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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik wiederholter Verabreichungsschemata von AL-794 bei gesunden Freiwilligen

31. Januar 2025 aktualisiert von: Alios Biopharma Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von wiederholten Verabreichungsschemata von AL-794 bei gesunden Freiwilligen

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit (einschließlich des Auftretens von Ereignissen im Zusammenhang mit dem zentralen Nervensystem [ZNS] wie Benommenheit und Schwindel) von mehreren oralen Dosen von AL-794 bei gesunden Freiwilligen (HV). Auch zur Bewertung der Pharmakokinetik von ALS-033719 und ALS-033927 im Plasma nach mehreren oralen Dosen von AL-794 bei HV.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
  • Nach Ansicht des Prüfarztes ist der Teilnehmer in der Lage, die Protokollanforderungen, Anweisungen und im Protokoll angegebenen Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten, und wird die Studie wahrscheinlich wie geplant abschließen
  • Der Teilnehmer wird auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Krankengeschichte, der Vitalfunktionen, des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) und der beim Screening durchgeführten klinischen Labortests als gesund angesehen
  • Body-Mass-Index (BMI) 18–32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich. Das Mindestgewicht beträgt 50 Kilogramm (kg). Nicht mehr als 25 Prozent (%) der Teilnehmer dürfen mit einem BMI größer oder gleich (>=) 30 kg/m^2 eingeschrieben werden
  • Weibliche Teilnehmer müssen beim Screening und am Tag -1 (Aufnahme) einen negativen Schwangerschaftstest im Serum (beta-humanes Choriongonadotropin [beta-hCG]) haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, was durch einen positiven Beta-Human-Choriongonadotropin (Beta-hCG)-Labortest bestätigt wurde, oder die innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn schwanger waren oder die stillen oder die planen, nach der Unterzeichnung schwanger zu werden der Einverständniserklärung (ICF) bis 90 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
  • Mann, dessen weibliche Partnerin ab dem Datum des Screenings bis 90 Tage nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger ist oder eine Schwangerschaft in Betracht zieht
  • Teilnehmer mit einer oder mehreren der folgenden Laboranomalien beim Screening: Aspartat-Aminotransferase (AST) oder Alanin-Aminotransferase (ALT) >= 1,2 * Obergrenze des Normalwerts (ULN); Alkalische Phosphatase (ALP) >= 1,2*ULN; Gesamtbilirubin >= 1,2*ULN; Klinisch signifikante Laboranomalien oder Anomalien, von denen angenommen wird, dass sie die Fähigkeit zur Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen
  • Kreatinin-Clearance weniger als (<) 90 Milliliter pro Minute (ml/min) (unter Verwendung der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
  • Positiver Suchtest auf Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) oder HIV-2 oder auf aktuelle Hepatitis-A-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-A-Antikörper-Immunglobulin M [IgM]) oder Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion (bestätigt durch Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (bestätigt durch HCV-Antikörper) beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil 1 (Al-794 oder Placebo)
Die Teilnehmer erhalten AL-794 oder Placebo in 2: 1-Verhältnis in Kohorten 1 bis 3. Al-794 werden am Morgen des Tages mit einer Ladedosis von 100 Milligramm (Mg) verabreicht, gefolgt von einer Wartung von 50 mg, gefolgt von einer Wartung von 50 mg Dosis (MD) am Abend des Tages 1 und zweimal täglich (Gebot) am 2 bis Tag 5. Die Dosierungsdauer kann nach Ermessen des Sponsors und des Principal Investigators (PI) verlängert werden (maximale Dauer 10 Tage).
Arzneimittel: AL-794
AL-794 wird als Tabletten oral an Tag 1 bis Tag 5 verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Es werden passende Placebo-Tabletten verabreicht.
Experimental: Teil 2 (Al-794 oder Placebo)
Die Teilnehmer erhalten Al-794 oder Placebo im Verhältnis von 2: 1. Al-794 wird am Morgen des ersten Tages als 100 mg LD verabreicht, gefolgt von einem 50 mg MD am Abend des ersten Tages und Boting am 2 bis Tag 5. Die Dosierungsdauer kann verlängert werden (maximale Dauer von 10 Tagen). Basierend auf den Ergebnissen von Teil 1 kann die Dosierungsdauer geändert werden.
Arzneimittel: AL-794
AL-794 wird als Tabletten oral an Tag 1 bis Tag 5 verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Es werden passende Placebo-Tabletten verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 und Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Ein AE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament oder Placebo ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat.
Bis zu 40 Tage
Teil 1: ALS-033719 Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Prädosis bis zum 12. Tag
Die Beurteilung der Plasmakonzentration wird für ALS-033719 nach mehreren Dosen von AL-794 durchgeführt.
Prädosis bis zum 12. Tag
Teil 2: ALS-033719 Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 5. Tag
Die Beurteilung der Plasmakonzentration wird für ALS-033719 nach mehreren Dosen von AL-794 durchgeführt.
Vordosierung bis zum 5. Tag
Teil 1: ALS-033927 Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Prädosis bis zum 12. Tag
Die Beurteilung der Plasmakonzentration wird für ALS-033927 nach mehreren Dosen von AL-794 durchgeführt.
Prädosis bis zum 12. Tag
Teil 2: ALS-033927 Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Vordosierung bis zum 5. Tag
Die Beurteilung der Plasmakonzentration wird für ALS-033927 nach mehreren Dosen von AL-794 durchgeführt.
Vordosierung bis zum 5. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: ALS-033719 Plasmakonzentrationen bei gesunden Frauen unter nüchternen und ernährten Bedingungen
Zeitfenster: Prädosis bis zum 12. Tag
Die Beurteilung der Plasmakonzentration wird für ALS-033719 nach wiederholter oraler Gabe von AL-794 bei gesunden Frauen unter nüchternen und ernährten Bedingungen durchgeführt.
Prädosis bis zum 12. Tag
Teil 1: ALS-033927 Plasmakonzentrationen bei gesunden Frauen unter nüchternen und ernährten Bedingungen
Zeitfenster: Prädosis bis zum 12. Tag
Die Beurteilung der Plasmakonzentration wird für ALS-033927 nach wiederholter oraler Gabe von AL-794 bei gesunden Frauen unter nüchternen und ernährten Bedingungen durchgeführt.
Prädosis bis zum 12. Tag
Teil 1 und Teil 2: Zeitlich angepasstes Q-T-Intervall, korrigiert für die Herzfrequenz mit der Fridericia-Methode (QTcF)
Zeitfenster: Bis zu 40 Tage
Das QTcF wird mittels Elektrokardiogramm (EKG) gemessen.
Bis zu 40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alios Biopharma Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adeep Puri, MD, Hammersmith Medicines Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. März 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
27. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
27. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AL-794-806 (Andere Kennung: Alios Biopharma Inc.)
  • 2017-004193-34 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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