Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til gjentatte doseringsregimer av AL-794 hos friske frivillige

31. januar 2025 oppdatert av: Alios Biopharma Inc.

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til gjentatte doseringsregimer av AL-794 hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten (inkludert forekomsten av sentralnervesystemet [CNS]-relaterte hendelser som svimmelhet og svimmelhet), av flere orale doser av AL-794 hos friske frivillige (HV). Også for å evaluere farmakokinetikken til ALS-033719 og ALS-033927 i plasma etter flere orale doser av AL-794 i HV.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
27

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, NW10 7EW
        • Hammersmith Medicines Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker har gitt skriftlig informert samtykke
  • Etter etterforskerens mening er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav, instruksjoner og protokollangitte restriksjoner og vil sannsynligvis fullføre studien som planlagt
  • Deltakeren anses som frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester utført ved screening
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18 - 32 kilo per kvadratmeter kvadrat (kg/m^2), inklusive. Minstevekten er 50 kg (kg). Ikke mer enn 25 prosent (%) av deltakerne kan være påmeldt med en BMI større enn eller lik (>=) 30 kg/m^2
  • Kvinnelige deltakere må ha en negativ serum (beta-humant koriongonadotropin [beta-hCG]) graviditetstest ved screening og på dag -1 (innleggelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinne som er gravid som bekreftet av en positiv beta-humant koriongonadotropin (beta-hCG) laboratorietest, eller som var gravid innen 6 måneder før studiestart, eller som ammer, eller som planlegger å bli gravid etter signering av informert samtykkeskjema (ICF) til 90 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  • Mann hvis kvinnelige partner er gravid eller vurderer graviditet fra datoen for screening til 90 dager etter siste dose med studiemedisin
  • Deltaker med en eller flere av følgende laboratorieavvik ved screening: aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) >= 1,2*øvre normalgrense (ULN); Alkalisk fosfatase (ALP) >= 1,2*ULN; Totalt bilirubin >= 1,2*ULN; Klinisk signifikante laboratorieavvik eller abnormiteter som anses å forstyrre evnen til å tolke studiedata
  • Kreatininclearance mindre enn (<) 90 milliliter per minutt (mL/min) (ved bruk av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] ligningen)
  • Positiv screeningtest for humant immunsviktvirus type 1 (HIV-1) eller HIV-2 antistoff, eller for nåværende hepatitt A-infeksjon (bekreftet av hepatitt A-antistoff immunoglobulin M [IgM]), eller hepatitt B-virus (HBV) infeksjon (bekreftet av hepatitt B overflateantigen [HBsAg]), eller hepatitt C-virus (HCV) infeksjon (bekreftet av HCV-antistoff) ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Del 1 (AL-794 eller placebo)
Deltakerne vil motta AL-794 eller placebo i 2: 1-forholdet i årskullene 1 til 3. Al-794 vil bli administrert ved et 100 milligram (mg) lastedose (LD) om morgenen på dag 1, etterfulgt av et 50 mg vedlikehold dose (MD) på kvelden på dag 1 og to ganger daglig (bud) på dag 2 til dag 5. Varigheten av dosering kan utvides (maksimal varighet 10 dager), etter sponsor og hovedetterforsker (PI).
Legemiddel: AL-794
AL-794 vil bli administrert som tabletter oralt på dag 1 til dag 5.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotabletter vil bli administrert.
Eksperimentell: Del 2 (AL-794 eller placebo)
Deltakerne vil motta AL-794 eller placebo i forholdet 2: 1. AL-794 vil bli administrert som 100 mg LD om morgenen på dag 1, etterfulgt av en 50 mg MD på kvelden på dag 1 og budde på dag 2 til dag 5. Varigheten av dosering kan forlenges (maksimal varighet 10 dager). Basert på resultatene fra del 1, kan doseringsvarigheten modifiseres.
Legemiddel: AL-794
AL-794 vil bli administrert som tabletter oralt på dag 1 til dag 5.
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotabletter vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 og del 2: Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Opptil 40 dager
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin eller placebo uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng.
Opptil 40 dager
Del 1: ALS-033719 Plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 12
Plasmakonsentrasjonsvurdering vil bli gjort for ALS-033719 etter flere doser av AL-794.
Forhåndsdosering opp til dag 12
Del 2: ALS-033719 Plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 5
Plasmakonsentrasjonsvurdering vil bli gjort for ALS-033719 etter flere doser av AL-794.
Forhåndsdosering opp til dag 5
Del 1: ALS-033927 Plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 12
Plasmakonsentrasjonsvurdering vil bli gjort for ALS-033927 etter flere doser av AL-794.
Forhåndsdosering opp til dag 12
Del 2: ALS-033927 Plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 5
Plasmakonsentrasjonsvurdering vil bli gjort for ALS-033927 etter flere doser av AL-794.
Forhåndsdosering opp til dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: ALS-033719 Plasmakonsentrasjoner hos friske kvinner i fastende og matede tilstander
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 12
Plasmakonsentrasjonsvurdering vil bli gjort for ALS-033719, etter gjentatte orale doser av AL-794, hos friske kvinner under fastende og matede forhold.
Forhåndsdosering opp til dag 12
Del 1: ALS-033927 Plasmakonsentrasjoner hos friske kvinner i fastende og matede tilstander
Tidsramme: Forhåndsdosering opp til dag 12
Plasmakonsentrasjonsvurdering vil bli gjort for ALS-033927, etter gjentatte orale doser av AL-794, hos friske kvinner under fastende og matede forhold.
Forhåndsdosering opp til dag 12
Del 1 og del 2: Tidstilpasset Q-T-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericia-metoden (QTcF)
Tidsramme: Opptil 40 dager
QTcF vil bli målt med elektrokardiogram (EKG).
Opptil 40 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alios Biopharma Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Adeep Puri, MD, Hammersmith Medicines Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
27. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
27. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AL-794-806 (Annen identifikator: Alios Biopharma Inc.)
  • 2017-004193-34 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger