Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind studie for å undersøke effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet av BAY1142524 hos pasienter med type II diabetes og en klinisk diagnose av diabetisk nyresykdom (CADA DIA)

16. februar 2022 oppdatert av: Bayer

En randomisert, dobbeltblind, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til en 6-måneders oral behandling med Chymase-hemmeren BAY 1142524 i en dose på 25 mg 2D sammenlignet med placebo på toppen av standardbehandling hos pasienter med type II-diabetes og en klinisk diagnose av diabetisk nyresykdom

Formålet med studien er analyse av sikkerhet og effekt av chymasehemmeren BAY1142524 i en dose på 25 mg 2D sammenlignet med placebo ved bruk av en 6 måneders behandlingsperiode hos type II diabetespasienter med en klinisk diagnose av diabetisk nyresykdom. BAY1142524 eller placebo vil bli gitt i tillegg til evidensbasert standardbehandling for diabetisk nyresykdom. Primært mål er analysen av de første tegn på effekt, bestemt av gunstige endringer i urinalbumin-kreatininforholdet. Sekundært mål er analysen av sikkerhet og tolerabilitet som dokumentert av forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser. 64 valide pasienter må fullføre behandling med verum og 32 valide pasienter må fullføre behandling med placebo.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
152

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Dimitrovgrad, Bulgaria, 6400
        • Med Centre Diamedical 2013
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • MCOMH Preventsia-2000
      • Varna, Bulgaria, 9000
        • Med. Center Equita
  • Danmark
      • Gentofte, Danmark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjællands Hospital
      • København, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70100
        • Pihlajalinna ITE Kuopio
      • Oulu, Finland, FI-90100
        • Terveystalo Oulu
      • Tampere, Finland, 33520
        • TAYS TKI Keskus Tutkimusvastaanotto
      • Turku, Finland, FIN-20520
        • Turun yliopistollinen keskussairaala, kantasairaala
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Hebrew University Hospital Ein Kerem
      • Nazareth, Israel, 16100
        • The Nazareth Trust Hospital EMMS
      • Tel Aviv, Israel, 6937947
        • DMC - Diabetes Medical Center
      • Zerifin, Israel, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • A.O.U. Policlinico Federico II Napoli
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Univ. Alma Mater - Dip. Medicina Spec, Diagnostica e Sperim
    • Puglia
      • Foggia, Puglia, Italia, 71013
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • A.O.U. di Padova
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital Fundació Puigvert
    • A Coruña
      • Ferrol, A Coruña, Spania, 15405
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ferrol
    • Vizcaya
      • Galdakao, Vizcaya, Spania, 48960
        • Hospital de Galdakao
  • Sverige
      • Kristianstad, Sverige, 29185
        • Centralsjukhuset Kristianstad
      • Stockholm, Sverige, 114 46
        • Akardo MedSite AB
      • Vällingby, Sverige, 162 68
        • S3 Clinical Research Centers
      • Örebro, Sverige, 701 85
        • Universitetssjukhuset Orebro

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med type 2-diabetes mellitus og en klinisk diagnose av diabetisk nyresykdom (DKD) (som bedømt av etterforskeren) som har fullført opptitreringen med en angiotensinreseptorblokker (ARB) eller en ACEI (angiotensin-konverterende enzymhemmer) til deres maksimalt tolererte dose minst 3 måneder før screeningbesøket, der den maksimalt tolererte dosen må være minst like høy som den minimale anbefalte dosen av en ARB eller ACEI i henhold til lokale og/eller internasjonale retningslinjer. Pasienter må behandles med en ARB eller ACEI, men ikke med begge samtidig, uten noen justeringer av denne behandlingen i minst 4 uker før screeningbesøket.
  • UACR >50 mg/g og <3000 mg/g i 2 av 3 påfølgende morgenprøver fra tomrom ved screeningen og baseline-besøket
  • estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≥30 ml/min/1,73 m*2 og <90 ml/min/1,73 m*2 (Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]) ved screeningbesøket og baselinebesøket

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-DKD hvis det er hoveddiagnosen som bidrar til kronisk nyresykdom (CKD), som bedømt av etterforskeren
  • Kjent bilateral klinisk relevant nyrearteriestenose (>75 %)
  • New York Heart Association (NYHA) klasse IV
  • Akutt nyreskade eller dialyse innen de siste 3 månedene før screeningbesøket
  • Nyreerstatningsterapi under studiegjennomføring
  • Nyreallograft på plass eller en planlagt nyretransplantasjon under studiegjennomføring
  • Hjerneslag, forbigående iskemisk cerebralt angrep, akutt koronarsyndrom eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt de siste 3 månedene før screeningbesøk
  • Klinisk relevant leverdysfunksjon
  • Ukontrollert hypertensjon som påvist av systolisk blodtrykk >160 mmHg, diastolisk blodtrykk >100 mmHg (gjennomsnitt av triplikatverdier ved screening eller baseline-besøk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fulacimstat (BAY1142524)
Pasienter må ha en klinisk diagnose av diabetisk nyresykdom og må behandles med standard omsorg for denne tilstanden
Legemiddel: Fulacimstat (BAY1142524)
25 mg BAY1142524 gis to ganger daglig over en behandlingsperiode på 6 måneder
Placebo komparator: Placebo
Pasienter må ha en klinisk diagnose av diabetisk nyresykdom og må behandles med standard omsorg for denne tilstanden
Legemiddel: Placebo
Matchende placebotabletter gis to ganger daglig over en behandlingsperiode på 6 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i urin albumin til kreatinin ratio (UACR)
Tidsramme: Baseline og ved 6 måneder
Forholdet mellom albumin og kreatinin vil bli bestemt i første morgenurin ved baseline (før behandlingsstart) og etter 6 måneders behandling
Baseline og ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: Fra første inntak av studiemedisin opp til 3 dager etter siste administrering av studiemedisin
Fra første inntak av studiemedisin opp til 3 dager etter siste administrering av studiemedisin
Antall pasienter med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første inntak av studiemedisin opp til 3 dager etter siste administrering av studiemedisin
Fra første inntak av studiemedisin opp til 3 dager etter siste administrering av studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 18933
  • 2017-000656-26 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger