794:n useiden oraalisten annosten jälkeen HV:ssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Tutkijan näkemyksen mukaan osallistuja ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia ja todennäköisesti suorittaa tutkimuksen suunnitellusti
  • Osallistuja katsotaan terveeksi fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja seulonnassa tehtyjen kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.
  • Painoindeksi (BMI) 18-32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien. Vähimmäispaino on 50 kiloa (kg). Korkeintaan 25 prosenttia (%) osallistujista saa ilmoittautua, joiden BMI on suurempi tai yhtä suuri (>=) 30 kg/m^2
  • Naisosallistujilla on oltava negatiivinen seerumi (beta-ihmisen koriongonadotropiini [beta-hCG]) raskaustesti seulonnassa ja päivänä -1 (pääsy)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nainen, joka on raskaana positiivisen beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (beta-hCG) laboratoriotestin perusteella, tai joka oli raskaana 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista, tai joka imettää tai suunnittelee raskautta allekirjoittamisesta lähtien Ilmoitettu suostumuslomake (ICF) 90 päivään asti viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
  • Mies, jonka naispuolinen kumppani on raskaana tai suunnittelee raskautta seulontapäivästä 90 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Osallistuja, jolla on yksi tai useampi seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulonnassa: aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) >= 1,2*normaalin yläraja (ULN); Alkalinen fosfataasi (ALP) >= 1,2*ULN; Kokonaisbilirubiini >= 1,2*ULN; Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeavuudet tai poikkeavuudet, joiden katsotaan häiritsevän kykyä tulkita tutkimustietoja
  • Kreatiniinipuhdistuma alle (<) 90 millilitraa minuutissa (ml/min) (käytettäessä kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön [CKD-EPI] -yhtälöä)
  • Positiivinen seulontatesti ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) tai HIV-2 vasta-aineelle tai nykyiselle hepatiitti A -infektiolle (vahvistettu hepatiitti A -vasta-aine-immunoglobuliini M [IgM]) tai hepatiitti B -viruksen (HBV) infektiolle (vahvistettu hepatiitti B -pinta-antigeeni [HBsAg]) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) infektio (vahvistettu HCV-vasta-aineella) seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Osa 1 (Al-794 tai lumelääke)
Osallistujat saavat al-794 tai lumelääke 2: 1 -suhteessa kohorteissa 1-3. Al-794 annetaan 100 milligramman (MG) lastausannoksen (LD) avulla päivän 1 aamuna, jota seuraa 50 mg: n ylläpito annos (MD) päivän 1 illalla ja kahdesti päivässä (tarjous) päivästä 5 päivään 5. Annostuksen kestoa voidaan pidentää (enimmäis kesto 10 päivää) sponsorin ja päätutkijan (PI) harkinnan mukaan.
Lääke: AL-794
AL-794 annetaan tabletteina suun kautta päivänä 1 - 5.
Lääke: Plasebo
Vastaavia lumetabletteja annetaan.
Kokeellinen: Osa 2 (Al-794 tai lumelääke)
Osallistujat saavat al-794 tai lumelääke 2: 1-suhteessa. Al-794 annetaan 100 mg: n LD: ksi päivän 1 aamuna, jota seuraa 50 mg MD päivän 1 illalla ja tarjous päivästä 5 päivään 5. Annostuksen kestoa voidaan pidentää (enimmäiskesto 10 päivää). Osan 1 tulosten perusteella annostelun kestoa voidaan muuttaa.
Lääke: AL-794
AL-794 annetaan tabletteina suun kautta päivänä 1 - 5.
Lääke: Plasebo
Vastaavia lumetabletteja annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 ja osa 2: Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä tai lumelääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Jopa 40 päivää
Osa 1: ALS-033719 Plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 12 asti
ALS-033719:n plasmapitoisuuden arviointi tehdään useiden AL-794-annosten jälkeen.
Ennakkoannostus päivään 12 asti
Osa 2: ALS-033719 Plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 5 asti
ALS-033719:n plasmapitoisuuden arviointi tehdään useiden AL-794-annosten jälkeen.
Ennakkoannostus päivään 5 asti
Osa 1: ALS-033927 Plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 12 asti
ALS-033927:n pitoisuus plasmassa arvioidaan useiden AL-794-annosten jälkeen.
Ennakkoannostus päivään 12 asti
Osa 2: ALS-033927 Plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 5 asti
ALS-033927:n pitoisuus plasmassa arvioidaan useiden AL-794-annosten jälkeen.
Ennakkoannostus päivään 5 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: ALS-033719 Plasman pitoisuudet terveillä naisilla paasto- ja ruokailutilassa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 12 asti
Plasman pitoisuus arvioidaan ALS-033719:lle toistuvien oraalisten AL-794-annosten jälkeen terveillä naisilla paaston ja ruokailun aikana.
Ennakkoannostus päivään 12 asti
Osa 1: ALS-033927 Plasman pitoisuudet terveillä naisilla paasto- ja ruokailutilassa
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivään 12 asti
Plasman pitoisuus arvioidaan ALS-033927:lle toistuvien oraalisten AL-794-annosten jälkeen terveillä naisilla paaston ja ruokailun aikana.
Ennakkoannostus päivään 12 asti
Osa 1 ja osa 2: Aikasovitettu Q-T-väli, joka on korjattu sykkeen mukaan Fridericia-menetelmällä (QTcF)
Aikaikkuna: Jopa 40 päivää
QTcF mitataan elektrokardiogrammilla (EKG).
Jopa 40 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Alios Biopharma Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Adeep Puri, MD, Hammersmith Medicines Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 3. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 12. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AL-794-806 (Muu tunniste: Alios Biopharma Inc.)
  • 2017-004193-34 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia