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Eine Doppelblindstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von BAY1142524 bei Patienten mit Typ-II-Diabetes und einer klinischen Diagnose einer diabetischen Nierenerkrankung (CADA DIA)

16. Februar 2022 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer 6-monatigen oralen Behandlung mit dem Chymase-Inhibitor BAY 1142524 in einer Dosis von 25 mg BID im Vergleich zu Placebo zusätzlich zur Standardbehandlung bei Patienten mit Typ-II-Diabetes und eine klinische Diagnose der diabetischen Nierenerkrankung

Der Zweck der Studie ist die Analyse der Sicherheit und Wirksamkeit des Chymase-Inhibitors BAY1142524 in einer Dosis von 25 mg BID im Vergleich zu Placebo unter Verwendung einer 6-monatigen Behandlungszeit bei Typ-II-Diabetikern mit einer klinischen Diagnose einer diabetischen Nierenerkrankung. BAY1142524 oder Placebo wird zusätzlich zum evidenzbasierten Behandlungsstandard bei diabetischer Nierenerkrankung verabreicht. Primäres Ziel ist die Analyse der ersten Anzeichen der Wirksamkeit, die durch günstige Veränderungen des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin bestimmt werden. Sekundäres Ziel ist die Analyse der Sicherheit und Verträglichkeit, belegt durch das Auftreten und die Schwere unerwünschter Ereignisse. 64 gültige Patienten müssen die Behandlung mit Verum abschließen und 32 gültige Patienten müssen die Behandlung mit Placebo abschließen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
152

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Dimitrovgrad, Bulgarien, 6400
        • Med Centre Diamedical 2013
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • MCOMH Preventsia-2000
      • Varna, Bulgarien, 9000
        • Med. Center Equita
  • Dänemark
      • Gentofte, Dänemark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • København, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70100
        • Pihlajalinna ITE Kuopio
      • Oulu, Finnland, FI-90100
        • Terveystalo Oulu
      • Tampere, Finnland, 33520
        • TAYS TKI Keskus Tutkimusvastaanotto
      • Turku, Finnland, FIN-20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Nazareth, Israel, 16100
        • The Nazareth Trust Hospital EMMS
      • Tel Aviv, Israel, 6937947
        • DMC - Diabetes Medical Center
      • Zerifin, Israel, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Italien
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Univ. Alma Mater - Dip. Medicina Spec, Diagnostica e Sperim
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italien, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italien, 35128
        • A.O.U. di Padova
  • Schweden
      • Kristianstad, Schweden, 29185
        • Centralsjukhuset Kristianstad
      • Stockholm, Schweden, 114 46
        • Akardo MedSite AB
      • Vällingby, Schweden, 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
      • Örebro, Schweden, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital Fundació Puigvert
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spanien, 15405
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spanien, 48960
        • Hospital de Galdakao

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und einer klinischen Diagnose einer diabetischen Nierenerkrankung (DKD) (wie vom Prüfarzt beurteilt), die ihre Auftitration mit einem Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) oder einem ACEI (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer) beendet haben ihre maximal tolerierte Dosis mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch, wobei die maximal tolerierte Dosis mindestens so hoch sein muss wie die minimal empfohlene Dosis eines ARB oder ACEI gemäß lokalen und/oder internationalen Richtlinien. Die Patienten müssen mindestens 4 Wochen vor dem Screening-Besuch ohne Anpassung dieser Therapie mit einem ARB oder ACEI behandelt werden, jedoch nicht mit beiden gleichzeitig.
  • UACR > 50 mg/g und < 3000 mg/g in 2 von 3 aufeinanderfolgenden morgendlichen Ausscheidungsproben beim Screening und beim Baseline-Besuch
  • geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m*2 und <90 ml/min/1,73 m*2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) beim Screening-Besuch und beim Baseline-Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-DKD, wenn dies nach Einschätzung des Prüfarztes die Hauptdiagnose ist, die zur chronischen Nierenerkrankung (CKD) beiträgt
  • Bekannte bilaterale klinisch relevante Nierenarterienstenose (>75 %)
  • Klasse IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Akute Nierenschädigung oder Dialyse innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening-Besuch
  • Nierenersatztherapie während der Studiendurchführung
  • Renal Allotransplantat vor Ort oder eine geplante Nierentransplantation während der Studiendurchführung
  • Schlaganfall, transitorische ischämische Hirnattacke, akutes Koronarsyndrom oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz in den letzten 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Klinisch relevante Leberfunktionsstörung
  • Unkontrollierter Bluthochdruck, nachgewiesen durch systolischen Blutdruck > 160 mmHg, diastolischen Blutdruck > 100 mmHg (Mittelwert der dreifachen Werte beim Screening oder Baseline-Besuch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fulacimstat (BAY1142524)
Die Patienten müssen eine klinische Diagnose einer diabetischen Nierenerkrankung haben und mit der Standardbehandlung für diese Erkrankung behandelt werden
Arzneimittel: Fulacimstat (BAY1142524)
25 mg BAY1142524 werden zweimal täglich über einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten müssen eine klinische Diagnose einer diabetischen Nierenerkrankung haben und mit der Standardbehandlung für diese Erkrankung behandelt werden
Arzneimittel: Placebo
Über einen Behandlungszeitraum von 6 Monaten werden zweimal täglich passende Placebo-Tabletten verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin (UACR)
Zeitfenster: Baseline und nach 6 Monaten
Das Verhältnis von Albumin zu Kreatinin wird im ersten morgendlichen Urin zu Studienbeginn (vor Behandlungsbeginn) und nach 6 Behandlungsmonaten bestimmt
Baseline und nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Anzahl der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
Von der ersten Einnahme des Studienmedikaments bis zu 3 Tage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18933
  • 2017-000656-26 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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