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Uno studio in doppio cieco per indagare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di BAY1142524 in pazienti con diabete di tipo II e una diagnosi clinica di malattia renale diabetica (CADA DIA)

16 febbraio 2022 aggiornato da: Bayer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento orale di 6 mesi con l'inibitore della chimasi BAY 1142524 a una dose di 25 mg BID rispetto al placebo in aggiunta allo standard di cura nei pazienti con diabete di tipo II e una diagnosi clinica di malattia renale diabetica

Lo scopo dello studio è l'analisi della sicurezza e dell'efficacia dell'inibitore della chimasi BAY1142524 alla dose di 25 mg BID rispetto al placebo utilizzando un periodo di trattamento di 6 mesi in pazienti diabetici di tipo II con diagnosi clinica di malattia renale diabetica. BAY1142524 o il placebo saranno somministrati in aggiunta allo standard di cura basato sull'evidenza per la malattia renale diabetica. L'obiettivo primario è l'analisi dei primi segni di efficacia determinati da cambiamenti favorevoli nel rapporto tra creatinina e albumina urinaria. Obiettivo secondario è l'analisi della sicurezza e della tollerabilità come evidenziato dall'incidenza e dalla gravità degli eventi avversi. 64 pazienti validi devono completare il trattamento con verum e 32 pazienti validi devono completare il trattamento con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
152

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • Med Centre Diamedical 2013
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • MCOMH Preventsia-2000
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Med. Center Equita
  • Danimarca
      • Gentofte, Danimarca, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • København, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70100
        • Pihlajalinna ITE Kuopio
      • Oulu, Finlandia, FI-90100
        • Terveystalo Oulu
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • TAYS TKI Keskus Tutkimusvastaanotto
      • Turku, Finlandia, FIN-20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Holon, Israele, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Nazareth, Israele, 16100
        • The Nazareth Trust Hospital EMMS
      • Tel Aviv, Israele, 6937947
        • DMC - Diabetes Medical Center
      • Zerifin, Israele, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Univ. Alma Mater - Dip. Medicina Spec, Diagnostica e Sperim
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • A.O.U. di Padova
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital Fundació Puigvert
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spagna, 15405
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spagna, 48960
        • Hospital de Galdakao
  • Svezia
      • Kristianstad, Svezia, 29185
        • Centralsjukhuset Kristianstad
      • Stockholm, Svezia, 114 46
        • Akardo MedSite AB
      • Vällingby, Svezia, 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
      • Örebro, Svezia, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 2 e diagnosi clinica di malattia renale diabetica (DKD) (a giudizio dello sperimentatore) che hanno terminato la titolazione con un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) o un ACEI (inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina) per la loro dose massima tollerata almeno 3 mesi prima della visita di screening, per cui la dose massima tollerata deve essere almeno pari alla dose minima raccomandata di un ARB o ACEI secondo le linee guida locali e/o internazionali. I pazienti devono essere trattati con un ARB o ACEI, ma non con entrambi contemporaneamente, senza alcun aggiustamento a questa terapia per almeno 4 settimane prima della visita di screening.
  • UACR >50 mg/g e <3000 mg/g in 2 su 3 campioni di minzione mattutina consecutivi allo screening e alla visita basale
  • velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥30 mL/min/1,73 m*2 e <90 ml/min/1,73 m*2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) alla visita di screening e alla visita basale

Criteri di esclusione:

  • Non-DKD se è la diagnosi principale che contribuisce alla malattia renale cronica (CKD), come giudicato dallo sperimentatore
  • Stenosi dell'arteria renale clinicamente rilevante bilaterale nota (>75%)
  • Classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Danno renale acuto o dialisi negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening
  • Terapia sostitutiva renale durante la conduzione dello studio
  • Allotrapianto renale in atto o trapianto di rene programmato durante la conduzione dello studio
  • Ictus, attacco cerebrale ischemico transitorio, sindrome coronarica acuta o ricovero per insufficienza cardiaca negli ultimi 3 mesi prima della visita di screening
  • Disfunzione epatica clinicamente rilevante
  • Ipertensione non controllata come evidenziato da pressione arteriosa sistolica >160 mmHg, pressione arteriosa diastolica >100 mmHg (media dei valori triplicati allo screening o alla visita basale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fulacimstat (BAY1142524)
I pazienti devono avere una diagnosi clinica di malattia renale diabetica e devono essere trattati con standard di cura per questa condizione
Droga: Fulacimstat (BAY1142524)
25 mg di BAY1142524 vengono somministrati due volte al giorno per un periodo di trattamento di 6 mesi
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti devono avere una diagnosi clinica di malattia renale diabetica e devono essere trattati con standard di cura per questa condizione
Droga: Placebo
Le compresse placebo corrispondenti vengono somministrate due volte al giorno per un periodo di trattamento di 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto tra albumina urinaria e creatinina (UACR)
Lasso di tempo: Basale e a 6 mesi
Il rapporto tra albumina e creatinina sarà determinato nella prima urina del mattino al basale (prima dell'inizio del trattamento) e dopo 6 mesi di trattamento
Basale e a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con evento avverso emergente dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Dalla prima assunzione del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Numero di pazienti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima assunzione del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
Dalla prima assunzione del farmaco in studio fino a 3 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18933
  • 2017-000656-26 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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