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Une étude en double aveugle pour étudier l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de BAY1142524 chez les patients atteints de diabète de type II et un diagnostic clinique de maladie rénale diabétique (CADA DIA)

16 février 2022 mis à jour par: Bayer

Une étude randomisée, en double aveugle et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement oral de 6 mois avec l'inhibiteur de la chymase BAY 1142524 à une dose de 25 mg deux fois par jour par rapport à un placebo en plus de la norme de soins chez les patients atteints de diabète de type II et un diagnostic clinique de la maladie rénale diabétique

Le but de l'essai est l'analyse de l'innocuité et de l'efficacité de l'inhibiteur de chymase BAY1142524 à une dose de 25 mg deux fois par jour par rapport à un placebo en utilisant une période de traitement de 6 mois chez des patients diabétiques de type II avec un diagnostic clinique de maladie rénale diabétique. BAY1142524 ou un placebo seront administrés en plus de la norme de soins fondée sur des données probantes pour l'insuffisance rénale diabétique. L'objectif principal est l'analyse des premiers signes d'efficacité tels que déterminés par des changements favorables du rapport albumine-créatinine urinaire. L'objectif secondaire est l'analyse de l'innocuité et de la tolérabilité, comme en témoignent l'incidence et la gravité des événements indésirables. 64 patients valides doivent terminer le traitement avec le verum et 32 ​​patients valides doivent terminer le traitement avec le placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
152

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Bulgarie
      • Dimitrovgrad, Bulgarie, 6400
        • Med Centre Diamedical 2013
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • MCOMH Preventsia-2000
      • Varna, Bulgarie, 9000
        • Med. Center Equita
  • Danemark
      • Gentofte, Danemark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • København, Danemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital Fundació Puigvert
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Espagne, 15405
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Espagne, 48960
        • Hospital de Galdakao
  • Finlande
      • Kuopio, Finlande, 70100
        • Pihlajalinna ITE Kuopio
      • Oulu, Finlande, FI-90100
        • Terveystalo Oulu
      • Tampere, Finlande, 33520
        • TAYS TKI Keskus Tutkimusvastaanotto
      • Turku, Finlande, FIN-20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Holon, Israël, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Nazareth, Israël, 16100
        • The Nazareth Trust Hospital EMMS
      • Tel Aviv, Israël, 6937947
        • DMC - Diabetes Medical Center
      • Zerifin, Israël, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Italie
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italie, 80131
        • A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
        • Univ. Alma Mater - Dip. Medicina Spec, Diagnostica e Sperim
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italie, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • A.O.U. di Padova
  • Suède
      • Kristianstad, Suède, 29185
        • Centralsjukhuset Kristianstad
      • Stockholm, Suède, 114 46
        • Akardo MedSite AB
      • Vällingby, Suède, 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
      • Örebro, Suède, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'un diagnostic clinique de maladie rénale diabétique (DND) (tel que jugé par l'investigateur) qui ont terminé leur titration avec un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ou un ACEI (inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine) pour leur dose maximale tolérée au moins 3 mois avant la visite de dépistage, la dose maximale tolérée devant être au moins aussi élevée que la dose minimale recommandée d'un ARA ou d'un IEC selon les directives locales et/ou internationales. Les patients doivent être traités avec un ARA ou un ACEI, mais pas avec les deux simultanément, sans aucun ajustement de cette thérapie pendant au moins 4 semaines avant la visite de dépistage.
  • UACR > 50 mg/g et < 3 000 mg/g dans 2 des 3 échantillons consécutifs d'urine du matin lors du dépistage et de la visite de référence
  • débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥30 mL/min/1,73 m*2 et <90 ml/min/1,73 m*2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) lors de la visite de dépistage et de la visite de référence

Critère d'exclusion:

  • Non-DKD s'il s'agit du principal diagnostic contributif à l'insuffisance rénale chronique (IRC), tel que jugé par l'investigateur
  • Sténose de l'artère rénale bilatérale cliniquement pertinente connue (> 75 %)
  • Classe IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Insuffisance rénale aiguë ou dialyse au cours des 3 derniers mois avant la visite de dépistage
  • Thérapie de remplacement rénal pendant la conduite de l'étude
  • Allogreffe rénale en place ou greffe de rein programmée pendant la conduite de l'étude
  • Accident vasculaire cérébral, accident cérébral ischémique transitoire, syndrome coronarien aigu ou hospitalisation pour insuffisance cardiaque au cours des 3 derniers mois précédant la visite de dépistage
  • Dysfonctionnement hépatique cliniquement pertinent
  • Hypertension non contrôlée mise en évidence par une pression artérielle systolique> 160 mmHg, une pression artérielle diastolique> 100 mmHg (moyenne des valeurs en triple lors du dépistage ou de la visite de référence)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Fulacimstat (BAY1142524)
Les patients doivent avoir un diagnostic clinique de néphropathie diabétique et doivent être traités selon les normes de soins pour cette condition
Médicament: Fulacimstat (BAY1142524)
25 mg de BAY1142524 sont administrés deux fois par jour sur une période de traitement de 6 mois
Comparateur placebo: Placebo
Les patients doivent avoir un diagnostic clinique de néphropathie diabétique et doivent être traités selon les normes de soins pour cette condition
Médicament: Placebo
Les comprimés placebo correspondants sont administrés deux fois par jour pendant une période de traitement de 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR)
Délai: Au départ et à 6 mois
Le rapport albumine/créatinine sera déterminé dans les premières urines du matin au départ (avant le début du traitement) et après 6 mois de traitement.
Au départ et à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant un événement indésirable lié au traitement
Délai: De la première prise du médicament à l'étude jusqu'à 3 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
De la première prise du médicament à l'étude jusqu'à 3 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
Nombre de patients présentant des événements indésirables graves
Délai: De la première prise du médicament à l'étude jusqu'à 3 jours après la dernière administration du médicament à l'étude
De la première prise du médicament à l'étude jusqu'à 3 jours après la dernière administration du médicament à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 février 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18933
  • 2017-000656-26 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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