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Um estudo duplo-cego para investigar a eficácia, segurança e tolerabilidade de BAY1142524 em pacientes com diabetes tipo II e um diagnóstico clínico de doença renal diabética (CADA DIA)

16 de fevereiro de 2022 atualizado por: Bayer

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de um tratamento oral de 6 meses com o inibidor de quimase BAY 1142524 em uma dose de 25 mg BID em comparação com placebo no topo do tratamento padrão em pacientes com diabetes tipo II e um diagnóstico clínico de doença renal diabética

O objetivo do estudo é a análise de segurança e eficácia do inibidor de quimase BAY1142524 na dose de 25 mg BID em comparação com placebo usando um período de tratamento de 6 meses em pacientes diabéticos tipo II com diagnóstico clínico de doença renal diabética. BAY1142524 ou placebo serão administrados além do padrão de tratamento baseado em evidências para doença renal diabética. O objetivo principal é a análise dos primeiros sinais de eficácia, conforme determinado por alterações favoráveis ​​na taxa urinária de albumina e creatinina. O objetivo secundário é a análise da segurança e tolerabilidade conforme evidenciado pela incidência e gravidade dos eventos adversos. 64 pacientes válidos devem completar o tratamento com verum e 32 pacientes válidos devem completar o tratamento com placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
152

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Dimitrovgrad, Bulgária, 6400
        • Med Centre Diamedical 2013
      • Stara Zagora, Bulgária, 6000
        • MCOMH Preventsia-2000
      • Varna, Bulgária, 9000
        • Med. Center Equita
  • Dinamarca
      • Gentofte, Dinamarca, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • København, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08025
        • Hospital Fundació Puigvert
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Espanha, 15405
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Espanha, 48960
        • Hospital de Galdakao
  • Finlândia
      • Kuopio, Finlândia, 70100
        • Pihlajalinna ITE Kuopio
      • Oulu, Finlândia, FI-90100
        • Terveystalo Oulu
      • Tampere, Finlândia, 33520
        • TAYS TKI Keskus Tutkimusvastaanotto
      • Turku, Finlândia, FIN-20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Nazareth, Israel, 16100
        • The Nazareth Trust Hospital EMMS
      • Tel Aviv, Israel, 6937947
        • DMC - Diabetes Medical Center
      • Zerifin, Israel, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Itália
    • Campania
      • Napoli, Campania, Itália, 80131
        • A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
        • Univ. Alma Mater - Dip. Medicina Spec, Diagnostica e Sperim
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Itália, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • A.O.U. di Padova
  • Suécia
      • Kristianstad, Suécia, 29185
        • Centralsjukhuset Kristianstad
      • Stockholm, Suécia, 114 46
        • Akardo MedSite AB
      • Vällingby, Suécia, 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
      • Örebro, Suécia, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 e diagnóstico clínico de doença renal diabética (DRD) (conforme julgado pelo investigador) que terminaram sua titulação com um bloqueador do receptor de angiotensina (BRA) ou um IECA (inibidor da enzima conversora de angiotensina) para sua dose máxima tolerada pelo menos 3 meses antes da visita de triagem, em que a dose máxima tolerada deve ser pelo menos tão alta quanto a dose mínima recomendada de um BRA ou IECA de acordo com as diretrizes locais e/ou internacionais. Os pacientes devem ser tratados com um BRA ou IECA, mas não com os dois simultaneamente, sem nenhum ajuste a esta terapia por pelo menos 4 semanas antes da consulta de triagem.
  • UACR >50 mg/ge <3000 mg/g em 2 de 3 amostras matinais consecutivas de micção na triagem e na consulta inicial
  • taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) ≥30 mL/min/1,73 m*2 e <90 mL/min/1,73 m*2 (Colaboração para Epidemiologia da Doença Renal Crônica [CKD-EPI]) na visita de triagem e na visita inicial

Critério de exclusão:

  • Não DKD se for o principal diagnóstico que contribui para a doença renal crônica (DRC), conforme julgado pelo investigador
  • Estenose da artéria renal bilateral clinicamente relevante conhecida (>75%)
  • Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Lesão renal aguda ou diálise nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem
  • Terapia de substituição renal durante a condução do estudo
  • Aloenxerto renal no local ou um transplante renal agendado durante a condução do estudo
  • AVC, ataque cerebral isquêmico transitório, síndrome coronariana aguda ou hospitalização por insuficiência cardíaca nos últimos 3 meses antes da consulta de triagem
  • Disfunção hepática clinicamente relevante
  • Hipertensão não controlada, evidenciada por pressão arterial sistólica >160 mmHg, pressão arterial diastólica >100 mmHg (média de valores em triplicado na triagem ou visita inicial)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Fulacimstat (BAY1142524)
Os pacientes devem ter um diagnóstico clínico de doença renal diabética e devem ser tratados com o padrão de atendimento para esta condição
Medicamento: Fulacimstat (BAY1142524)
25 mg BAY1142524 são administrados duas vezes ao dia durante um período de tratamento de 6 meses
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes devem ter um diagnóstico clínico de doença renal diabética e devem ser tratados com o padrão de atendimento para esta condição
Medicamento: Placebo
Os comprimidos de placebo correspondentes são administrados duas vezes ao dia durante um período de tratamento de 6 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na proporção de albumina urinária para creatinina (UACR)
Prazo: Baseline e aos 6 meses
A proporção de albumina para creatinina será determinada na primeira micção da manhã no início do estudo (antes do início do tratamento) e após 6 meses de tratamento
Baseline e aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com evento adverso emergente do tratamento
Prazo: Desde a primeira ingestão do medicamento em estudo até 3 dias após a última administração do medicamento em estudo
Desde a primeira ingestão do medicamento em estudo até 3 dias após a última administração do medicamento em estudo
Número de pacientes com eventos adversos graves
Prazo: Desde a primeira ingestão do medicamento em estudo até 3 dias após a última administração do medicamento em estudo
Desde a primeira ingestão do medicamento em estudo até 3 dias após a última administração do medicamento em estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
2 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18933
  • 2017-000656-26 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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