Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená studie ke zkoumání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti BAY1142524 u pacientů s diabetem typu II a klinickou diagnózou diabetického onemocnění ledvin (CADA DIA)

16. února 2022 aktualizováno: Bayer

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti 6měsíční perorální léčby inhibitorem chymázy BAY 1142524 v dávce 25 mg BID ve srovnání s placebem na vrcholu standardní péče u pacientů s diabetem II. a klinická diagnóza diabetického onemocnění ledvin

Účelem studie je analýza bezpečnosti a účinnosti inhibitoru chymázy BAY1142524 v dávce 25 mg BID ve srovnání s placebem s použitím 6měsíčního léčebného období u pacientů s diabetem typu II s klinickou diagnózou diabetického onemocnění ledvin. BAY1142524 nebo placebo budou podávány nad rámec standardu péče o diabetické ledviny založeného na důkazech. Primárním cílem je analýza prvních příznaků účinnosti, které jsou určeny příznivými změnami poměru albuminu a kreatininu v moči. Sekundárním cílem je analýza bezpečnosti a snášenlivosti, jak dokládá výskyt a závažnost nežádoucích účinků. 64 platných pacientů musí dokončit léčbu verum a 32 platných pacientů musí dokončit léčbu placebem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
152

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Dimitrovgrad, Bulharsko, 6400
        • Med Centre Diamedical 2013
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6000
        • MCOMH Preventsia-2000
      • Varna, Bulharsko, 9000
        • Med. Center Equita
  • Dánsko
      • Gentofte, Dánsko, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • København, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70100
        • Pihlajalinna ITE Kuopio
      • Oulu, Finsko, FI-90100
        • Terveystalo Oulu
      • Tampere, Finsko, 33520
        • TAYS TKI Keskus Tutkimusvastaanotto
      • Turku, Finsko, FIN-20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
  • Itálie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itálie, 80131
        • A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
        • Univ. Alma Mater - Dip. Medicina Spec, Diagnostica e Sperim
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Itálie, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itálie, 35128
        • A.O.U. di Padova
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Nazareth, Izrael, 16100
        • The Nazareth Trust Hospital EMMS
      • Tel Aviv, Izrael, 6937947
        • DMC - Diabetes Medical Center
      • Zerifin, Izrael, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital Fundació Puigvert
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Španělsko, 15405
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Španělsko, 48960
        • Hospital de Galdakao
  • Švédsko
      • Kristianstad, Švédsko, 29185
        • Centralsjukhuset Kristianstad
      • Stockholm, Švédsko, 114 46
        • Akardo MedSite AB
      • Vällingby, Švédsko, 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
      • Örebro, Švédsko, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diabetem mellitus 2. typu a klinickou diagnózou diabetického onemocnění ledvin (DKD) (podle posouzení zkoušejícího), kteří dokončili titraci blokátorem receptoru pro angiotenzin (ARB) nebo ACEI (inhibitor enzymu konvertujícího angiotenzin) na jejich maximální tolerovaná dávka alespoň 3 měsíce před screeningovou návštěvou, přičemž maximální tolerovaná dávka musí být alespoň tak vysoká, jako je minimální doporučená dávka ARB nebo ACEI podle místních a/nebo mezinárodních doporučení. Pacienti musí být léčeni ARB nebo ACEI, ale ne oběma současně, bez jakýchkoli úprav této terapie po dobu alespoň 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
  • UACR >50 mg/g a <3000 mg/g ve 2 ze 3 po sobě jdoucích ranních mikčních vzorcích při screeningu a základní návštěvě
  • odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m*2 a <90 ml/min/1,73 m*2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) při screeningové a základní návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Non-DKD, pokud je to hlavní diagnóza přispívající k chronickému onemocnění ledvin (CKD), jak posoudil zkoušející
  • Známá bilaterální klinicky relevantní stenóza renální arterie (>75 %)
  • New York Heart Association (NYHA) třída IV
  • Akutní poškození ledvin nebo dialýza během posledních 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Renální substituční terapie během provádění studie
  • Renální aloštěp na místě nebo plánovaná transplantace ledviny během provádění studie
  • Cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická mozková příhoda, akutní koronární syndrom nebo hospitalizace pro srdeční selhání v posledních 3 měsících před screeningovou návštěvou
  • Klinicky relevantní jaterní dysfunkce
  • Nekontrolovaná hypertenze prokázaná systolickým krevním tlakem >160 mmHg, diastolickým krevním tlakem >100 mmHg (průměr trojitých hodnot při screeningu nebo výchozí návštěvě)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fulacimstat (BAY1142524)
Pacienti musí mít klinickou diagnózu diabetického onemocnění ledvin a tento stav musí být léčen standardní péčí
Lék: Fulacimstat (BAY1142524)
25 mg BAY1142524 se podává dvakrát denně po dobu léčby 6 měsíců
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti musí mít klinickou diagnózu diabetického onemocnění ledvin a tento stav musí být léčen standardní péčí
Lék: Placebo
Odpovídající placebo tablety se podávají dvakrát denně po dobu léčby 6 měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR)
Časové okno: Výchozí stav a v 6 měsících
Poměr albuminu ke kreatininu bude stanoven v první ranní moči na začátku (před zahájením léčby) a po 6 měsících léčby
Výchozí stav a v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od prvního užití studovaného léčiva do 3 dnů po posledním podání studovaného léčiva
Od prvního užití studovaného léčiva do 3 dnů po posledním podání studovaného léčiva
Počet pacientů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: Od prvního užití studovaného léčiva do 3 dnů po posledním podání studovaného léčiva
Od prvního užití studovaného léčiva do 3 dnů po posledním podání studovaného léčiva

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18933
  • 2017-000656-26 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení