Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksoissokkotutkimus BAY1142524:n tehon, turvallisuuden ja siedettävyyden tutkimiseksi potilailla, joilla on tyypin II diabetes ja diabeettisen munuaissairauden kliininen diagnoosi (CADA DIA)

keskiviikko 16. helmikuuta 2022 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin 6 kuukauden oraalisen hoidon tehokkuutta ja turvallisuutta kymaasin estäjillä BAY 1142524 annoksella 25 mg kahdesti vuorokaudessa verrattuna lumelääkkeeseen tyypin II diabeteksen potilaiden hoidon huippuluokkaa ja diabeettisen munuaissairauden kliininen diagnoosi

Kokeen tarkoituksena on analysoida kymaasin estäjän BAY1142524 turvallisuutta ja tehoa annoksella 25 mg kahdesti vuorokaudessa verrattuna lumelääkkeeseen käyttäen kuuden kuukauden hoitojaksoa tyypin II diabeetikoilla, joilla on kliininen diagnoosi diabeettisesta munuaissairaudesta. BAY1142524 tai lumelääke annetaan diabeettisen munuaissairauden näyttöön perustuvan hoidon lisäksi. Ensisijainen tavoite on analysoida ensimmäiset tehon merkit, jotka määritetään virtsan albumiinin kreatiniinisuhteen suotuisilla muutoksilla. Toissijainen tavoite on analysoida turvallisuutta ja siedettävyyttä haittatapahtumien ilmaantuvuuden ja vakavuuden perusteella. 64 pätevän potilaan on suoritettava hoito verumilla ja 32 kelvollisen potilaan on suoritettava hoito lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
152

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • Med Centre Diamedical 2013
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • MCOMH Preventsia-2000
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Med. Center Equita
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Hospital Fundació Puigvert
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Espanja, 15405
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Espanja, 48960
        • Hospital de Galdakao
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Nazareth, Israel, 16100
        • The Nazareth Trust Hospital EMMS
      • Tel Aviv, Israel, 6937947
        • DMC - Diabetes Medical Center
      • Zerifin, Israel, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Univ. Alma Mater - Dip. Medicina Spec, Diagnostica e Sperim
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • A.O.U. di Padova
  • Ruotsi
      • Kristianstad, Ruotsi, 29185
        • Centralsjukhuset Kristianstad
      • Stockholm, Ruotsi, 114 46
        • Akardo MedSite AB
      • Vällingby, Ruotsi, 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
      • Örebro, Ruotsi, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro
  • Suomi
      • Kuopio, Suomi, 70100
        • Pihlajalinna ITE Kuopio
      • Oulu, Suomi, FI-90100
        • Terveystalo Oulu
      • Tampere, Suomi, 33520
        • TAYS TKI Keskus Tutkimusvastaanotto
      • Turku, Suomi, FIN-20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
  • Tanska
      • Gentofte, Tanska, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Tanska, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • København, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes ja joilla on kliininen diabeettisen munuaissairauden (DKD) diagnoosi (tutkijan arvioiden mukaan), jotka ovat saaneet titrauksensa päätökseen angiotensiinireseptorin salpaajalla (ARB) tai ACE:llä (angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä) suurin siedetty annos vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä, jolloin suurimman siedetyn annoksen on oltava vähintään yhtä suuri kuin paikallisten ja/tai kansainvälisten ohjeiden mukainen pienin suositeltu ARB- tai ACEI-annos. Potilaita on hoidettava ARB:llä tai ACE:lla, mutta ei molemmilla samanaikaisesti ilman muutoksia tähän hoitoon vähintään 4 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  • UACR > 50 mg/g ja < 3000 mg/g kahdessa kolmesta peräkkäisestä aamun tyhjiönäytteestä seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m*2 ja <90 ml/min/1,73 m*2 (chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) seulontakäynnillä ja peruskäynnillä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-DKD, jos se on pääasiallinen krooniseen munuaissairauteen (CKD) vaikuttava diagnoosi, tutkijan arvioiden mukaan
  • Tunnettu molemminpuolinen kliinisesti merkittävä munuaisvaltimon ahtauma (>75 %)
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV
  • Akuutti munuaisvaurio tai dialyysi viimeisen 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Munuaiskorvaushoito tutkimuksen aikana
  • Munuaissiirto paikallaan tai suunniteltu munuaissiirto tutkimuksen aikana
  • Aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen aivokohtaus, akuutti sepelvaltimotauti tai sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Kliinisesti merkittävä maksan toimintahäiriö
  • Hallitsematon verenpaine, josta on osoituksena systolinen verenpaine > 160 mmHg, diastolinen verenpaine > 100 mmHg (kolminkertaisten arvojen keskiarvo seulonnassa tai lähtötilanteessa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Fulacimstat (BAY1142524)
Potilailla on oltava diabeettisen munuaissairauden kliininen diagnoosi, ja heitä on hoidettava tämän sairauden tavanomaisella hoidolla
Lääke: Fulacimstat (BAY1142524)
25 mg BAY1142524:ää annetaan kahdesti päivässä 6 kuukauden hoitojakson aikana
Placebo Comparator: Plasebo
Potilailla on oltava diabeettisen munuaissairauden kliininen diagnoosi, ja heitä on hoidettava tämän sairauden tavanomaisella hoidolla
Lääke: Plasebo
Vastaavia lumetabletteja annetaan kahdesti päivässä 6 kuukauden hoitojakson ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteen muutos (UACR)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukauden iässä
Albumiinin ja kreatiniinin suhde määritetään ensimmäisen aamuvirtsasta lähtötilanteessa (ennen hoidon aloittamista) ja 6 kuukauden hoidon jälkeen.
Perustaso ja 6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttama haittatapahtuma
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä otosta 3 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä otosta 3 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen
Niiden potilaiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä otosta 3 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen
Tutkimuslääkkeen ensimmäisestä otosta 3 päivään tutkimuslääkkeen viimeisen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 2. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 10. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 22. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 26. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18933
  • 2017-000656-26 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia