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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dei regimi di dosaggio ripetuto di AL-794 in volontari sani

31 gennaio 2025 aggiornato da: Alios Biopharma Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dei regimi di dosaggio ripetuto di AL-794 in volontari sani

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità (inclusa l'incidenza di eventi correlati al sistema nervoso centrale [SNC] come vertigini e vertigini), di dosi orali multiple di AL-794 in volontari sani (HV). Inoltre, per valutare la farmacocinetica di ALS-033719 e ALS-033927 nel plasma dopo dosi orali multiple di AL-794 in HV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
27

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante ha fornito il consenso informato scritto
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo ed è probabile che completi lo studio come pianificato
  • Il partecipante è considerato sano sulla base di esame fisico, anamnesi, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio eseguiti durante lo screening
  • Indice di massa corporea (BMI) 18 - 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi. Il peso minimo è di 50 chilogrammi (kg). Non più del 25% (%) dei partecipanti può essere iscritto con un BMI maggiore o uguale a (>=) 30 kg/m^2
  • Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo (beta-gonadotropina corionica umana [beta-hCG]) allo screening e al giorno -1 (ammissione)

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta confermata da un test di laboratorio positivo per beta-gonadotropina corionica umana (beta-hCG), o che era incinta entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio, o che sta allattando o che sta pianificando una gravidanza dalla firma del modulo di consenso informato (ICF) fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio
  • - Maschio la cui partner femminile è incinta o sta pianificando una gravidanza dalla data dello screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Partecipante con una o più delle seguenti anomalie di laboratorio allo screening: aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) >= 1,2* limite superiore della norma (ULN); Fosfatasi alcalina (ALP) >= 1,2*ULN; Bilirubina totale >= 1,2*ULN; Anomalie di laboratorio clinicamente significative o anomalie che si ritiene interferiscano con la capacità di interpretare i dati dello studio
  • Clearance della creatinina inferiore a (<) 90 millilitri al minuto (mL/min) (utilizzando l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
  • Test di screening positivo per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1) o HIV-2, o per infezione da epatite A in corso (confermata dall'immunoglobulina M [IgM] dell'anticorpo dell'epatite A), o infezione da virus dell'epatite B (HBV) (confermata da antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg]) o infezione da virus dell'epatite C (HCV) (confermata dall'anticorpo HCV) allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Parte 1 (AL-794 o placebo)
I partecipanti riceveranno AL-794 o placebo in un rapporto 2: 1 nelle coorti da 1 a 3. Al-794 verrà somministrato a una dose di carico di 100 milligrammi (mg) (LD) la mattina del giorno 1, seguito da una manutenzione di 50 mg dose (MD) la sera del giorno 1 e due volte al giorno (BID) dal giorno 2 al giorno 5. La durata del dosaggio può essere estesa (durata massima 10 giorni), a discrezione dello sponsor e del principale investigatore (PI).
Droga: AL-794
AL-794 verrà somministrato in compresse per via orale dal giorno 1 al giorno 5.
Droga: Placebo
Saranno somministrate compresse placebo corrispondenti.
Sperimentale: Parte 2 (AL-794 o placebo)
I partecipanti riceveranno AL-794 o placebo in rapporto 2: 1. AL-794 sarà amministrato come 100 mg LD la mattina del giorno 1, seguito da un MD da 50 mg la sera del giorno 1 e un'offerta dal giorno 2 al giorno 5. La durata del dosaggio può essere estesa (durata massima 10 giorni). Sulla base dei risultati della parte 1, la durata del dosaggio può essere modificata.
Droga: AL-794
AL-794 verrà somministrato in compresse per via orale dal giorno 1 al giorno 5.
Droga: Placebo
Saranno somministrate compresse placebo corrispondenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 e Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio o il placebo, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Fino a 40 giorni
Parte 1: ALS-033719 Concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 12
La valutazione della concentrazione plasmatica verrà effettuata per ALS-033719 dopo dosi multiple di AL-794.
Predosare fino al giorno 12
Parte 2: ALS-033719 Concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 5
La valutazione della concentrazione plasmatica verrà effettuata per ALS-033719 dopo dosi multiple di AL-794.
Predosare fino al giorno 5
Parte 1: ALS-033927 Concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 12
La valutazione della concentrazione plasmatica verrà effettuata per ALS-033927 dopo dosi multiple di AL-794.
Predosare fino al giorno 12
Parte 2: ALS-033927 Concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 5
La valutazione della concentrazione plasmatica verrà effettuata per ALS-033927 dopo dosi multiple di AL-794.
Predosare fino al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: ALS-033719 Concentrazioni plasmatiche in donne sane in condizioni di digiuno e alimentazione
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 12
La valutazione della concentrazione plasmatica verrà effettuata per ALS-033719, dopo ripetute dosi orali di AL-794, in donne sane in condizioni di digiuno e alimentazione.
Predosare fino al giorno 12
Parte 1: ALS-033927 Concentrazioni plasmatiche in donne sane in condizioni di digiuno e alimentazione
Lasso di tempo: Predosare fino al giorno 12
La valutazione della concentrazione plasmatica verrà effettuata per ALS-033927, dopo ripetute dosi orali di AL-794, in donne sane in condizioni di digiuno e alimentazione.
Predosare fino al giorno 12
Parte 1 e Parte 2: Intervallo QT abbinato al tempo corretto per la frequenza cardiaca utilizzando il metodo Fridericia (QTcF)
Lasso di tempo: Fino a 40 giorni
Il QTcF sarà misurato mediante elettrocardiogramma (ECG).
Fino a 40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alios Biopharma Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adeep Puri, MD, Hammersmith Medicines Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AL-794-806 (Altro identificatore: Alios Biopharma Inc.)
  • 2017-004193-34 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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