Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblinde studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van BAY1142524 te onderzoeken bij patiënten met diabetes type II en een klinische diagnose van diabetische nierziekte (CADA DIA)

16 februari 2022 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van een orale behandeling van 6 maanden met de chymaseremmer BAY 1142524 in een dosis van 25 mg tweemaal daags in vergelijking met placebo bovenop de zorgstandaard bij patiënten met diabetes type II en een klinische diagnose van diabetische nierziekte

Het doel van het onderzoek is de analyse van de veiligheid en werkzaamheid van de chymaseremmer BAY1142524 in een dosis van 25 mg BID in vergelijking met placebo met behulp van een behandelingsperiode van 6 maanden bij type II diabetespatiënten met een klinische diagnose van diabetische nierziekte. BAY1142524 of placebo zal worden gegeven bovenop de evidence-based standaardzorg voor diabetische nierziekte. Het primaire doel is de analyse van de eerste tekenen van werkzaamheid zoals bepaald door gunstige veranderingen in de albumine-creatinineratio in de urine. Secundair doel is de analyse van veiligheid en verdraagbaarheid, zoals blijkt uit de incidentie en ernst van bijwerkingen. 64 geldige patiënten moeten de behandeling met verum voltooien en 32 geldige patiënten moeten de behandeling met placebo voltooien.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
152

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Dimitrovgrad, Bulgarije, 6400
        • Med Centre Diamedical 2013
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6000
        • MCOMH Preventsia-2000
      • Varna, Bulgarije, 9000
        • Med. Center Equita
  • Denemarken
      • Gentofte, Denemarken, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • København, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Pihlajalinna ITE Kuopio
      • Oulu, Finland, FI-90100
        • Terveystalo Oulu
      • Tampere, Finland, 33520
        • TAYS TKI Keskus Tutkimusvastaanotto
      • Turku, Finland, FIN-20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Holon, Israël, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Nazareth, Israël, 16100
        • The Nazareth Trust Hospital EMMS
      • Tel Aviv, Israël, 6937947
        • DMC - Diabetes Medical Center
      • Zerifin, Israël, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Italië
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italië, 80131
        • A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
        • Univ. Alma Mater - Dip. Medicina Spec, Diagnostica e Sperim
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italië, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • A.O.U. di Padova
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital Fundació Puigvert
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanje, 15405
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanje, 48960
        • Hospital de Galdakao
  • Zweden
      • Kristianstad, Zweden, 29185
        • Centralsjukhuset Kristianstad
      • Stockholm, Zweden, 114 46
        • Akardo MedSite AB
      • Vällingby, Zweden, 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
      • Örebro, Zweden, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met type 2 diabetes mellitus en een klinische diagnose van diabetische nierziekte (DKD) (zoals beoordeeld door de onderzoeker) die hun optitratie met een angiotensinereceptorblokker (ARB) of een ACEI (angiotensineconverterende enzymremmer) hebben beëindigd om minimaal 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek hun maximaal getolereerde dosis hebben ingenomen, waarbij de maximaal getolereerde dosis minimaal even hoog moet zijn als de minimaal aanbevolen dosis van een ARB of ACEI volgens lokale en/of internationale richtlijnen. Patiënten dienen gedurende minimaal 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek behandeld te worden met een ARB of ACEI, maar niet met beide tegelijk, zonder enige aanpassing van deze therapie.
  • UACR >50 mg/g en <3000 mg/g in 2 van de 3 achtereenvolgende ochtendstalen bij de screening en het baselinebezoek
  • geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m*2 en <90 ml/min/1,73 m*2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) bij het screeningsbezoek en het baselinebezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-DKD als het de belangrijkste diagnose is die bijdraagt ​​aan chronische nierziekte (CKD), zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Bekende bilaterale klinisch relevante nierarteriestenose (>75%)
  • New York Heart Association (NYHA) Klasse IV
  • Acuut nierletsel of dialyse binnen de laatste 3 maanden voor het screeningsbezoek
  • Nierfunctievervangende therapie tijdens studieuitvoering
  • Niertransplantaat op zijn plaats of een geplande niertransplantatie tijdens studieuitvoering
  • Beroerte, voorbijgaande ischemische hersenaanval, acuut coronair syndroom of ziekenhuisopname wegens hartfalen in de laatste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Klinisch relevante leverdisfunctie
  • Ongecontroleerde hypertensie zoals blijkt uit systolische bloeddruk >160 mmHg, diastolische bloeddruk >100 mmHg (gemiddelde van drievoudige waarden bij de screening of het baselinebezoek)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Fulacimstaat (BAY1142524)
Patiënten moeten een klinische diagnose van diabetische nierziekte hebben en moeten voor deze aandoening standaard worden behandeld
Geneesmiddel: Fulacimstaat (BAY1142524)
25 mg BAY1142524 wordt tweemaal daags gegeven gedurende een behandelingsperiode van 6 maanden
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten moeten een klinische diagnose van diabetische nierziekte hebben en moeten voor deze aandoening standaard worden behandeld
Geneesmiddel: Placebo
Bijpassende placebotabletten worden tweemaal daags gegeven gedurende een behandelingsperiode van 6 maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in albumine tot creatinine-ratio (UACR) in de urine
Tijdsspanne: Basislijn en na 6 maanden
De verhouding van albumine tot creatinine zal worden bepaald in de eerste ochtend lege urine bij baseline (vóór start van de behandeling) en na 6 maanden behandeling
Basislijn en na 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met tijdens de behandeling optredende bijwerking
Tijdsspanne: Vanaf de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Vanaf de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Aantal patiënten met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Vanaf de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot 3 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
2 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 februari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 18933
  • 2017-000656-26 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen