Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики повторных режимов дозирования AL-794 у здоровых добровольцев

31 января 2025 г. обновлено: Alios Biopharma Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики повторных режимов дозирования AL-794 у здоровых добровольцев

Целью этого исследования является оценка безопасности и переносимости (включая частоту событий, связанных с центральной нервной системой [ЦНС], таких как дурнота и головокружение) многократных пероральных доз AL-794 у здоровых добровольцев (HV). Кроме того, для оценки фармакокинетики ALS-033719 и ALS-033927 в плазме после многократных пероральных доз AL-794 при HV.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
27

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участник дал письменное информированное согласие
  • По мнению исследователя, участник способен понять и соблюдать требования протокола, инструкции и установленные протоколом ограничения и, вероятно, завершит исследование в соответствии с планом.
  • Участник считается здоровым на основании физического осмотра, истории болезни, основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях и клинических лабораторных анализов, проведенных при скрининге.
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18–32 килограмма на квадратный метр (кг/м^2) включительно. Минимальный вес 50 килограмм (кг). Не более 25 процентов (%) участников могут быть зачислены с ИМТ выше или равным (>=) 30 кг/м^2.
  • Участники женского пола должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке (бета-хорионический гонадотропин человека [бета-ХГЧ]) при скрининге и в День -1 (прием).

Критерий исключения:

  • Женщина, которая беременна, что подтверждено положительным лабораторным тестом на бета-хорионический гонадотропин человека (бета-ХГЧ), или которая была беременна в течение 6 месяцев до начала исследования, или кормит грудью, или планирует забеременеть после подписания формы информированного согласия (ICF) до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата
  • Мужчина, чья партнерша беременна или планирует беременность с даты скрининга и до 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
  • Участник с одним или несколькими из следующих лабораторных отклонений при скрининге: аспартатаминотрансфераза (АСТ) или аланинаминотрансфераза (АЛТ) >= 1,2 * верхняя граница нормы (ВГН); Щелочная фосфатаза (ЩФ) >= 1,2*ВГН; Общий билирубин >= 1,2*ВГН; Клинически значимые лабораторные аномалии или аномалии, которые, как считается, мешают интерпретации данных исследования.
  • Клиренс креатинина менее (<) 90 миллилитров в минуту (мл/мин) (с использованием уравнения Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI])
  • Положительный скрининговый тест на вирус иммунодефицита человека типа 1 (ВИЧ-1) или антитело к ВИЧ-2, или на текущую инфекцию гепатита А (подтверждено иммуноглобулином М против гепатита А [IgM]), или инфекцию вируса гепатита В (ВГВ) (подтверждено поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]) или инфицирование вирусом гепатита С (HCV) (подтвержденное антителами к HCV) при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Часть 1 (AL-794 или плацебо)
Участники получат AL-794 или плацебо в соотношении 2: 1 в когортах с 1 до 3. Доза (MD) Вечером первого дня и два раза в день (ставка) в день с 2 по день. Продолжительность дозирования может быть продлена (максимальная продолжительность 10 дней) по усмотрению спонсора и главного исследователя (PI).
Лекарство: АЛ-794
AL-794 будет вводиться в виде таблеток перорально с 1 по 5 день.
Лекарство: Плацебо
Будут введены соответствующие таблетки плацебо.
Экспериментальный: Часть 2 (AL-794 или плацебо)
Участники получат AL-794 или плацебо в соотношении 2: 1. AL-794 будет управляться как 100 мг LD утром 1-го дня, за которым последовал 50 мг MD вечером 1-го дня и ставки в день с 2 по день. Продолжительность дозирования может быть продлена (максимальная продолжительность 10 дней). Основываясь на результатах части 1, продолжительность дозирования может быть изменена.
Лекарство: АЛ-794
AL-794 будет вводиться в виде таблеток перорально с 1 по 5 день.
Лекарство: Плацебо
Будут введены соответствующие таблетки плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1 и часть 2: количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 40 дней
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получавшего исследуемый препарат или плацебо, независимо от возможности причинно-следственной связи.
До 40 дней
Часть 1: ALS-033719 Концентрация в плазме
Временное ограничение: Предварительно до 12-го дня
Оценка концентрации в плазме будет проводиться для ALS-033719 после нескольких доз AL-794.
Предварительно до 12-го дня
Часть 2: ALS-033719 Концентрация в плазме
Временное ограничение: Предварительно до 5-го дня
Оценка концентрации в плазме будет проводиться для ALS-033719 после нескольких доз AL-794.
Предварительно до 5-го дня
Часть 1: ALS-033927 Концентрация в плазме
Временное ограничение: Предварительно до 12-го дня
Оценка концентрации в плазме будет проводиться для ALS-033927 после многократных доз AL-794.
Предварительно до 12-го дня
Часть 2: ALS-033927 Концентрация в плазме
Временное ограничение: Предварительно до 5-го дня
Оценка концентрации в плазме будет проводиться для ALS-033927 после многократных доз AL-794.
Предварительно до 5-го дня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Концентрация ALS-033719 в плазме здоровых женщин натощак и после еды
Временное ограничение: Предварительно до 12-го дня
Оценка концентрации в плазме будет проводиться для ALS-033719 после повторных пероральных доз AL-794 у здоровых женщин натощак и после приема пищи.
Предварительно до 12-го дня
Часть 1: Концентрация ALS-033927 в плазме здоровых женщин натощак и после еды
Временное ограничение: Предварительно до 12-го дня
Оценка концентрации в плазме будет проводиться для ALS-033927 после повторных пероральных доз AL-794 у здоровых женщин натощак и после приема пищи.
Предварительно до 12-го дня
Часть 1 и часть 2: согласованный по времени интервал Q-T с поправкой на частоту сердечных сокращений с использованием метода Фридериции (QTcF)
Временное ограничение: До 40 дней
QTcF будет измеряться электрокардиограммой (ЭКГ).
До 40 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Alios Biopharma Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Adeep Puri, MD, Hammersmith Medicines Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
27 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AL-794-806 (Другой идентификатор: Alios Biopharma Inc.)
  • 2017-004193-34 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками