Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое исследование для изучения эффективности, безопасности и переносимости BAY1142524 у пациентов с диабетом II типа и клинической диагностики диабетической болезни почек (CADA DIA)

16 февраля 2022 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности 6-месячного перорального лечения ингибитором химазы BAY 1142524 в дозе 25 мг два раза в день по сравнению с плацебо в дополнение к стандарту лечения пациентов с диабетом II типа и клиническая диагностика диабетической болезни почек

Целью исследования является анализ безопасности и эффективности ингибитора химазы BAY1142524 в дозе 25 мг два раза в сутки по сравнению с плацебо при 6-месячном периоде лечения у больных сахарным диабетом II типа с клиническим диагнозом диабетической нефропатии. BAY1142524 или плацебо будут назначаться в дополнение к научно обоснованному стандарту лечения диабетической нефропатии. Основной целью является анализ первых признаков эффективности, определяемых благоприятными изменениями соотношения альбумина и креатинина в моче. Вторичной целью является анализ безопасности и переносимости, о чем свидетельствуют частота и тяжесть нежелательных явлений. 64 действительных пациента должны были завершить лечение настоящим препаратом, а 32 действительных пациента должны были завершить лечение плацебо.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
152

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Dimitrovgrad, Болгария, 6400
        • Med Centre Diamedical 2013
      • Stara Zagora, Болгария, 6000
        • MCOMH Preventsia-2000
      • Varna, Болгария, 9000
        • Med. Center Equita
  • Дания
      • Gentofte, Дания, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • København, Дания, 2100
        • Rigshospitalet
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Holon, Израиль, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Израиль, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Nazareth, Израиль, 16100
        • The Nazareth Trust Hospital EMMS
      • Tel Aviv, Израиль, 6937947
        • DMC - Diabetes Medical Center
      • Zerifin, Израиль, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08025
        • Hospital Fundació Puigvert
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Испания, 15405
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Испания, 48960
        • Hospital de Galdakao
  • Италия
    • Campania
      • Napoli, Campania, Италия, 80131
        • A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Италия, 40138
        • Univ. Alma Mater - Dip. Medicina Spec, Diagnostica e Sperim
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Италия, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Италия, 35128
        • A.O.U. di Padova
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70100
        • Pihlajalinna ITE Kuopio
      • Oulu, Финляндия, FI-90100
        • Terveystalo Oulu
      • Tampere, Финляндия, 33520
        • TAYS TKI Keskus Tutkimusvastaanotto
      • Turku, Финляндия, FIN-20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
  • Швеция
      • Kristianstad, Швеция, 29185
        • Centralsjukhuset Kristianstad
      • Stockholm, Швеция, 114 46
        • Akardo MedSite AB
      • Vällingby, Швеция, 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
      • Örebro, Швеция, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа и клиническим диагнозом диабетической болезни почек (ДБП) (по оценке исследователя), которые завершили повышение дозы блокатора рецепторов ангиотензина (БРА) или иАПФ (ингибитора ангиотензинпревращающего фермента) до их максимально переносимая доза не менее чем за 3 месяца до скринингового визита, при этом максимально переносимая доза должна быть не ниже минимальной рекомендуемой дозы БРА или ИАПФ в соответствии с местными и/или международными рекомендациями. Пациентов необходимо лечить БРА или ИАПФ, но не обоими одновременно, без каких-либо корректировок этой терапии в течение как минимум 4 недель до визита для скрининга.
  • UACR > 50 мг/г и <3000 мг/г в 2 из 3 последовательных утренних проб при скрининге и исходном посещении
  • расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≥30 мл/мин/1,73 m*2 и <90 мл/мин/1,73 m*2 (Сотрудничество по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI]) во время скринингового визита и исходного визита

Критерий исключения:

  • Без ДБП, если это основной диагноз, способствующий развитию хронической болезни почек (ХБП), по оценке исследователя.
  • Известный двусторонний клинически значимый стеноз почечной артерии (> 75%)
  • Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA), класс IV
  • Острое повреждение почек или диализ в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга
  • Заместительная почечная терапия во время проведения исследования
  • Почечный аллотрансплантат на месте или запланированная трансплантация почки во время проведения исследования
  • Инсульт, транзиторная ишемическая церебральная атака, острый коронарный синдром или госпитализация по поводу сердечной недостаточности в течение последних 3 месяцев до визита для скрининга
  • Клинически значимая дисфункция печени
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия, о чем свидетельствует систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Фулацимстат (BAY1142524)
Пациенты должны иметь клинический диагноз диабетической нефропатии и должны лечиться в соответствии со стандартами для этого состояния.
Лекарство: Фулацимстат (BAY1142524)
25 мг BAY1142524 назначают два раза в день в течение 6 месяцев лечения.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты должны иметь клинический диагноз диабетической нефропатии и должны лечиться в соответствии со стандартами для этого состояния.
Лекарство: Плацебо
Соответствующие таблетки плацебо назначаются два раза в день в течение 6 месяцев лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение отношения альбумина к креатинину в моче (UACR)
Временное ограничение: Исходный уровень и через 6 мес.
Отношение альбумина к креатинину будет определяться в первой утренней моче на исходном уровне (до начала лечения) и через 6 месяцев лечения.
Исходный уровень и через 6 мес.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения
Временное ограничение: От первого приема исследуемого препарата до 3 дней после последнего приема исследуемого препарата
От первого приема исследуемого препарата до 3 дней после последнего приема исследуемого препарата
Количество пациентов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первого приема исследуемого препарата до 3 дней после последнего приема исследуемого препарата
От первого приема исследуемого препарата до 3 дней после последнего приема исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
2 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 18933
  • 2017-000656-26 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками